Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transdiagnostic Sleep and Circadian Treatment for Autistic Adolescents

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kristina Lenker, Milton S. Hershey Medical Center
Sleep and circadian problems are associated with deleterious social, emotional, and cognitive outcomes, yet are modifiable. This prospective study will adapt and optimize an empirically supported behavioral intervention that addresses common sleep and circadian problems of autistic adolescents, who are at increased risk for mental health disorders, using a transdiagnostic approach. The knowledge gained from this study will help to address a critical need for accessible transdiagnostic sleep interventions for autistic adolescents, who experience a broad range of sleep and circadian problems at high rates and often lack access to specialty care treatment.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Autistic adolescents diagnosed with Autism Spectrum Disorder (ASD).
  2. Between the ages of 13 and 17 years.
  3. English-speaking
  4. Sufficient verbal communication skills to participate in interviews, surveys, or tasks.
  5. Ability to provide informed assent with guardian consent.
  6. One or more sleep or circadian problem(s) for a period of at least 3 months assessed with the Sleep and Circadian Problems Interview.

Exclusion Criteria:

  1. A history of Intelligent Quotient (IQ) < 70.
  2. A history of psychotic, bipolar or seizure disorders as per medical record.
  3. Untreated sleep apnea, a history of narcolepsy, or restless legs syndrome, as per structured interview based on risk screeners.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transdiagnostyczna Interwencja Snu i Rytmu Dobowego
Behawioralne: Interwencja transdiagnostyczna w zaburzeniach snu i rytmu okołodobowego
Transdiagnostyczna Interwencja w Zaburzeniach Snu i Rytmu Dziennego (TranS-C). Ta oparta na dowodach interwencja ukierunkowana jest na procesy psychospołeczne, behawioralne i poznawcze, które podtrzymują problemy ze snem i rytmem dobowym. 4 Podstawowe Moduły to: ustalenie regularnych godzin snu i czuwania oraz rutyn; poprawa funkcjonowania w ciągu dnia; korekta nieprzydatnych przekonań związanych ze snem; oraz utrzymanie zmiany zachowania. Moduły opcjonalne to: poprawa efektywności snu; skrócenie czasu spędzanego w łóżku; radzenie sobie z opóźnioną lub przyspieszoną fazą snu; zmniejszenie zmartwień/czujności związanych ze snem; oraz negocjowanie snu w skomplikowanym środowisku i redukcja koszmarów sennych. TranS-C składa się łącznie z 6 sesji po 50 minut w ciągu sześciu tygodni.
Inne nazwy:
  • Trans-C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wielowymiarowego zdrowia snu (MSH)
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed leczeniem)
Wskaźnik Wielowymiarowego Zdrowia Snu (MSH), złożony indeks podsumowujący sześć wymiarów snu: regularność, satysfakcja, czujność, czas, wydajność i czas trwania. Każdy wymiar jest klasyfikowany jako optymalny (1) lub suboptymalny (0) przy użyciu określonych progów: Regularność: odchylenie standardowe punktu środkowego snu i całkowitego czasu snu z aktigrafii mniejsze niż 60 minut; Satysfakcja: średnie oceny samodzielnie zgłaszanej satysfakcji ze snu (z Indeksu Nasilenia Bezsenności) i 'wypoczęcie po przebudzeniu' z dziennika snu w zakresie od 'umiarkowanie' do 'bardzo' zadowolony/wypoczyty; Czujność: całkowity wynik Skali Senności Epworth mniejszy lub równy 9; Czas: średni punkt środkowy snu z aktigrafii między 02:00 a 04:00; Wydajność: średnia wydajność snu z aktigrafii co najmniej 85%; Czas trwania: średni całkowity czas snu z aktigrafii między 7 a 9 godzin. Wyniki wymiarów są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik MSH od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne zdrowie snu.
linia podstawowa (przed leczeniem)
Wielowymiarowy wskaźnik zdrowia snu (MSH)
Ramy czasowe: po leczeniu (do 6 tygodni po punkcie wyjściowym)
Wskaźnik Zdrowia Snu Wielowymiarowego (MSH), złożony indeks podsumowujący sześć wymiarów snu: regularność, satysfakcja, czujność, czas, wydajność i czas trwania. Każdy wymiar jest klasyfikowany jako optymalny (1) lub suboptymalny (0) przy użyciu ustalonych progów: Regularność: odchylenie standardowe środka snu i całkowitego czasu snu z aktigrafii mniejsze niż 60 minut; Satysfakcja: średnie samooceniane oceny satysfakcji ze snu (z Indeksu Nasilenia Bezsenności) i „wypoczęcie po przebudzeniu” z dziennika snu w zakresie od „umiarkowanie” do „bardzo” zadowolony/wypoczyty; Czujność: całkowity wynik Skali Senności Epworth mniejszy lub równy 9; Czas: średni środek snu z aktigrafii między 02:00 a 04:00; Wydajność: średnia wydajność snu z aktigrafii co najmniej 85%; Czas trwania: średni całkowity czas snu z aktigrafii między 7 a 9 godzin. Wyniki wymiarów są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik MSH od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne zdrowie snu.
po leczeniu (do 6 tygodni po punkcie wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji (wykonalność)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Liczba uczestników zarejestrowanych miesięcznie w planowanym okresie rekrutacji; obliczana jako całkowita liczba zarejestrowanych podzielona przez liczbę miesięcy rekrutacji.
do 6 miesięcy
Wskaźnik retencji uczestników (wykonalność)
Ramy czasowe: od rekrutacji do sesji 6 (do 6 miesięcy)
Procent uczestników badania, którzy ukończą ostatnią sesję (6 sesji). Obliczany jako liczba osób, które ukończą ostatnią wizytę, podzielona przez liczbę zarejestrowanych uczestników, pomnożona przez 100.
od rekrutacji do sesji 6 (do 6 miesięcy)
Kwestionariusz Oceny Terapeuty (TEQ) Całkowity Wynik na Koniec Leczenia
Ramy czasowe: po leczeniu (do 3 miesięcy od punktu wyjściowego)
Wyniki w Kwestionariuszu Oceny Terapii (TEQ). TEQ to 7-punktowa skala samooceny oceniana w skali 1-7, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą wiarygodność leczenia, gotowość do uczestnictwa oraz postrzeganą życzliwość/kompetencję terapeuty; wynik całkowity to suma (zakres 7-49) lub średnia wszystkich pozycji, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywną ocenę terapii i terapeuty.
po leczeniu (do 3 miesięcy od punktu wyjściowego)
Wskaźnik ukończenia zadań terapeutycznych
Ramy czasowe: od pierwszej sesji do zakończenia leczenia (do 3 miesięcy od punktu wyjściowego)
Procent zadań terapeutycznych między sesjami wykonanych przez każdego uczestnika, który kontynuował udział w badaniu. Dla każdego uczestnika liczba zadań zgłoszonych jako wykonane jest dzielona przez liczbę zadań przypisanych w okresie leczenia, a następnie mnożona przez 100, aby uzyskać procent. Wyższe wartości procentowe wskazują na większe przestrzeganie zaleceń dotyczących zadań domowych.
od pierwszej sesji do zakończenia leczenia (do 3 miesięcy od punktu wyjściowego)
Wskaźnik ukończenia sesji leczenia
Ramy czasowe: od pierwszej sesji do czasu po zakończeniu leczenia (do 3 miesięcy od punktu wyjściowego)
Odsetek uczestników, którzy pozostali w badaniu i ukończyli wszystkie zaplanowane sesje leczenia. Liczba uczestników, którzy pozostali w badaniu i uczestniczyli (lub ukończyli) każdą zaplanowaną sesję leczenia w okresie leczenia, jest dzielona przez całkowitą liczbę uczestników, którzy pozostali w badaniu, a następnie mnożona przez 100, aby uzyskać odsetek. Wyższe wartości procentowe wskazują na większe zaangażowanie w leczenie.
od pierwszej sesji do czasu po zakończeniu leczenia (do 3 miesięcy od punktu wyjściowego)
Wierność leczenia: wykorzystanie strategii przez terapeutę
Ramy czasowe: od pierwszej sesji do okresu po zakończeniu leczenia (do 3 miesięcy od punktu wyjściowego)
Odsetek przepisanych strategii leczenia TranS-C zarejestrowanych jako użyte na liście kontrolnej wierności wypełnianej przez terapeutę. Dla każdej sesji terapeuci wskazują, które strategie TranS-C zostały zastosowane, korzystając ze standaryzowanej listy kontrolnej; liczba strategii oznaczonych jako użyte jest dzielona przez całkowitą liczbę strategii wymienionych na liście kontrolnej, a następnie mnożona przez 100, co daje procentowy wskaźnik wierności na poziomie sesji. Wyższe wartości procentowe wskazują na większe przestrzeganie protokołu leczenia TranS-C.
od pierwszej sesji do okresu po zakończeniu leczenia (do 3 miesięcy od punktu wyjściowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27612

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data (IPD) collected for primary and secondary outcome measures-including Multidimensional Sleep Health (MSH) scores, Insomnia Severity Index (ISI) scores, Epworth Sleepiness Scale (ESS) scores, actigraphy-derived sleep parameters (duration, efficiency, timing, regularity), therapy engagement metrics (e.g., session attendance rate, homework completion rate), treatment fidelity data (TranS-C checklist adherence), and feasibility indicators (enrollment rate, retention rate)-will be made available. Accompanying materials will include the study protocol, statistical analysis plan, informed consent form (redacted), and codebooks defining all variables and scoring algorithms (e.g., MSH composite derivation).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will be available beginning 9 months after publication of the primary trial results manuscript and ending 5 years following that publication date.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Researchers may request access for meta-analyses, secondary analyses, or replication studies that align with the trial's original aims. Requests must include a statistical analysis plan and be approved by the principal investigator and study biostatistician to ensure participant privacy and scientific merit.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj