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Transdiagnostic Sleep and Circadian Treatment for Autistic Adolescents

2. Juni 2026 aktualisiert von: Kristina Lenker, Milton S. Hershey Medical Center
Sleep and circadian problems are associated with deleterious social, emotional, and cognitive outcomes, yet are modifiable. This prospective study will adapt and optimize an empirically supported behavioral intervention that addresses common sleep and circadian problems of autistic adolescents, who are at increased risk for mental health disorders, using a transdiagnostic approach. The knowledge gained from this study will help to address a critical need for accessible transdiagnostic sleep interventions for autistic adolescents, who experience a broad range of sleep and circadian problems at high rates and often lack access to specialty care treatment.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Autistic adolescents diagnosed with Autism Spectrum Disorder (ASD).
  2. Between the ages of 13 and 17 years.
  3. English-speaking
  4. Sufficient verbal communication skills to participate in interviews, surveys, or tasks.
  5. Ability to provide informed assent with guardian consent.
  6. One or more sleep or circadian problem(s) for a period of at least 3 months assessed with the Sleep and Circadian Problems Interview.

Exclusion Criteria:

  1. A history of Intelligent Quotient (IQ) < 70.
  2. A history of psychotic, bipolar or seizure disorders as per medical record.
  3. Untreated sleep apnea, a history of narcolepsy, or restless legs syndrome, as per structured interview based on risk screeners.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdiagnostische Schlaf- und zirkadiane Intervention
Verhalten: Transdiagnostische Intervention bei Schlaf- und zirkadianen Funktionsstörungen
Transdiagnostische Intervention bei Schlaf- und zirkadianer Dysfunktion (TranS-C). Diese evidenzbasierte Intervention zielt auf psychosoziale, verhaltensbezogene und kognitive Prozesse ab, die Schlaf- und zirkadiane Probleme aufrechterhalten. Die 4 Kernmodule sind: Etablierung regelmäßiger Schlaf-Wach-Zeiten und Routinen; Verbesserung der Tagesfunktion; Korrektur unvorteilhafter schlafbezogener Überzeugungen; und Aufrechterhaltung der Verhaltensänderung. Die optionalen Module sind: Verbesserung der Schlafeffizienz; Verkürzung der Zeit im Bett; Umgang mit verzögerter oder vorverlagerter Phase; Reduzierung schlafbezogener Sorgen/Vigilanz; und Aushandeln von Schlaf in einer komplexen Umgebung sowie Reduzierung von Albträumen. TranS-C umfasst insgesamt 6, 50-minütige Sitzungen über sechs Wochen.
Andere Namen:
  • TranS-C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multidimensionaler Schlafgesundheit (MSH) Score
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung)
Multidimensionaler Schlafgesundheitsindex (MSH-Score), ein zusammengesetzter Index, der sechs Schlafdimensionen zusammenfasst: Regelmäßigkeit, Zufriedenheit, Wachheit, Timing, Effizienz und Dauer. Jede Dimension wird unter Verwendung vorgegebener Grenzwerte als optimal (1) oder suboptimal (0) klassifiziert: Regelmäßigkeit: Standardabweichung des Schlafmittelpunkts und der Gesamtschlafzeit von der Aktigraphie weniger als 60 Minuten; Zufriedenheit: durchschnittliche selbstberichtete Bewertungen der Schlafzufriedenheit (aus dem Insomnie-Schweregrad-Index) und 'erholt nach dem Aufwachen' aus dem Schlaftagebuch im Bereich 'mäßig' bis 'äußerst' zufrieden/erholt; Wachheit: Gesamtpunktzahl der Epworth-Schläfrigkeitsskala kleiner oder gleich 9; Timing: durchschnittlicher Schlafmittelpunkt von der Aktigraphie zwischen 02:00 und 04:00 Uhr; Effizienz: durchschnittliche Schlaferträgnis von der Aktigraphie mindestens 85%; Dauer: durchschnittliche Gesamtschlafzeit von der Aktigraphie zwischen 7 und 9 Stunden. Die Dimensionsscores werden summiert, um einen Gesamt-MSH-Score von 0 bis 6 zu erhalten, wobei höhere Scores eine bessere allgemeine Schlafgesundheit anzeigen.
Ausgangswert (vor der Behandlung)
Multidimensionaler Schlafgesundheits-Score (MSH)
Zeitfenster: posttreatment (bis zu 6 Wochen nach Baseline)
Multidimensionaler Schlafgesundheits- (MSH) Score, ein zusammengesetzter Index, der sechs Schlafdimensionen zusammenfasst: Regelmäßigkeit, Zufriedenheit, Wachheit, Zeitpunkt, Effizienz und Dauer. Jede Dimension wird anhand vorgegebener Grenzwerte als optimal (1) oder suboptimal (0) klassifiziert: Regelmäßigkeit: Standardabweichung des Schlafmittelpunkts und der Gesamtschlafzeit aus der Aktigraphie weniger als 60 Minuten; Zufriedenheit: durchschnittliche selbstberichtete Bewertungen der Schlafzufriedenheit (aus dem Insomnia Severity Index) und 'ausgeruht beim Aufwachen' aus dem Schlaftagebuch im Bereich 'mäßig' bis 'äußerst' zufrieden/ausgeruht; Wachheit: Gesamtpunktzahl der Epworth Sleepiness Scale kleiner oder gleich 9; Zeitpunkt: durchschnittlicher Schlafmittelpunkt aus der Aktigraphie zwischen 02:00 und 04:00 Uhr; Effizienz: durchschnittliche Schlaferffizienz aus der Aktigraphie mindestens 85%; Dauer: durchschnittliche Gesamtschlafzeit aus der Aktigraphie zwischen 7 und 9 Stunden. Die Dimensionsscores werden summiert, um einen Gesamt-MSH-Score von 0 bis 6 zu erhalten, wobei höhere Scores eine bessere allgemeine Schlafgesundheit anzeigen.
posttreatment (bis zu 6 Wochen nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsrate (Machbarkeit)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die pro Monat während des geplanten Rekrutierungszeitraums eingeschrieben wurden; berechnet als Gesamtzahl der Eingeschriebenen geteilt durch die Anzahl der Rekrutierungsmonate.
bis zu 6 Monaten
Teilnehmerbindungsrate (Machbarkeit)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur Sitzung 6 (bis zu 6 Monate)
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die die letzte Sitzung (6 Sitzungen) abschließen.
Berechnet als die Anzahl derjenigen, die den letzten Besuch abschließen, geteilt durch die Anzahl der Eingeschriebenen, multipliziert mit 100.
von der Einschreibung bis zur Sitzung 6 (bis zu 6 Monate)
Therapeutenbewertungsfragebogen (TEQ) Gesamtpunktzahl am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung (bis zu 3 Monate nach dem Ausgangswert)
Scores on Therapy Evaluation Questionnaire (TEQ). TEQ ist ein 7-Item Selbstbeurteilungsfragebogen mit Bewertungen von 1-7, wobei höhere Werte auf eine größere Glaubwürdigkeit der Behandlung, Bereitschaft zur Teilnahme und wahrgenommene Wärme/Kompetenz des Therapeuten hindeuten; der Gesamtwert ist die Summe (Bereich 7-49) oder der Mittelwert aller Items, wobei höhere Werte eine positivere Bewertung der Therapie und des Therapeuten widerspiegeln.
Nachbehandlung (bis zu 3 Monate nach dem Ausgangswert)
Therapie-Hausaufgaben-Erfüllungsrate
Zeitfenster: vom ersten Termin bis zur Nachbehandlung (bis zu 3 Monate nach der Baseline-Messung)
Prozentsatz der zwischen den Sitzungen zu erledigenden Therapie-Hausaufgaben, die von jedem teilnehmenden Teilnehmer erledigt wurden. Für jeden Teilnehmer wird die Anzahl der als erledigt gemeldeten Hausaufgaben durch die Anzahl der während des Behandlungszeitraums zugewiesenen Hausaufgaben geteilt und mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten. Höhere Prozentsätze zeigen eine größere Einhaltung der zugewiesenen Hausaufgaben an.
vom ersten Termin bis zur Nachbehandlung (bis zu 3 Monate nach der Baseline-Messung)
Behandlungsabschnitts-Abschlussrate
Zeitfenster: vom ersten Termin bis nach der Behandlung (bis zu 3 Monate nach der Baseline)
Prozentsatz der verbleibenden Teilnehmer, die alle geplanten Behandlungssitzungen abschließen. Die Anzahl der verbleibenden Teilnehmer, die jede geplante Behandlungssitzung während des Behandlungszeitraums besuchen (oder abschließen), wird durch die Gesamtzahl der verbleibenden Teilnehmer geteilt, mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten. Höhere Prozentsätze zeigen eine stärkere Beteiligung an der Behandlung an.
vom ersten Termin bis nach der Behandlung (bis zu 3 Monate nach der Baseline)
Behandlungsintegrität: Therapeutische Strategieanwendung
Zeitfenster: von der ersten Sitzung bis zur Nachbehandlung (bis zu 3 Monate nach dem Ausgangswert)
Prozentsatz der verordneten TranS-C-Behandlungsstrategien, die auf der von den Therapeuten ausgefüllten Treue-Checkliste als angewendet verzeichnet wurden. Für jede Sitzung geben die Therapeuten an, welche TranS-C-Strategien mithilfe einer standardisierten Checkliste vermittelt wurden; die Anzahl der als angewendet markierten Strategien wird durch die Gesamtzahl der auf der Checkliste aufgeführten Strategien geteilt und mit 100 multipliziert, um einen sitzungsbezogenen Treue-Prozentsatz zu ergeben. Höhere Prozentsätze weisen auf eine stärkere Einhaltung des TranS-C-Behandlungsprotokolls hin.
von der ersten Sitzung bis zur Nachbehandlung (bis zu 3 Monate nach dem Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27612

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data (IPD) collected for primary and secondary outcome measures-including Multidimensional Sleep Health (MSH) scores, Insomnia Severity Index (ISI) scores, Epworth Sleepiness Scale (ESS) scores, actigraphy-derived sleep parameters (duration, efficiency, timing, regularity), therapy engagement metrics (e.g., session attendance rate, homework completion rate), treatment fidelity data (TranS-C checklist adherence), and feasibility indicators (enrollment rate, retention rate)-will be made available. Accompanying materials will include the study protocol, statistical analysis plan, informed consent form (redacted), and codebooks defining all variables and scoring algorithms (e.g., MSH composite derivation).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will be available beginning 9 months after publication of the primary trial results manuscript and ending 5 years following that publication date.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Researchers may request access for meta-analyses, secondary analyses, or replication studies that align with the trial's original aims. Requests must include a statistical analysis plan and be approved by the principal investigator and study biostatistician to ensure participant privacy and scientific merit.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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