Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdiagnostic Sleep and Circadian Treatment for Autistic Adolescents

2. juni 2026 opdateret af: Kristina Lenker, Milton S. Hershey Medical Center
Sleep and circadian problems are associated with deleterious social, emotional, and cognitive outcomes, yet are modifiable. This prospective study will adapt and optimize an empirically supported behavioral intervention that addresses common sleep and circadian problems of autistic adolescents, who are at increased risk for mental health disorders, using a transdiagnostic approach. The knowledge gained from this study will help to address a critical need for accessible transdiagnostic sleep interventions for autistic adolescents, who experience a broad range of sleep and circadian problems at high rates and often lack access to specialty care treatment.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Autistic adolescents diagnosed with Autism Spectrum Disorder (ASD).
  2. Between the ages of 13 and 17 years.
  3. English-speaking
  4. Sufficient verbal communication skills to participate in interviews, surveys, or tasks.
  5. Ability to provide informed assent with guardian consent.
  6. One or more sleep or circadian problem(s) for a period of at least 3 months assessed with the Sleep and Circadian Problems Interview.

Exclusion Criteria:

  1. A history of Intelligent Quotient (IQ) < 70.
  2. A history of psychotic, bipolar or seizure disorders as per medical record.
  3. Untreated sleep apnea, a history of narcolepsy, or restless legs syndrome, as per structured interview based on risk screeners.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transdiagnostisk Søvn- og Døgnrytmeforstyrrelsesintervention
Adfærdsmæssigt: Transdiagnostisk intervention for søvn- og cirkadian dysfunktion
Transdiagnostisk intervention for søvn- og cirkadisk dysfunktion (TranS-C). Denne evidensbaserede intervention retter sig mod psykosociale, adfærdsmæssige og kognitive processer, der opretholder søvn- og cirkadiske problemer. De 4 kernemoduler er: etablering af regelmæssige søvn-vågen-tider og rutiner; forbedring af daglig funktion; korrigering af uhensigtsmæssige søvnrelaterede overbevisninger; og opretholdelse af adfærdsændring. De valgfrie moduler er: forbedring af søvneffektivitet; reduktion af tid i sengen; håndtering af forsinket eller fremskudt fase; reduktion af søvnrelateret bekymring/vågenhed; og forhandling af søvn i et kompliceret miljø samt reduktion af mareridt. TranS-C består i alt af 6 sessioner på 50 minutter over seks uger.
Andre navne:
  • Trans-C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensionel søvnhelbred (MSH) score
Tidsramme: baseline (forbehandling)
Multidimensional Sleep Health (MSH)-score, et sammensat indeks, der opsummerer seks søvndimensioner: regelmæssighed, tilfredshed, årvågenhed, timing, effektivitet og varighed. Hver dimension klassificeres som optimal (1) eller suboptimal (0) ved hjælp af foruddefinerede grænseværdier: Regelmæssighed: standardafvigelse for søvnmidtpunkt og total søvntid fra aktigrafi mindre end 60 minutter; Tilfredshed: gennemsnitlig selvrapporteret vurdering af søvntilfredshed (fra Insomnia Severity Index) og 'udhvilet ved opvågning' fra søvndagbog i intervallet 'moderat' til 'ekstremt' tilfreds/udhvilet; Årvågenhed: Epworth Sleepiness Scale total score mindre end eller lig med 9; Timing: gennemsnitligt søvnmidtpunkt fra aktigrafi mellem 02:00 og 04:00; Effektivitet: gennemsnitlig søvneffektivitet fra aktigrafi mindst 85%; Varighed: gennemsnitlig total søvntid fra aktigrafi mellem 7 og 9 timer. Dimensionsscorerne summeres for at give en total MSH-score fra 0 til 6, hvor højere scorer indikerer bedre overordnet søvnhelbred.
baseline (forbehandling)
Multidimensionel søvnhelbred (MSH) score
Tidsramme: postbehandling (op til 6 uger efter baseline)
Multidimensional Sleep Health (MSH)-score, et sammensat indeks, der opsummerer seks søvndimensioner: regelmæssighed, tilfredshed, opmærksomhed, timing, effektivitet og varighed. Hver dimension klassificeres som optimal (1) eller suboptimal (0) ved hjælp af foruddefinerede grænseværdier: Regelmæssighed: standardafvigelse for søvnmidtpunkt og total søvntid fra aktigrafi mindre end 60 minutter; Tilfredshed: gennemsnitlig selvrapporteret vurdering af søvntilfredshed (fra Insomnia Severity Index) og 'udhvilet ved opvågning' fra søvndagbog i intervallet 'moderat' til 'ekstremt' tilfreds/udhvilet; Opmærksomhed: Epworth Sleepiness Scale total score mindre end eller lig med 9; Timing: gennemsnitligt søvnmidtpunkt fra aktigrafi mellem 02:00 og 04:00; Effektivitet: gennemsnitlig søvneffektivitet fra aktigrafi mindst 85%; Varighed: gennemsnitlig total søvntid fra aktigrafi mellem 7 og 9 timer. Dimensionsscores summeres for at give en total MSH-score fra 0 til 6, hvor højere score indikerer bedre samlet søvnhelbred.
postbehandling (op til 6 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indskrivningsrate (gennemførlighed)
Tidsramme: op til 6 måneder
Antal deltagere indskrevet pr. måned over den planlagte rekrutteringsperiode; beregnet som det samlede antal indskrevet divideret med antallet af rekrutteringsmåneder.
op til 6 måneder
Deltagernes fastholdelsesrate (gennemførlighed)
Tidsramme: fra tilmelding til session 6 (op til 6 måneder)
Procentdel af indskrevne deltagere, der gennemfører den sidste session (6 sessioner). Beregnes som antallet, der gennemfører det sidste besøg, divideret med antallet af indskrevne, ganget med 100.
fra tilmelding til session 6 (op til 6 måneder)
Terapeutens evalueringsspørgeskema (TEQ) totalscore ved behandlingens afslutning
Tidsramme: postbehandling (op til 3 måneder fra baseline)
Scorer på Therapy Evaluation Questionnaire (TEQ). TEQ er en 7-punkts selvrapporteringsskala vurderet 1-7, hvor højere scorer indikerer større behandlingskredibilitet, villighed til at deltage og opfattet terapeutvarme/kompetence; totalscore er summen (område 7-49) eller gennemsnittet af alle punkter, hvor højere scorer afspejler en mere positiv evaluering af terapi og terapeut.
postbehandling (op til 3 måneder fra baseline)
Terapihjemmearbejde Færdiggørelsesprocent
Tidsramme: fra første session til efter behandlingen (op til 3 måneder fra baseline)
Procentdelen af mellem-sessionsterapeutiske lektier, som hver tilbageværende deltager har gennemført. For hver deltager divideres antallet af lektier, der er rapporteret som gennemført, med antallet af lektier, der blev tildelt i behandlingsperioden, og multipliceres derefter med 100 for at give en procentdel. Højere procentdele indikerer større overholdelse af de tildelte lektier.
fra første session til efter behandlingen (op til 3 måneder fra baseline)
Behandlingssession Fuldførelsesrate
Tidsramme: fra første session til efter behandling (op til 3 måneder fra baseline)
Procentdelen af tilbageholdte deltagere, der gennemfører alle planlagte behandlingssessioner. Antallet af tilbageholdte deltagere, der deltager i (eller gennemfører) hver planlagt behandlingssession i behandlingsperioden, divideres med det samlede antal tilbageholdte deltagere og ganges med 100 for at give en procentdel. Højere procentdele indikerer større engagement i behandlingen.
fra første session til efter behandling (op til 3 måneder fra baseline)
Behandlingsfidelitet: Terapeutens strategianvendelse
Tidsramme: fra første session til efter behandling (op til 3 måneder fra baseline)
Procentdel af de ordinerede TranS-C behandlingsstrategier, der er registreret som brugt på terapeutrapporteret fidelity-checkliste.
For hver session angiver terapeuter, hvilke TranS-C strategier der blev leveret ved hjælp af en standardiseret checkliste; antallet af strategier markeret som brugt divideres med det samlede antal strategier på checklisten, ganget med 100 for at give en session-niveau fidelity-procent.
Højere procenter indikerer større overholdelse af TranS-C behandlingsprotokollen.
fra første session til efter behandling (op til 3 måneder fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27612

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual participant data (IPD) collected for primary and secondary outcome measures-including Multidimensional Sleep Health (MSH) scores, Insomnia Severity Index (ISI) scores, Epworth Sleepiness Scale (ESS) scores, actigraphy-derived sleep parameters (duration, efficiency, timing, regularity), therapy engagement metrics (e.g., session attendance rate, homework completion rate), treatment fidelity data (TranS-C checklist adherence), and feasibility indicators (enrollment rate, retention rate)-will be made available. Accompanying materials will include the study protocol, statistical analysis plan, informed consent form (redacted), and codebooks defining all variables and scoring algorithms (e.g., MSH composite derivation).

IPD-delingstidsramme

Data will be available beginning 9 months after publication of the primary trial results manuscript and ending 5 years following that publication date.

IPD-delingsadgangskriterier

Researchers may request access for meta-analyses, secondary analyses, or replication studies that align with the trial's original aims. Requests must include a statistical analysis plan and be approved by the principal investigator and study biostatistician to ensure participant privacy and scientific merit.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Transdiagnostisk intervention for søvn- og cirkadian dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner