The Efficacy and Safety of Inpegsomatropin Injection in Children With Turner Syndrome (TS) and Short Stature
2026年7月21日 更新者：Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Multicenter, Randomized, Open-Label, Positive-Controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Inpegsomatropin Injection Versus Givopegsomatropin Solution Injection in the Treatment of Short Stature in Children With Turner Syndrome.
This is a multicenter, randomized, open-label, positive-controlled phase III confirmatory clinical study.
A total of 84 children with short stature due to Turner Syndrome (TS) are planned to be enrolled.
Stratified by age and karyotype, subjects will be randomized at a 1:1 ratio to either the test group or the positive control group with continuous treatment for 52 weeks.
The study aims to compare the efficacy and safety of Inpegsomatropin-Injection versus Givopegsomatropin Solution Injection in children with TS-related short stature, so as to provide evidence for the new indication application of the investigational drug.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoping Luo
- 電話番号：15671671188
- メール：xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
研究場所
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Anyang、中国
- 募集
- Anyang Maternal and Child Health Hospital
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コンタクト：
- Huiping An
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Yanling Yang
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Di Wu
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Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Hui Pan
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Beijing、中国
- 募集
- Capital Institute of Pediatrics, Capital Medical University
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コンタクト：
- Bingyan Cao
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Changsha、中国
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Xingxing Zhang
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Chengdu、中国
- 募集
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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コンタクト：
- Xinran Cheng
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Chongqing、中国
- 募集
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Min Zhu
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Dalian、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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コンタクト：
- Luyi Ma
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Guangzhou、中国
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Liyang Liang
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Guangzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Qiuli Chen
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Guangzhou、中国
- 募集
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Shunye Zhu
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Guangzhou、中国
- まだ募集していません
- Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital
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コンタクト：
- Shu Liu
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Hangzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Chunlin Wang
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Hangzhou、中国
- 募集
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Lan Li
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Hebei、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
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コンタクト：
- Zhengrong Xu
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Henan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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コンタクト：
- Dan Lou
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Huzhou、中国
- 募集
- Huzhou Central Hospital
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コンタクト：
- Wei Qiu
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Jiangxi、中国
- 募集
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
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コンタクト：
- Yu Yang
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Jilin City、中国
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Yining Zhang
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Jinan、中国
- 募集
- Shandong Provincial Hospital
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コンタクト：
- Yan Sun
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Jining、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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コンタクト：
- Mei Zhang
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Kunming、中国
- 募集
- Kunming Children's Hospital
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コンタクト：
- Na Tao
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Lanzhou、中国
- 募集
- Gansu Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Juxiang Liu
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Nanning、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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コンタクト：
- Xin Fan
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Pingxiang、中国
- 募集
- Pingxiang People's Hospital
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コンタクト：
- Guangping Qin
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Qilu、中国
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Aihua Cao
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Children's Hospital
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コンタクト：
- Fei Wang
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Shanghai、中国
- 募集
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Wenjuan Qiu
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Shanghai、中国
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Wenli Lu
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Yu Ding
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Shanxi、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Haibo Lin
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Shaoxing、中国
- 募集
- Shaoxing people's Hospital
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コンタクト：
- Dihua Huang
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Shenyang、中国
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Ying Xin
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Shenzhen、中国
- 募集
- Shenzhen Children's Hospital
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コンタクト：
- Zhe Su
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Sichuan、中国
- 募集
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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コンタクト：
- Jin Wu
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Suzhou、中国
- 募集
- Children's Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Fengyun Wang
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Taizhou、中国
- 募集
- Taizhou People's Hospital
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コンタクト：
- Shufang Yang
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Taizhou、中国
- 募集
- Taizhou First People's Hospital
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コンタクト：
- Xiaoming Ying
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Tangshan、中国
- 募集
- Tangshan Maternal and Child Health Hospital
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コンタクト：
- Lanying Wang
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Wenzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Hong Zhu
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Wuhan、中国
- 募集
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Xiaoping Luo
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Wuhan、中国
- 募集
- Wuhan Children's Hospital
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コンタクト：
- Hui Yao
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Wuxi、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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コンタクト：
- Yaping Ma
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Xi'an、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Erdi Xu
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Xiamen、中国
- まだ募集していません
- Xiamen Maternal and Child Health Hospital
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コンタクト：
- Xiaoqing Yang
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Xiangyang、中国
- 募集
- Xiangyang First People's Hospital
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コンタクト：
- Xi Yang
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Xinjiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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コンタクト：
- Mirigul Maimaiti
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Yibin、中国
- 募集
- Yibin Second People's Hospital
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コンタクト：
- Lan Yao
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Zhengzhou、中国
- 募集
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
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コンタクト：
- Haiyan Wei
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Zibo、中国
- 募集
- Zibo Central Hospital
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コンタクト：
- Xiaodong Zhao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Prepubertal girls at Tanner stage I, with age ≥ 2 years and < 12 years at the time of informed consent signature.
- With clinical manifestations of Turner syndrome and a confirmed diagnosis of Turner syndrome based on peripheral blood karyotype analysis (karyotype analysis of at least 30 metaphase cells).
- At screening, bone age is delayed relative to chronological age or advanced by no more than 1 year (i.e., bone age - chronological age ≤ 1 year).
- At screening, height is below -2 standard deviations (-2SD) of the mean for age and gender; height reference is shown in Appendix 1.
- No prior systematic pharmacological growth-promoting treatment (continuous use for ≥ 1 month), including but not limited to growth hormone, insulin-like growth factor 1 (IGF-1), etc.
- Thyroid hormone replacement therapy (if applicable) received prior to randomization should be maintained on a stable regimen for at least 4 weeks.
- The legal guardian understands and signs the informed consent form; participants aged ≥ 8 years shall also sign the informed consent form. For participants aged under 8 years who are capable of expressing assent, their assent shall be clearly documented.
Exclusion Criteria:
- Subjects with closed epiphyses.
- Patients with Turner syndrome carrying Y chromosome or Y-chromosome-derived fragments and without gonadectomy.
- Other types of growth and development abnormalities, including but not limited to growth hormone deficiency (GHD), Noonan syndrome, Prader-Willi syndrome, and growth retardation caused by malnutrition.
- Participation in any other clinical trial within 3 months prior to screening with pharmacological or non-pharmacological intervention received.
- Inhaled glucocorticoids used continuously for more than 2 weeks, or oral/intravenous glucocorticoids used continuously for more than 1 week within 3 months prior to screening.
- Receiving other treatments that may affect growth, including but not limited to methylphenidate, sex hormones, gonadotropin-releasing hormone analogs, aromatase inhibitors, anabolic agents, etc.
- Abnormal liver and renal function at screening (ALT > 2 times the upper limit of normal; Cr > upper limit of normal).
- Subjects with abnormal glucose metabolism, including: a. Diagnosed diabetes mellitus; b. Fasting blood glucose ≥ 6.1 mmol/L on two consecutive measurements; c. Glycated hemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5%; d. Impaired glucose tolerance judged by the investigator as unsuitable for participation in this study.
- Presence of chronic infectious diseases judged by the investigator to interfere with study participation, such as chronic hepatitis B.
- Subjects with systemic chronic diseases, such as chronic kidney disease, severe cardiovascular diseases (e.g., aortic dissection, uncontrolled hypertension), psychiatric and psychological disorders.
- Subjects with severe congenital skeletal dysplasia; or those with scoliosis > 20°, significant kyphosis, claudication, or a prior diagnosis of slipped capital femoral epiphysis.
- Subjects with a prior history of intracranial hypertension.
- Subjects with a history of malignant tumor or current active malignant tumor, including intracranial tumors.
- Known hypersensitivity to growth hormone or its excipients.
- Subjects with celiac disease who have not maintained a gluten-free diet within 12 months prior to screening.
- Any other conditions deemed inappropriate for enrollment in this clinical trial by the investigator.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Inpegsomatropin Injection Group
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Inpegsomatropin injection, 280 μg/kg/week, s.c., once weekly, for 52 weeks.
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アクティブコンパレータ：Givopegsomatropin Solution Injection Group
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Givopegsomatropin Solution Injection, 200 μg/kg/week, s.c., once weekly, for 52 weeks.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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成長速度（HV、CM/年）。
時間枠：52週目
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの高さの標準偏差スコアの変化（△HTSDS）
時間枠：52週目のベースラインからすべてのフォローアップ時点まで
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52週目のベースラインからすべてのフォローアップ時点まで
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ベースラインからのインスリン様成長因子1標準偏差スコアの変化（△IGF-1 SDS）
時間枠：52週目のベースラインからすべてのフォローアップ時点まで
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52週目のベースラインからすべてのフォローアップ時点まで
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Change in height velocity from baseline (△HV)
時間枠：From baseline to all follow-up time points at Week 52
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From baseline to all follow-up time points at Week 52
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Ratio of change in bone age from baseline to change in chronological age from baseline (△BA/△CA)
時間枠：Week 52
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Week 52
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoping Luo、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月5日
一次修了 (推定)
2028年3月30日
研究の完了 (推定)
2030年2月28日
試験登録日
最初に提出
2026年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月21日
最初の投稿 (実際)
2026年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PEGPESEN-4-2-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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