Transdiagnostic Sleep and Circadian Treatment for Autistic Adolescents
2. juni 2026 oppdatert av: Kristina Lenker, Milton S. Hershey Medical Center
Sleep and circadian problems are associated with deleterious social, emotional, and cognitive outcomes, yet are modifiable.
This prospective study will adapt and optimize an empirically supported behavioral intervention that addresses common sleep and circadian problems of autistic adolescents, who are at increased risk for mental health disorders, using a transdiagnostic approach.
The knowledge gained from this study will help to address a critical need for accessible transdiagnostic sleep interventions for autistic adolescents, who experience a broad range of sleep and circadian problems at high rates and often lack access to specialty care treatment.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kristina P Lenker, PhD
- Telefonnummer: 280299 7175310003
- E-post: klenker2@pennstatehealth.psu.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Autistic adolescents diagnosed with Autism Spectrum Disorder (ASD).
- Between the ages of 13 and 17 years.
- English-speaking
- Sufficient verbal communication skills to participate in interviews, surveys, or tasks.
- Ability to provide informed assent with guardian consent.
- One or more sleep or circadian problem(s) for a period of at least 3 months assessed with the Sleep and Circadian Problems Interview.
Exclusion Criteria:
- A history of Intelligent Quotient (IQ) < 70.
- A history of psychotic, bipolar or seizure disorders as per medical record.
- Untreated sleep apnea, a history of narcolepsy, or restless legs syndrome, as per structured interview based on risk screeners.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transdiagnostisk søvn- og døgnrytmeintervensjon
|
Transdiagnostisk intervensjon for søvn- og døgnrytmeforstyrrelser (TranS-C).
Denne evidensbaserte intervensjonen retter seg mot psykososiale, atferdsmessige og kognitive prosesser som opprettholder søvn- og døgnrytmeproblemer.
De 4 kjernemodulene er: etablere regelmessige søvn-våken-tider og rutiner; forbedre daglig fungering; korrigere uhensiktsmessige søvnrelaterte oppfatninger; og opprettholde atferdsendringer.
De valgfrie modulene er: forbedre søvneffektivitet; redusere tid i sengen; håndtere forsinket eller fremskyndet fase; redusere søvnrelatert bekymring/våkenhet; og forhandle søvn i et komplisert miljø og redusere mareritt.
TranS-C består av totalt 6, 50-minutters sesjoner over seks uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensjonell søvnhelse (MSH) score
Tidsramme: baseline (forbehandling)
|
Multidimensjonal søvnhelse (MSH)-skår, et sammensatt indeks som oppsummerer seks søvndimensjoner: regelmessighet, tilfredshet, våkenhet, timing, effektivitet og varighet.
Hver dimensjon klassifiseres som optimal (1) eller suboptimal (0) ved bruk av forhåndsdefinerte grenseverdier: Regelmessighet: standardavvik for søvnmiddelpunkt og total søvntid fra aktigrafi mindre enn 60 minutter; Tilfredshet: gjennomsnittlig selvrapportert vurdering av søvntilfredshet (fra Insomnia Severity Index) og 'uthvilt ved oppvåkning' fra søvndagbok i 'moderat' til 'ekstremt' tilfreds/uthvilt-området; Våkenhet: Epworth Sleepiness Scale total skår mindre enn eller lik 9; Timing: gjennomsnittlig søvnmiddelpunkt fra aktigrafi mellom 02:00 og 04:00; Effektivitet: gjennomsnittlig søvneffektivitet fra aktigrafi minst 85%; Varighet: gjennomsnittlig total søvntid fra aktigrafi mellom 7 og 9 timer.
Dimensjonsskårene summeres for å gi en total MSH-skår fra 0 til 6, der høyere skår indikerer bedre generell søvnhelse.
|
baseline (forbehandling)
|
|
Flerdimensjonell søvnhelse (MSH)-score
Tidsramme: etterbehandling (opp til 6 uker etter utgangspunkt)
|
Multidimensional Sleep Health (MSH)-score, en sammensatt indeks som oppsummerer seks søvndimensjoner: regelmessighet, tilfredshet, våkenhet, tidspunkt, effektivitet og varighet.
Hver dimensjon klassifiseres som optimal (1) eller suboptimal (0) ved bruk av forhåndsdefinerte grenseverdier: Regelmessighet: standardavvik for søvnmiddelpunkt og total søvntid fra aktigrafi mindre enn 60 minutter; Tilfredshet: gjennomsnittlig selvrapportert vurdering av søvntilfredshet (fra Insomnia Severity Index) og 'hvilt ved oppvåkning' fra søvndagbok i området 'moderat' til 'ekstremt' tilfreds/hvilt; Våkenhet: Epworth Sleepiness Scale totalscore mindre enn eller lik 9; Tidspunkt: gjennomsnittlig søvnmiddelpunkt fra aktigrafi mellom 02:00 og 04:00; Effektivitet: gjennomsnittlig søvneffektivitet fra aktigrafi minst 85%; Varighet: gjennomsnittlig total søvntid fra aktigrafi mellom 7 og 9 timer.
Dimensjonsscore summeres for å gi en total MSH-score fra 0 til 6, hvor høyere score indikerer bedre generell søvnhelse.
|
etterbehandling (opp til 6 uker etter utgangspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate (gjennomførbarhet)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Antall deltakere som er rekruttert per måned over den planlagte rekrutteringsperioden; beregnet som totalt antall rekruttert delt på antall rekrutteringsmåneder.
|
opptil 6 måneder
|
|
Deltakernes opprettholdelsesrate (gjennomførbarhet)
Tidsramme: fra innmelding til økt 6 (opptil 6 måneder)
|
Prosentandel av påmeldte deltakere som fullfører den siste økten (6 økter).
Beregnes som antall som fullfører det siste besøket delt på antall påmeldte, multiplisert med 100.
|
fra innmelding til økt 6 (opptil 6 måneder)
|
|
Totalscore for terapeutvurderingsspørreskjema (TEQ) ved behandlingsslutt
Tidsramme: etterbehandling (opptil 3 måneder fra baseline)
|
Poeng på Terapievaluasjonsspørreskjema (TEQ).
TEQ er en selvrapporteringsskala med 7 punkter vurdert 1-7, der høyere poengsummer indikerer større behandlingskredibilitet, vilje til å delta og opplevd terapeutvarme/kompetanse; total poengsum er summen (område 7-49) eller gjennomsnittet av alle punkter, der høyere poengsummer reflekterer en mer positiv evaluering av terapi og terapeut.
|
etterbehandling (opptil 3 måneder fra baseline)
|
|
Terapilekser fullføringsrate
Tidsramme: fra første økt til etter behandling (opptil 3 måneder fra baseline)
|
Prosentandel av hjemmeoppgaver mellom terapitimer som ble fullført av hver deltaker som ble værende.
For hver deltaker deles antall hjemmeoppgaver som er rapportert som fullført på antall hjemmeoppgaver som ble tildelt i løpet av behandlingsperioden, multiplisert med 100 for å gi en prosentandel.
Høyere prosentandeler indikerer større grad av følging av tildelte hjemmeoppgaver.
|
fra første økt til etter behandling (opptil 3 måneder fra baseline)
|
|
Behandlingsøkt Fullføringsrate
Tidsramme: fra første sesjon til etter behandling (opptil 3 måneder fra utgangspunktet)
|
Prosentandel av deltakere som fullfører alle planlagte behandlingsøkter.
Antall deltakere som deltar på (eller fullfører) hver planlagt behandlingsøkt i løpet av behandlingsperioden, delt på det totale antallet deltakere, multiplisert med 100 for å få en prosentandel.
Høyere prosentandeler indikerer større engasjement i behandlingen.
|
fra første sesjon til etter behandling (opptil 3 måneder fra utgangspunktet)
|
|
Behandlingsfidelitet: Terapeutens strategibruk
Tidsramme: fra første økt til etter behandling (opptil 3 måneder fra baseline)
|
Prosentandel av foreskrevne TranS-C behandlingsstrategier registrert som brukt på terapeutrapportert lojalitetskontrolliste.
For hver økt indikerer terapeuter hvilke TranS-C strategier som ble levert ved hjelp av en standardisert kontrolliste; antall strategier merket som brukt deles på det totale antallet strategier som er oppført på kontrollisten, multiplisert med 100 for å gi en øktnivå lojalitetsprosent.
Høyere prosenter indikerer større overholdelse av TranS-C behandlingsprotokollen.
|
fra første økt til etter behandling (opptil 3 måneder fra baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27612
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identified individual participant data (IPD) collected for primary and secondary outcome measures-including Multidimensional Sleep Health (MSH) scores, Insomnia Severity Index (ISI) scores, Epworth Sleepiness Scale (ESS) scores, actigraphy-derived sleep parameters (duration, efficiency, timing, regularity), therapy engagement metrics (e.g., session attendance rate, homework completion rate), treatment fidelity data (TranS-C checklist adherence), and feasibility indicators (enrollment rate, retention rate)-will be made available.
Accompanying materials will include the study protocol, statistical analysis plan, informed consent form (redacted), and codebooks defining all variables and scoring algorithms (e.g., MSH composite derivation).
IPD-delingstidsramme
Data will be available beginning 9 months after publication of the primary trial results manuscript and ending 5 years following that publication date.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Researchers may request access for meta-analyses, secondary analyses, or replication studies that align with the trial's original aims.
Requests must include a statistical analysis plan and be approved by the principal investigator and study biostatistician to ensure participant privacy and scientific merit.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .