Transdiagnostic Sleep and Circadian Treatment for Autistic Adolescents
2 de junho de 2026 atualizado por: Kristina Lenker, Milton S. Hershey Medical Center
Sleep and circadian problems are associated with deleterious social, emotional, and cognitive outcomes, yet are modifiable.
This prospective study will adapt and optimize an empirically supported behavioral intervention that addresses common sleep and circadian problems of autistic adolescents, who are at increased risk for mental health disorders, using a transdiagnostic approach.
The knowledge gained from this study will help to address a critical need for accessible transdiagnostic sleep interventions for autistic adolescents, who experience a broad range of sleep and circadian problems at high rates and often lack access to specialty care treatment.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristina P Lenker, PhD
- Número de telefone: 280299 7175310003
- E-mail: klenker2@pennstatehealth.psu.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Autistic adolescents diagnosed with Autism Spectrum Disorder (ASD).
- Between the ages of 13 and 17 years.
- English-speaking
- Sufficient verbal communication skills to participate in interviews, surveys, or tasks.
- Ability to provide informed assent with guardian consent.
- One or more sleep or circadian problem(s) for a period of at least 3 months assessed with the Sleep and Circadian Problems Interview.
Exclusion Criteria:
- A history of Intelligent Quotient (IQ) < 70.
- A history of psychotic, bipolar or seizure disorders as per medical record.
- Untreated sleep apnea, a history of narcolepsy, or restless legs syndrome, as per structured interview based on risk screeners.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Transdiagnóstica do Sono e do Ritmo Circadiano
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Intervenção Transdiagnóstica para Disfunção do Sono e do Ritmo Circadiano (TranS-C).
Esta intervenção baseada em evidências tem como alvo processos psicossociais, comportamentais e cognitivos que mantêm problemas do sono e do ritmo circadiano.
Os 4 Módulos Principais são: estabelecer horários e rotinas regulares de sono-vigília; melhorar o funcionamento diurno; corrigir crenças inúteis relacionadas com o sono; e manutenção da mudança de comportamento.
Os Módulos Opcionais são: melhorar a eficiência do sono; reduzir o tempo na cama; lidar com fase atrasada ou avançada; reduzir a preocupação/vigilância relacionada com o sono; e negociar o sono num ambiente complicado e reduzir pesadelos.
A TranS-C consiste num total de 6 sessões de 50 minutos ao longo de seis semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de saúde do sono multidimensional (MSH)
Prazo: baseline (pré-tratamento)
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Pontuação de Saúde do Sono Multidimensional (MSH), um índice composto que resume seis dimensões do sono: regularidade, satisfação, alerta, horário, eficiência e duração.
Cada dimensão é classificada como ótima (1) ou subótima (0) usando limites pré-especificados: Regularidade: desvio padrão do ponto médio do sono e do tempo total de sono da actigrafia inferior a 60 minutos; Satisfação: avaliações médias autorrelatadas de satisfação com o sono (do Índice de Gravidade da Insónia) e 'descansado ao acordar' do diário de sono na faixa de 'moderadamente' a 'extremamente' satisfeito/descansado; Alerta: pontuação total da Escala de Sonolência de Epworth menor ou igual a 9; Horário: ponto médio médio do sono da actigrafia entre 02:00 e 04:00; Eficiência: eficiência média do sono da actigrafia de pelo menos 85%; Duração: tempo total médio de sono da actigrafia entre 7 e 9 horas.
As pontuações das dimensões são somadas para obter uma pontuação total de MSH de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando uma melhor saúde geral do sono.
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baseline (pré-tratamento)
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Pontuação de saúde do sono multidimensional (MSH)
Prazo: pós-tratamento (até 6 semanas após a linha de base)
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Pontuação de Saúde do Sono Multidimensional (MSH), um índice composto que resume seis dimensões do sono: regularidade, satisfação, alerta, tempo, eficiência e duração.
Cada dimensão é classificada como ótima (1) ou subótima (0) utilizando limites pré-definidos: Regularidade: desvio padrão do ponto médio do sono e do tempo total de sono da actigrafia inferior a 60 minutos; Satisfação: classificações médias auto-reportadas de satisfação com o sono (do Índice de Gravidade da Insónia) e 'descansado ao acordar' do diário de sono na faixa 'moderadamente' a 'extremamente' satisfeito/descansado; Alerta: pontuação total da Escala de Sonolência de Epworth menor ou igual a 9; Tempo: ponto médio médio do sono da actigrafia entre 02:00 e 04:00; Eficiência: eficiência média do sono da actigrafia de pelo menos 85%; Duração: tempo total médio de sono da actigrafia entre 7 e 9 horas.
As pontuações das dimensões são somadas para obter uma pontuação MSH total de 0 a 6, com pontuações mais altas a indicar uma melhor saúde geral do sono.
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pós-tratamento (até 6 semanas após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento (viabilidade)
Prazo: até 6 meses
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Número de participantes inscritos por mês durante o período de recrutamento planeado; calculado como o número total de inscritos dividido pelo número de meses de recrutamento.
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até 6 meses
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Taxa de retenção de participantes (viabilidade)
Prazo: desde a inscrição até à sessão 6 (até 6 meses)
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Percentagem de participantes inscritos que completam a sessão final (6 sessões).
Calculada como o número de participantes que completam a visita final dividido pelo número de inscritos, multiplicado por 100.
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desde a inscrição até à sessão 6 (até 6 meses)
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Pontuação Total do Questionário de Avaliação do Terapeuta (TEQ) no Final do Tratamento
Prazo: pós-tratamento (até 3 meses após a linha de base)
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Pontuações no Questionário de Avaliação da Terapia (TEQ).
O TEQ é uma escala de autorrelato de 7 itens classificada de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior credibilidade do tratamento, vontade de participar e perceção de calor/competência do terapeuta; a pontuação total é a soma (intervalo 7-49) ou a média de todos os itens, com pontuações mais altas a refletir uma avaliação mais positiva da terapia e do terapeuta.
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pós-tratamento (até 3 meses após a linha de base)
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Taxa de Conclusão de Tarefas de Terapia
Prazo: desde a primeira sessão até ao pós-tratamento (até 3 meses após a linha de base)
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Percentagem de tarefas de terapia entre sessões concluídas por cada participante retido.
Para cada participante, o número de tarefas reportadas como concluídas é dividido pelo número de tarefas atribuídas durante o período de tratamento, multiplicado por 100 para obter uma percentagem.
Percentagens mais elevadas indicam maior adesão às tarefas atribuídas.
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desde a primeira sessão até ao pós-tratamento (até 3 meses após a linha de base)
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Taxa de Conclusão de Sessões de Tratamento
Prazo: da primeira sessão ao pós-tratamento (até 3 meses a partir da linha de base)
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Percentagem de participantes retidos que completam todas as sessões de tratamento agendadas.
O número de participantes retidos que comparecem (ou completam) todas as sessões de tratamento agendadas durante o período de tratamento é dividido pelo número total de participantes retidos, multiplicado por 100 para obter uma percentagem.
Percentagens mais elevadas indicam um maior envolvimento com o tratamento.
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da primeira sessão ao pós-tratamento (até 3 meses a partir da linha de base)
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Fidelidade do Tratamento: Uso da Estratégia do Terapeuta
Prazo: da primeira sessão até ao pós-tratamento (até 3 meses após a linha de base)
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Percentagem das estratégias de tratamento TranS-C prescritas registadas como utilizadas na lista de verificação de fidelidade reportada pelo terapeuta.
Para cada sessão, os terapeutas indicam quais as estratégias TranS-C que foram aplicadas utilizando uma lista de verificação padronizada; o número de estratégias assinaladas como utilizadas é dividido pelo número total de estratégias listadas na lista de verificação, multiplicado por 100 para obter uma percentagem de fidelidade ao nível da sessão.
Percentagens mais elevadas indicam maior adesão ao protocolo de tratamento TranS-C.
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da primeira sessão até ao pós-tratamento (até 3 meses após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27612
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De-identified individual participant data (IPD) collected for primary and secondary outcome measures-including Multidimensional Sleep Health (MSH) scores, Insomnia Severity Index (ISI) scores, Epworth Sleepiness Scale (ESS) scores, actigraphy-derived sleep parameters (duration, efficiency, timing, regularity), therapy engagement metrics (e.g., session attendance rate, homework completion rate), treatment fidelity data (TranS-C checklist adherence), and feasibility indicators (enrollment rate, retention rate)-will be made available.
Accompanying materials will include the study protocol, statistical analysis plan, informed consent form (redacted), and codebooks defining all variables and scoring algorithms (e.g., MSH composite derivation).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data will be available beginning 9 months after publication of the primary trial results manuscript and ending 5 years following that publication date.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Researchers may request access for meta-analyses, secondary analyses, or replication studies that align with the trial's original aims.
Requests must include a statistical analysis plan and be approved by the principal investigator and study biostatistician to ensure participant privacy and scientific merit.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .