Transdiagnostic Sleep and Circadian Treatment for Autistic Adolescents
2026년 6월 2일 업데이트: Kristina Lenker, Milton S. Hershey Medical Center
Sleep and circadian problems are associated with deleterious social, emotional, and cognitive outcomes, yet are modifiable.
This prospective study will adapt and optimize an empirically supported behavioral intervention that addresses common sleep and circadian problems of autistic adolescents, who are at increased risk for mental health disorders, using a transdiagnostic approach.
The knowledge gained from this study will help to address a critical need for accessible transdiagnostic sleep interventions for autistic adolescents, who experience a broad range of sleep and circadian problems at high rates and often lack access to specialty care treatment.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kristina P Lenker, PhD
- 전화번호: 280299 7175310003
- 이메일: klenker2@pennstatehealth.psu.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Autistic adolescents diagnosed with Autism Spectrum Disorder (ASD).
- Between the ages of 13 and 17 years.
- English-speaking
- Sufficient verbal communication skills to participate in interviews, surveys, or tasks.
- Ability to provide informed assent with guardian consent.
- One or more sleep or circadian problem(s) for a period of at least 3 months assessed with the Sleep and Circadian Problems Interview.
Exclusion Criteria:
- A history of Intelligent Quotient (IQ) < 70.
- A history of psychotic, bipolar or seizure disorders as per medical record.
- Untreated sleep apnea, a history of narcolepsy, or restless legs syndrome, as per structured interview based on risk screeners.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전진단적 수면 및 일주기 중재
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수면 및 일주기 기능 장애를 위한 초진단적 중재(TranS-C).
이 근거 기반 중재는 수면 및 일주기 문제를 유지하는 심리사회적, 행동적, 인지적 과정을 대상으로 합니다.
4가지 핵심 모듈은 다음과 같습니다: 규칙적인 수면-각성 시간과 루틴 확립; 주간 기능 향상; 도움이 되지 않는 수면 관련 신념 수정; 행동 변화 유지.
선택적 모듈은 다음과 같습니다: 수면 효율성 향상; 침대에 누워 있는 시간 감소; 지연 또는 진행된 위상 처리; 수면 관련 걱정/경계 감소; 복잡한 환경에서의 수면 협상 및 악몽 감소.
TranS-C는 총 6주에 걸쳐 6회의 50분 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다차원 수면 건강 (MSH) 점수
기간: 기준선(치료 전)
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다차원 수면 건강(MSH) 점수는 여섯 가지 수면 차원(규칙성, 만족도, 경계성, 시기, 효율성, 지속 시간)을 요약한 복합 지수입니다.
각 차원은 사전 지정된 절단값을 사용하여 최적(1) 또는 차선(0)으로 분류됩니다: 규칙성: 활동기록계의 수면 중간점과 총 수면 시간의 표준 편차가 60분 미만; 만족도: 불면증 심각도 지수에서의 평균 자기 보고형 수면 만족도 평가와 수면 일지의 '기상 시 휴식감'이 '보통'에서 '극히' 만족/휴식된 범위; 경계성: Epworth 졸음 척도 총점이 9 이하; 시기: 활동기록계의 평균 수면 중간점이 02:00에서 04:00 사이; 효율성: 활동기록계의 평균 수면 효율이 최소 85%; 지속 시간: 활동기록계의 평균 총 수면 시간이 7시간에서 9시간 사이.
차원 점수를 합산하여 총 MSH 점수(0~6)를 산출하며, 점수가 높을수록 전반적인 수면 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선(치료 전)
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다차원 수면 건강 (MSH) 점수
기간: 치료 후 (기준 시점 이후 최대 6주)
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다차원 수면 건강(MSH) 점수는 수면의 규칙성, 만족도, 각성도, 시간, 효율성, 지속 시간 등 여섯 가지 수면 차원을 요약한 복합 지표입니다.
각 차원은 사전에 정해진 기준치를 사용하여 최적(1) 또는 차선(0)으로 분류됩니다: 규칙성: 활동 기록계에서 측정된 수면 중간점과 총 수면 시간의 표준편차가 60분 미만; 만족도: 불면증 심각도 지수에서 자가 보고된 수면 만족도 평균 및 수면 일지의 '기상 시 휴식감'이 '보통'에서 '매우' 만족/휴식한 범위에 속함; 각성도: Epworth 졸음 척도 총점이 9 이하; 시간: 활동 기록계에서 측정된 평균 수면 중간점이 02:00에서 04:00 사이; 효율성: 활동 기록계에서 측정된 평균 수면 효율이 최소 85%; 지속 시간: 활동 기록계에서 측정된 평균 총 수면 시간이 7~9시간.
차원 점수를 합산하여 총 MSH 점수(0~6)를 산출하며, 점수가 높을수록 전반적인 수면 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
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치료 후 (기준 시점 이후 최대 6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률 (실현 가능성)
기간: 6개월까지
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계획된 모집 기간 동안 월별 등록 참가자 수; 총 등록 수를 모집 개월 수로 나누어 계산합니다.
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6개월까지
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참가자 유지율 (실현 가능성)
기간: 등록부터 6회 세션까지(최대 6개월)
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등록된 참가자 중 최종 세션(6회 세션)을 완료한 참가자의 비율입니다.
최종 방문을 완료한 참가자 수를 등록된 참가자 수로 나눈 후 100을 곱하여 계산됩니다.
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등록부터 6회 세션까지(최대 6개월)
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치료 종료 시 치료사 평가 설문지(TEQ) 총점
기간: 치료 후 (기준선부터 최대 3개월)
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치료 평가 설문지(TEQ) 점수.
TEQ는 7개 항목으로 구성된 자가 보고 척도로, 각 항목은 1-7점으로 평가됩니다. 높은 점수는 치료에 대한 신뢰도, 참여 의지, 치료사의 따뜻함/역량에 대한 인식이 더 높음을 의미합니다. 총점은 모든 항목의 합계(범위 7-49) 또는 평균으로, 높은 점수는 치료와 치료사에 대한 긍정적인 평가를 반영합니다.
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치료 후 (기준선부터 최대 3개월)
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치료 숙제 완성률
기간: 첫 번째 세션부터 치료 후까지(기준점으로부터 최대 3개월)
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유지된 각 참가자가 세션 간 치료 숙제 과제를 완료한 비율.
각 참가자의 경우, 치료 기간 동안 부여된 숙제 과제 수로 보고된 완료 숙제 과제 수를 나누고 100을 곱하여 백분율을 산출합니다.
높은 비율은 부여된 숙제에 대한 더 큰 순응도를 나타냅니다.
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첫 번째 세션부터 치료 후까지(기준점으로부터 최대 3개월)
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치료 세션 완료율
기간: 기준 시점으로부터 최대 3개월 동안 첫 세션부터 치료 후까지
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모든 예정된 치료 세션을 완료한 유지 참가자의 백분율.
치료 기간 동안 예정된 모든 치료 세션에 참석(또는 완료)한 유지 참가자의 수를 총 유지 참가자 수로 나눈 후 100을 곱하여 백분율을 산출합니다.
높은 백분율은 치료에 대한 참여도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준 시점으로부터 최대 3개월 동안 첫 세션부터 치료 후까지
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치료 충실도: 치료사 전략 활용
기간: 첫 세션부터 치료 후(기준선으로부터 최대 3개월)까지
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치료사 보고 충실도 체크리스트에 기록된 처방된 TranS-C 치료 전략 사용 비율입니다.
각 세션에서 치료사는 표준화된 체크리스트를 사용하여 전달된 TranS-C 전략을 표시합니다. 사용된 것으로 표시된 전략 수를 체크리스트에 나열된 총 전략 수로 나누고 100을 곱하여 세션 수준의 충실도 백분율을 산출합니다.
높은 백분율은 TranS-C 치료 프로토콜에 대한 더 큰 준수를 나타냅니다.
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첫 세션부터 치료 후(기준선으로부터 최대 3개월)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27612
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
De-identified individual participant data (IPD) collected for primary and secondary outcome measures-including Multidimensional Sleep Health (MSH) scores, Insomnia Severity Index (ISI) scores, Epworth Sleepiness Scale (ESS) scores, actigraphy-derived sleep parameters (duration, efficiency, timing, regularity), therapy engagement metrics (e.g., session attendance rate, homework completion rate), treatment fidelity data (TranS-C checklist adherence), and feasibility indicators (enrollment rate, retention rate)-will be made available.
Accompanying materials will include the study protocol, statistical analysis plan, informed consent form (redacted), and codebooks defining all variables and scoring algorithms (e.g., MSH composite derivation).
IPD 공유 기간
Data will be available beginning 9 months after publication of the primary trial results manuscript and ending 5 years following that publication date.
IPD 공유 액세스 기준
Researchers may request access for meta-analyses, secondary analyses, or replication studies that align with the trial's original aims.
Requests must include a statistical analysis plan and be approved by the principal investigator and study biostatistician to ensure participant privacy and scientific merit.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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