Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Transdiagnostic Sleep and Circadian Treatment for Autistic Adolescents

2 июня 2026 г. обновлено: Kristina Lenker, Milton S. Hershey Medical Center
Sleep and circadian problems are associated with deleterious social, emotional, and cognitive outcomes, yet are modifiable. This prospective study will adapt and optimize an empirically supported behavioral intervention that addresses common sleep and circadian problems of autistic adolescents, who are at increased risk for mental health disorders, using a transdiagnostic approach. The knowledge gained from this study will help to address a critical need for accessible transdiagnostic sleep interventions for autistic adolescents, who experience a broad range of sleep and circadian problems at high rates and often lack access to specialty care treatment.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Autistic adolescents diagnosed with Autism Spectrum Disorder (ASD).
  2. Between the ages of 13 and 17 years.
  3. English-speaking
  4. Sufficient verbal communication skills to participate in interviews, surveys, or tasks.
  5. Ability to provide informed assent with guardian consent.
  6. One or more sleep or circadian problem(s) for a period of at least 3 months assessed with the Sleep and Circadian Problems Interview.

Exclusion Criteria:

  1. A history of Intelligent Quotient (IQ) < 70.
  2. A history of psychotic, bipolar or seizure disorders as per medical record.
  3. Untreated sleep apnea, a history of narcolepsy, or restless legs syndrome, as per structured interview based on risk screeners.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансдиагностическое вмешательство в сон и циркадные ритмы
Трансдиагностическое вмешательство при нарушениях сна и циркадных ритмов (TranS-C). Это вмешательство, основанное на доказательствах, направлено на психосоциальные, поведенческие и когнитивные процессы, которые поддерживают проблемы со сном и циркадными ритмами. 4 основных модуля включают: установление регулярного времени сна и бодрствования и режимов; улучшение дневного функционирования; коррекцию неполезных убеждений, связанных со сном; и поддержание поведенческих изменений. Дополнительные модули: улучшение эффективности сна; сокращение времени пребывания в постели; работа с задержкой или опережением фазы; уменьшение беспокойства/бдительности, связанных со сном; и организация сна в сложной обстановке и уменьшение кошмаров. TranS-C состоит из 6 сессий по 50 минут каждая в течение шести недель.
Другие имена:
  • Транс-С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Многомерный показатель здоровья сна (MSH)
Временное ограничение: базовый уровень (перед лечением)
Многомерный показатель здоровья сна (МПЗС), составной индекс, обобщающий шесть измерений сна: регулярность, удовлетворенность, бодрость, время, эффективность и продолжительность. Каждое измерение классифицируется как оптимальное (1) или неоптимальное (0) с использованием заранее определенных пороговых значений: Регулярность: стандартное отклонение средней точки сна и общего времени сна по актиграфии менее 60 минут; Удовлетворенность: средние самооценочные показатели удовлетворенности сном (по Индексу тяжести бессонницы) и «отдохнувшим после пробуждения» из дневника сна в диапазоне от «умеренно» до «чрезвычайно» удовлетворенным/отдохнувшим; Бодрость: общий балл по Шкале сонливости Эпворта менее или равен 9; Время: средняя точка сна по актиграфии между 02:00 и 04:00; Эффективность: средняя эффективность сна по актиграфии не менее 85%; Продолжительность: среднее общее время сна по актиграфии от 7 до 9 часов. Баллы по измерениям суммируются для получения общего балла МПЗС от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на лучшее общее здоровье сна.
базовый уровень (перед лечением)
Многомерный показатель здоровья сна (MSH)
Временное ограничение: после лечения (до 6 недель после исходного уровня)
Многомерный показатель здоровья сна (MSH), составной индекс, обобщающий шесть измерений сна: регулярность, удовлетворенность, бодрость, время, эффективность и продолжительность. Каждое измерение классифицируется как оптимальное (1) или субоптимальное (0) с использованием заранее заданных пороговых значений: Регулярность: стандартное отклонение средней точки сна и общего времени сна по актиграфии менее 60 минут; Удовлетворенность: средние самооценки удовлетворённости сном (по Индексу тяжести инсомнии) и 'отдохнувшим при пробуждении' из дневника сна в диапазоне от 'умеренно' до 'чрезвычайно' удовлетворённый/отдохнувший; Бодрость: общий балл по Шкале сонливости Эпворта менее или равен 9; Время: средняя точка сна по актиграфии между 02:00 и 04:00; Эффективность: средняя эффективность сна по актиграфии не менее 85%; Продолжительность: среднее общее время сна по актиграфии между 7 и 9 часами. Баллы по измерениям суммируются для получения общего показателя MSH от 0 до 6, причём более высокие значения указывают на лучшее общее здоровье сна.
после лечения (до 6 недель после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора (осуществимость)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Количество участников, зарегистрированных в месяц в течение планового периода набора; рассчитывается как общее количество зарегистрированных, разделенное на количество месяцев набора.
до 6 месяцев
Уровень удержания участников (осуществимость)
Временное ограничение: от включения в исследование до сессии 6 (до 6 месяцев)
Процент зачисленных участников, которые завершают заключительную сессию (6 сессий). Рассчитывается как количество завершивших заключительный визит, разделённое на количество зачисленных, умноженное на 100.
от включения в исследование до сессии 6 (до 6 месяцев)
Общий балл опросника оценки терапевта (TEQ) по окончании лечения
Временное ограничение: после лечения (до 3 месяцев от исходного уровня)
Баллы по Опроснику оценки терапии (TEQ). TEQ — это шкала самоотчета из 7 пунктов, оцениваемая от 1 до 7 баллов, где более высокие баллы указывают на большую достоверность лечения, готовность к участию и воспринимаемую теплоту/компетентность терапевта; общий балл представляет собой сумму (диапазон 7–49) или среднее значение всех пунктов, причем более высокие баллы отражают более положительную оценку терапии и терапевта.
после лечения (до 3 месяцев от исходного уровня)
Уровень выполнения домашних заданий по терапии
Временное ограничение: с первого сеанса до постлечения (до 3 месяцев от исходного уровня)
Процент выполненных домашних заданий между сессиями терапии каждым участником, оставшимся в исследовании. Для каждого участника количество домашних заданий, о которых сообщалось как о выполненных, делится на количество домашних заданий, назначенных в течение периода лечения, и умножается на 100 для получения процента. Более высокие проценты указывают на лучшее соблюдение назначенных домашних заданий.
с первого сеанса до постлечения (до 3 месяцев от исходного уровня)
Показатель завершения сеансов лечения
Временное ограничение: с первого сеанса до постлечения (до 3 месяцев от исходного уровня)
Процент участников, сохранивших участие, которые завершили все запланированные сеансы лечения. Количество участников, сохранивших участие, которые посетили (или завершили) каждый запланированный сеанс лечения в течение периода лечения, делится на общее количество участников, сохранивших участие, и умножается на 100, чтобы получить процент. Более высокие проценты указывают на большую вовлечённость в лечение.
с первого сеанса до постлечения (до 3 месяцев от исходного уровня)
Приверженность лечению: использование терапевтических стратегий
Временное ограничение: от первого сеанса до постлечения (до 3 месяцев от исходного уровня)
Процент предписанных стратегий лечения TranS-C, зарегистрированных как использованные в контрольном списке соблюдения протокола, заполняемом терапевтом. Для каждого сеанса терапевты указывают, какие стратегии TranS-C были применены, используя стандартизированный контрольный список; количество стратегий, отмеченных как использованные, делится на общее количество стратегий, перечисленных в контрольном списке, и умножается на 100, чтобы получить процент соблюдения протокола на уровне сеанса. Более высокие проценты указывают на большее соответствие протоколу лечения TranS-C.
от первого сеанса до постлечения (до 3 месяцев от исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified individual participant data (IPD) collected for primary and secondary outcome measures-including Multidimensional Sleep Health (MSH) scores, Insomnia Severity Index (ISI) scores, Epworth Sleepiness Scale (ESS) scores, actigraphy-derived sleep parameters (duration, efficiency, timing, regularity), therapy engagement metrics (e.g., session attendance rate, homework completion rate), treatment fidelity data (TranS-C checklist adherence), and feasibility indicators (enrollment rate, retention rate)-will be made available. Accompanying materials will include the study protocol, statistical analysis plan, informed consent form (redacted), and codebooks defining all variables and scoring algorithms (e.g., MSH composite derivation).

Сроки обмена IPD

Data will be available beginning 9 months after publication of the primary trial results manuscript and ending 5 years following that publication date.

Критерии совместного доступа к IPD

Researchers may request access for meta-analyses, secondary analyses, or replication studies that align with the trial's original aims. Requests must include a statistical analysis plan and be approved by the principal investigator and study biostatistician to ensure participant privacy and scientific merit.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться