Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transdiagnostic Sleep and Circadian Treatment for Autistic Adolescents

2 juni 2026 bijgewerkt door: Kristina Lenker, Milton S. Hershey Medical Center
Sleep and circadian problems are associated with deleterious social, emotional, and cognitive outcomes, yet are modifiable. This prospective study will adapt and optimize an empirically supported behavioral intervention that addresses common sleep and circadian problems of autistic adolescents, who are at increased risk for mental health disorders, using a transdiagnostic approach. The knowledge gained from this study will help to address a critical need for accessible transdiagnostic sleep interventions for autistic adolescents, who experience a broad range of sleep and circadian problems at high rates and often lack access to specialty care treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Autistic adolescents diagnosed with Autism Spectrum Disorder (ASD).
  2. Between the ages of 13 and 17 years.
  3. English-speaking
  4. Sufficient verbal communication skills to participate in interviews, surveys, or tasks.
  5. Ability to provide informed assent with guardian consent.
  6. One or more sleep or circadian problem(s) for a period of at least 3 months assessed with the Sleep and Circadian Problems Interview.

Exclusion Criteria:

  1. A history of Intelligent Quotient (IQ) < 70.
  2. A history of psychotic, bipolar or seizure disorders as per medical record.
  3. Untreated sleep apnea, a history of narcolepsy, or restless legs syndrome, as per structured interview based on risk screeners.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transdiagnostische Slaap- en Circadiaan Interventie
Gedragsmatig: Transdiagnostische interventie voor slaap- en circadiane disfunctie
Transdiagnostische interventie voor slaap- en circadiane disfunctie (TranS-C). Deze op bewijs gebaseerde interventie richt zich op psychosociale, gedragsmatige en cognitieve processen die slaap- en circadiane problemen in stand houden. De 4 kernmodules zijn: het vaststellen van regelmatige slaap-waaktijden en routines; het verbeteren van het dagelijks functioneren; het corrigeren van niet-helpende slaapgerelateerde overtuigingen; en het behouden van gedragsverandering. De optionele modules zijn: het verbeteren van de slaapefficiëntie; het verminderen van de tijd in bed; omgaan met vertraagde of vervroegde fase; het verminderen van slaapgerelateerde zorgen/waakzaamheid; en onderhandelen over slaap in een gecompliceerde omgeving en het verminderen van nachtmerries. TranS-C bestaat uit in totaal 6 sessies van 50 minuten over zes weken.
Andere namen:
  • TranS-C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multidimensionale slaapgezondheid (MSH) score
Tijdsspanne: basislijn (prebehandeling)
Multidimensional Sleep Health (MSH) score, een samengestelde index die zes slaapdimensies samenvat: regelmaat, tevredenheid, alertheid, timing, efficiëntie en duur. Elke dimensie wordt geclassificeerd als optimaal (1) of suboptimaal (0) met behulp van vooraf bepaalde grenswaarden: Regelmaat: standaarddeviatie van het slaapmiddenpunt en de totale slaaptijd van actigrafie minder dan 60 minuten; Tevredenheid: gemiddelde zelfgerapporteerde beoordelingen van slaaptevredenheid (van de Insomnia Severity Index) en 'uitgerust bij het ontwaken' uit het slaapdagboek in het 'matig' tot 'extreem' tevreden/uitgerust bereik; Alertheid: Epworth Sleepiness Scale totaalscore kleiner dan of gelijk aan 9; Timing: gemiddeld slaapmiddenpunt van actigrafie tussen 02:00 en 04:00; Efficiëntie: gemiddelde slaapefficiëntie van actigrafie ten minste 85%; Duur: gemiddelde totale slaaptijd van actigrafie tussen 7 en 9 uur. Dimensiescores worden opgeteld om een totale MSH-score van 0 tot 6 te verkrijgen, waarbij hogere scores betere algemene slaapgezondheid aangeven.
basislijn (prebehandeling)
Multidimensionele slaapgezondheid (MSH) score
Tijdsspanne: postbehandeling (tot 6 weken na baseline)
Multidimensionele Slaapgezondheid (MSH) score, een samengestelde index die zes slaapdimensies samenvat: regelmaat, tevredenheid, alertheid, timing, efficiëntie en duur. Elke dimensie wordt geclassificeerd als optimaal (1) of suboptimaal (0) met behulp van vooraf bepaalde grenswaarden: Regelmaat: standaardafwijking van slaapmiddelpunt en totale slaaptijd van actigrafie minder dan 60 minuten; Tevredenheid: gemiddelde zelfgerapporteerde beoordelingen van slaaptevredenheid (van de Insomnia Severity Index) en 'uitgerust bij het ontwaken' uit slaapdagboek in het 'matig' tot 'extreem' tevreden/uitgerust bereik; Alertheid: Epworth Sleepiness Scale totaalscore kleiner dan of gelijk aan 9; Timing: gemiddeld slaapmiddelpunt van actigrafie tussen 02:00 en 04:00; Efficiëntie: gemiddelde slaapefficiëntie van actigrafie minimaal 85%; Duur: gemiddelde totale slaaptijd van actigrafie tussen 7 en 9 uur. Dimensiescores worden opgeteld om een totale MSH-score van 0 tot 6 te verkrijgen, waarbij hogere scores betere algehele slaapgezondheid aangeven.
postbehandeling (tot 6 weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingspercentage (haalbaarheid)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Aantal deelnemers per maand ingeschreven tijdens de geplande wervingsperiode; berekend als totaal aantal ingeschreven gedeeld door aantal wervingsmaanden.
tot 6 maanden
Retentiepercentage van deelnemers (haalbaarheid)
Tijdsspanne: van inschrijving tot sessie 6 (tot 6 maanden)
Percentage van de ingeschreven deelnemers die de laatste sessie voltooien (6 sessies). Berekend als het aantal dat de laatste sessie voltooit gedeeld door het aantal ingeschrevenen, vermenigvuldigd met 100.
van inschrijving tot sessie 6 (tot 6 maanden)
Therapeuten Evaluatie Vragenlijst (TEQ) Totale Score aan het Einde van de Behandeling
Tijdsspanne: postbehandeling (tot 3 maanden vanaf baseline)
Scores op de Therapie Evaluatie Vragenlijst (TEQ). TEQ is een zelfrapportageschaal met 7 items, gescoord van 1-7, waarbij hogere scores wijzen op grotere geloofwaardigheid van de behandeling, bereidheid tot deelname en ervaren warmte/competentie van de therapeut; de totaalscore is de som (bereik 7-49) of het gemiddelde van alle items, waarbij hogere scores een positievere evaluatie van therapie en therapeut weerspiegelen.
postbehandeling (tot 3 maanden vanaf baseline)
Therapiehuiswerk Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: van de eerste sessie tot na de behandeling (tot 3 maanden na de baseline)
Percentage van de tussen-sessie therapiehuiswerkopdrachten die door elke deelnemer die in de studie bleef zijn voltooid. Voor elke deelnemer wordt het aantal als voltooid gerapporteerde huiswerkopdrachten gedeeld door het aantal huiswerkopdrachten dat tijdens de behandelperiode werd opgegeven, vermenigvuldigd met 100 om een percentage te verkrijgen. Hogere percentages duiden op een betere naleving van het opgegeven huiswerk.
van de eerste sessie tot na de behandeling (tot 3 maanden na de baseline)
Behandelsessie Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: van de eerste sessie tot na de behandeling (tot 3 maanden na baseline)
Percentage van de behouden deelnemers die alle geplande behandelingssessies voltooien. Het aantal behouden deelnemers dat elke geplande behandelingssessie tijdens de behandelingsperiode bijwoont (of voltooit), wordt gedeeld door het totale aantal behouden deelnemers, vermenigvuldigd met 100 om een percentage te verkrijgen. Hogere percentages duiden op een grotere betrokkenheid bij de behandeling.
van de eerste sessie tot na de behandeling (tot 3 maanden na baseline)
Behandelingstrouw: Therapeutstrategiegebruik
Tijdsspanne: vanaf de eerste sessie tot na de behandeling (tot 3 maanden vanaf de basislijn)
Percentage van de voorgeschreven TranS-C behandelstrategieën die als gebruikt zijn geregistreerd op de door de therapeut gerapporteerde nalevingschecklist. Voor elke sessie geven therapeuten aan welke TranS-C-strategieën zijn toegepast met behulp van een gestandaardiseerde checklist; het aantal strategieën dat als gebruikt is gemarkeerd, wordt gedeeld door het totale aantal strategieën op de checklist, vermenigvuldigd met 100 om een sessieniveau nalevingspercentage te verkrijgen. Hogere percentages wijzen op een grotere naleving van het TranS-C behandelprotocol.
vanaf de eerste sessie tot na de behandeling (tot 3 maanden vanaf de basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27612

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-identified individual participant data (IPD) collected for primary and secondary outcome measures-including Multidimensional Sleep Health (MSH) scores, Insomnia Severity Index (ISI) scores, Epworth Sleepiness Scale (ESS) scores, actigraphy-derived sleep parameters (duration, efficiency, timing, regularity), therapy engagement metrics (e.g., session attendance rate, homework completion rate), treatment fidelity data (TranS-C checklist adherence), and feasibility indicators (enrollment rate, retention rate)-will be made available. Accompanying materials will include the study protocol, statistical analysis plan, informed consent form (redacted), and codebooks defining all variables and scoring algorithms (e.g., MSH composite derivation).

IPD-tijdsbestek voor delen

Data will be available beginning 9 months after publication of the primary trial results manuscript and ending 5 years following that publication date.

IPD-toegangscriteria voor delen

Researchers may request access for meta-analyses, secondary analyses, or replication studies that align with the trial's original aims. Requests must include a statistical analysis plan and be approved by the principal investigator and study biostatistician to ensure participant privacy and scientific merit.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren