Transdiagnostic Sleep and Circadian Treatment for Autistic Adolescents
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Kristina Lenker, Milton S. Hershey Medical Center
Sleep and circadian problems are associated with deleterious social, emotional, and cognitive outcomes, yet are modifiable.
This prospective study will adapt and optimize an empirically supported behavioral intervention that addresses common sleep and circadian problems of autistic adolescents, who are at increased risk for mental health disorders, using a transdiagnostic approach.
The knowledge gained from this study will help to address a critical need for accessible transdiagnostic sleep interventions for autistic adolescents, who experience a broad range of sleep and circadian problems at high rates and often lack access to specialty care treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristina P Lenker, PhD
- Puhelinnumero: 280299 7175310003
- Sähköposti: klenker2@pennstatehealth.psu.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Autistic adolescents diagnosed with Autism Spectrum Disorder (ASD).
- Between the ages of 13 and 17 years.
- English-speaking
- Sufficient verbal communication skills to participate in interviews, surveys, or tasks.
- Ability to provide informed assent with guardian consent.
- One or more sleep or circadian problem(s) for a period of at least 3 months assessed with the Sleep and Circadian Problems Interview.
Exclusion Criteria:
- A history of Intelligent Quotient (IQ) < 70.
- A history of psychotic, bipolar or seizure disorders as per medical record.
- Untreated sleep apnea, a history of narcolepsy, or restless legs syndrome, as per structured interview based on risk screeners.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transdiagnostinen uni- ja vuorokausirytmi-interventio
|
Transdiagnostinen interventio unen ja ympäristösyklien toimintahäiriöihin (TranS-C).
Tämä näyttöön perustuva interventio kohdistuu psykososiaalisiin, käyttäytymiseen liittyviin ja kognitiivisiin prosesseihin, jotka ylläpitävät unen ja ympäristösyklien ongelmia.
Neljä ydintä osiota ovat: säännöllisten nukkumis- ja valveillaolo-aikojen sekä rutiinien luominen; päiväajan toiminnan parantaminen; epähyödyllisten unen liittyvien uskomusten korjaaminen; sekä käyttäytymismuutoksen ylläpitäminen.
Valinnaiset osiot ovat: unen tehokkuuden parantaminen; sängyssä vietetyn ajan vähentäminen; viivästyneen tai edenneen vaiheen käsittely; unen liittyvän huolen ja valppauden vähentäminen; sekä nukkumisen neuvotteleminen monimutkaisessa ympäristössä ja painajaisten vähentäminen.
TranS-C koostuu yhteensä kuudesta, 50 minuutin istunnosta kuuden viikon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monidimensionaalinen unen terveys (MSH) -pistemäärä
Aikaikkuna: alkutilanne (hoitoa edeltävä)
|
Monidimensionaalinen unen terveys (MSH) -pistemäärä, yhdistelmäindeksi, joka tiivistää kuusi unen ulottuvuutta: säännöllisyys, tyytyväisyys, valppaustaso, ajankohta, tehokkuus ja kesto.
Jokainen ulottuvuus luokitellaan optimaaliseksi (1) tai alioptimaaliseksi (0) käyttäen ennalta määritettyjä raja-arvoja: Säännöllisyys: unen keskipisteen ja kokonaismäärän keskihajonta aktigrafiasta alle 60 minuuttia; Tyytyväisyys: keskimääräiset itse raportoidut unen tyytyväisyysarvosanat (Insomnia Severity Indexistä) ja 'levännyt herätessä' unipäiväkirjasta 'kohtalaisesti' - 'erittäin' tyytyväinen/levännyt -alueella; Valppaustaso: Epworthin uneliaisuusasteikon kokonaispistemäärä alle tai yhtä suuri kuin 9; Ajankohta: keskimääräinen unen keskipiste aktigrafiasta klo 02:00 ja 04:00 välillä; Tehokkuus: keskimääräinen unen tehokkuus aktigrafiasta vähintään 85%; Kesto: keskimääräinen kokonaisunen kesto aktigrafiasta 7 ja 9 tunnin välillä.
Ulottuvuuksien pistemäärät lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonais-MSH-pistemäärä 0:sta 6:een, korkeammat arvot osoittaen parempaa kokonaisvaltaista unen terveyttä.
|
alkutilanne (hoitoa edeltävä)
|
|
Monidimensionaalinen unen terveys (MSH) -pistemäärä
Aikaikkuna: posttreatment (enintään 6 viikkoa perusarvon jälkeen)
|
Monidimensionaalinen unen terveys (MSH) -pistemäärä, yhdistetty indeksi, joka tiivistää kuusi unen ulottuvuutta: säännöllisyys, tyytyväisyys, valppaus, ajoitus, tehokkuus ja kesto.
Jokainen ulottuvuus luokitellaan optimaaliseksi (1) tai alioptimaaliseksi (0) käyttämällä ennalta määritettyjä raja-arvoja: Säännöllisyys: unen keskipisteen ja kokonaisen unen ajan keskihajonta aktigrafiasta alle 60 minuuttia; Tyytyväisyys: keskimääräinen itse raportoitu unen tyytyväisyysarvosana (Insomnia Severity Index -indeksistä) ja 'levännyt herättyään' unipäiväkirjasta 'kohtalaisesti' - 'erittäin' tyytyväinen/levännyt -välillä; Valppaus: Epworthin uneliaisuusasteikon kokonaispistemäärä alle tai yhtä suuri kuin 9; Ajoitus: keskimääräinen unen keskipiste aktigrafiasta klo 02:00 - 04:00 välillä; Tehokkuus: keskimääräinen unen tehokkuus aktigrafiasta vähintään 85%; Kesto: keskimääräinen kokonainen unen aika aktigrafiasta 7 ja 9 tunnin välillä.
Ulottuvuuksien pistemäärät lasketaan yhteen saadakseen kokonaisen MSH-pistemäärän välillä 0-6, jossa korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa kokonaisvaltaista unen terveyttä.
|
posttreatment (enintään 6 viikkoa perusarvon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumisnopeus (toteutettavuus)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä kuukausittain suunnitellun rekrytointijakson aikana; laskettuna rekrytoitujen kokonaismääränä jaettuna rekrytointikuukausien lukumäärällä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujien säilyttämisprosentti (toteutettavuus)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta istuntoon 6 (enintään 6 kuukautta)
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat viimeisen istunnon (6 istuntoa). Lasketaan jakamalla viimeisen käynnin suorittaneiden lukumäärä rekrytoitujen lukumäärällä ja kertomalla sadalla.
|
ilmoittautumisesta istuntoon 6 (enintään 6 kuukautta)
|
|
Terapeutin arviointikyselyn (TEQ) kokonaispistemäärä hoidon lopussa
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (jopa 3 kuukautta lähtöarvosta)
|
Pisteet Terapia-arviointikyselyssä (TEQ).
TEQ on 7-kohdainen itsearviointiasteikko, jonka arvosanat ovat 1–7, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoidon uskottavuutta, osallistumishalua ja koettua terapeutin lämpimyyttä/kompetenssia; kokonaispistemäärä on kohtien summa (vaihteluväli 7–49) tai keskiarvo, korkeammat pisteet heijastavat positiivisempaa arviointia terapiasta ja terapeutista.
|
hoidon jälkeen (jopa 3 kuukautta lähtöarvosta)
|
|
Terapia-kotitehtävien suoritusprosentti
Aikaikkuna: ensimmäisestä istunnosta hoidon jälkeen (jopa 3 kuukautta lähtöarvosta)
|
Jokaisen säilyneen osallistujan suorittamien terapian kotitehtävien prosenttiosuus istuntojen välillä.
Jokaiselle osallistujalle suoritettujen kotitehtävien määrä jaetaan hoidon aikana annettujen kotitehtävien määrällä ja kerrotaan 100:lla prosenttiosuuden saamiseksi.
Korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa sitoutumista annettuihin kotitehtäviin.
|
ensimmäisestä istunnosta hoidon jälkeen (jopa 3 kuukautta lähtöarvosta)
|
|
Hoitoistuntojen suorittamisaste
Aikaikkuna: ensimmäisestä istunnosta hoidon jälkeiseen vaiheeseen (enintään 3 kuukautta lähtöarvosta)
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat kaikki suunnitellut hoitokokoukset.
Hoitojakson aikana kaikkiin suunniteltuihin hoitokokouksiin osallistuvien (tai ne suorittavien) säilyneiden osallistujien määrä jaetaan säilyneiden osallistujien kokonaismäärällä ja kerrotaan 100:lla, jolloin saadaan prosenttiosuus.
Korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa sitoutumista hoitoon.
|
ensimmäisestä istunnosta hoidon jälkeiseen vaiheeseen (enintään 3 kuukautta lähtöarvosta)
|
|
Hoitotoimien uskollisuus: Terapeutin strategian käyttö
Aikaikkuna: ensimmäisestä istunnosta hoitojälkeiseen aikaan (jopa 3 kuukautta lähtötasosta)
|
Terapeutin raportoiman uskollisuustarkistuslistan mukaan käytettyjen TranS-C-hoitostrategioiden prosenttiosuus reseptin mukaan.
Jokaisessa istunnossa terapeutit osoittavat, mitkä TranS-C-strategiat toteutettiin käyttäen standardoitua tarkistuslistaa; käytetyiksi merkittyjen strategioiden määrä jaetaan tarkistuslistalla lueteltujen strategioiden kokonaismäärällä, kerrottuna 100:lla, jolloin saadaan istunnon tasoisen uskollisuuden prosenttiosuus. Korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa noudattamista TranS-C-hoitoprotokollaa. |
ensimmäisestä istunnosta hoitojälkeiseen aikaan (jopa 3 kuukautta lähtötasosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27612
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identified individual participant data (IPD) collected for primary and secondary outcome measures-including Multidimensional Sleep Health (MSH) scores, Insomnia Severity Index (ISI) scores, Epworth Sleepiness Scale (ESS) scores, actigraphy-derived sleep parameters (duration, efficiency, timing, regularity), therapy engagement metrics (e.g., session attendance rate, homework completion rate), treatment fidelity data (TranS-C checklist adherence), and feasibility indicators (enrollment rate, retention rate)-will be made available.
Accompanying materials will include the study protocol, statistical analysis plan, informed consent form (redacted), and codebooks defining all variables and scoring algorithms (e.g., MSH composite derivation).
IPD-jaon aikakehys
Data will be available beginning 9 months after publication of the primary trial results manuscript and ending 5 years following that publication date.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Researchers may request access for meta-analyses, secondary analyses, or replication studies that align with the trial's original aims.
Requests must include a statistical analysis plan and be approved by the principal investigator and study biostatistician to ensure participant privacy and scientific merit.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .