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The Efficacy and Safety of Inpegsomatropin Injection in Children With Turner Syndrome (TS) and Short Stature

21 juillet 2026 mis à jour par: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Multicenter, Randomized, Open-Label, Positive-Controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Inpegsomatropin Injection Versus Givopegsomatropin Solution Injection in the Treatment of Short Stature in Children With Turner Syndrome.

This is a multicenter, randomized, open-label, positive-controlled phase III confirmatory clinical study. A total of 84 children with short stature due to Turner Syndrome (TS) are planned to be enrolled. Stratified by age and karyotype, subjects will be randomized at a 1:1 ratio to either the test group or the positive control group with continuous treatment for 52 weeks. The study aims to compare the efficacy and safety of Inpegsomatropin-Injection versus Givopegsomatropin Solution Injection in children with TS-related short stature, so as to provide evidence for the new indication application of the investigational drug.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Anyang, Chine
        • Recrutement
        • Anyang Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
          • Huiping An
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Yanling Yang
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Di Wu
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Hui Pan
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Capital Institute of Pediatrics, Capital Medical University
        • Contact:
          • Bingyan Cao
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Xingxing Zhang
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Contact:
          • Xinran Cheng
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Min Zhu
      • Dalian, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Luyi Ma
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Liyang Liang
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Qiuli Chen
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Shunye Zhu
      • Guangzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
          • Shu Liu
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Chunlin Wang
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Lan Li
      • Hebei, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Contact:
          • Zhengrong Xu
      • Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
          • Dan Lou
      • Huzhou, Chine
        • Recrutement
        • Huzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Wei Qiu
      • Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Contact:
          • Yu Yang
      • Jilin City, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Yining Zhang
      • Jinan, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
          • Yan Sun
      • Jining, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contact:
          • Mei Zhang
      • Kunming, Chine
        • Recrutement
        • Kunming Children's Hospital
        • Contact:
          • Na Tao
      • Lanzhou, Chine
        • Recrutement
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Juxiang Liu
      • Nanning, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Xin Fan
      • Pingxiang, Chine
        • Recrutement
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contact:
          • Guangping Qin
      • Qilu, Chine
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Aihua Cao
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Children's Hospital
        • Contact:
          • Fei Wang
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Wenjuan Qiu
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Wenli Lu
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Yu Ding
      • Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Haibo Lin
      • Shaoxing, Chine
        • Recrutement
        • Shaoxing people's Hospital
        • Contact:
          • Dihua Huang
      • Shenyang, Chine
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Ying Xin
      • Shenzhen, Chine
        • Recrutement
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Contact:
          • Zhe Su
      • Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Jin Wu
      • Suzhou, Chine
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Fengyun Wang
      • Taizhou, Chine
        • Recrutement
        • Taizhou People's Hospital
        • Contact:
          • Shufang Yang
      • Taizhou, Chine
        • Recrutement
        • Taizhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaoming Ying
      • Tangshan, Chine
        • Recrutement
        • Tangshan Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
          • Lanying Wang
      • Wenzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Hong Zhu
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Xiaoping Luo
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Wuhan Children's Hospital
        • Contact:
          • Hui Yao
      • Wuxi, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contact:
          • Yaping Ma
      • Xi'an, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Erdi Xu
      • Xiamen, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
          • Xiaoqing Yang
      • Xiangyang, Chine
        • Recrutement
        • Xiangyang First People's Hospital
        • Contact:
          • Xi Yang
      • Xinjiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Mirigul Maimaiti
      • Yibin, Chine
        • Recrutement
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contact:
          • Lan Yao
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
        • Contact:
          • Haiyan Wei
      • Zibo, Chine
        • Recrutement
        • Zibo Central Hospital
        • Contact:
          • Xiaodong Zhao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Prepubertal girls at Tanner stage I, with age ≥ 2 years and < 12 years at the time of informed consent signature.
  • With clinical manifestations of Turner syndrome and a confirmed diagnosis of Turner syndrome based on peripheral blood karyotype analysis (karyotype analysis of at least 30 metaphase cells).
  • At screening, bone age is delayed relative to chronological age or advanced by no more than 1 year (i.e., bone age - chronological age ≤ 1 year).
  • At screening, height is below -2 standard deviations (-2SD) of the mean for age and gender; height reference is shown in Appendix 1.
  • No prior systematic pharmacological growth-promoting treatment (continuous use for ≥ 1 month), including but not limited to growth hormone, insulin-like growth factor 1 (IGF-1), etc.
  • Thyroid hormone replacement therapy (if applicable) received prior to randomization should be maintained on a stable regimen for at least 4 weeks.
  • The legal guardian understands and signs the informed consent form; participants aged ≥ 8 years shall also sign the informed consent form. For participants aged under 8 years who are capable of expressing assent, their assent shall be clearly documented.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with closed epiphyses.
  • Patients with Turner syndrome carrying Y chromosome or Y-chromosome-derived fragments and without gonadectomy.
  • Other types of growth and development abnormalities, including but not limited to growth hormone deficiency (GHD), Noonan syndrome, Prader-Willi syndrome, and growth retardation caused by malnutrition.
  • Participation in any other clinical trial within 3 months prior to screening with pharmacological or non-pharmacological intervention received.
  • Inhaled glucocorticoids used continuously for more than 2 weeks, or oral/intravenous glucocorticoids used continuously for more than 1 week within 3 months prior to screening.
  • Receiving other treatments that may affect growth, including but not limited to methylphenidate, sex hormones, gonadotropin-releasing hormone analogs, aromatase inhibitors, anabolic agents, etc.
  • Abnormal liver and renal function at screening (ALT > 2 times the upper limit of normal; Cr > upper limit of normal).
  • Subjects with abnormal glucose metabolism, including: a. Diagnosed diabetes mellitus; b. Fasting blood glucose ≥ 6.1 mmol/L on two consecutive measurements; c. Glycated hemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5%; d. Impaired glucose tolerance judged by the investigator as unsuitable for participation in this study.
  • Presence of chronic infectious diseases judged by the investigator to interfere with study participation, such as chronic hepatitis B.
  • Subjects with systemic chronic diseases, such as chronic kidney disease, severe cardiovascular diseases (e.g., aortic dissection, uncontrolled hypertension), psychiatric and psychological disorders.
  • Subjects with severe congenital skeletal dysplasia; or those with scoliosis > 20°, significant kyphosis, claudication, or a prior diagnosis of slipped capital femoral epiphysis.
  • Subjects with a prior history of intracranial hypertension.
  • Subjects with a history of malignant tumor or current active malignant tumor, including intracranial tumors.
  • Known hypersensitivity to growth hormone or its excipients.
  • Subjects with celiac disease who have not maintained a gluten-free diet within 12 months prior to screening.
  • Any other conditions deemed inappropriate for enrollment in this clinical trial by the investigator.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inpegsomatropin Injection Group
Médicament: Inpegsomatropin-Injection
Inpegsomatropin injection, 280 μg/kg/week, s.c., once weekly, for 52 weeks.
Comparateur actif: Givopegsomatropin Solution Injection Group
Médicament: Givopegsomatropin Solution Injection
Givopegsomatropin Solution Injection, 200 μg/kg/week, s.c., once weekly, for 52 weeks.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Vitesse de croissance (HV, CM / Year).
Délai: Semaine 52
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de score d'écart type de hauteur par rapport à la ligne de base (△ HT SDS)
Délai: De la ligne de base à tous les points de suivi à la semaine 52
De la ligne de base à tous les points de suivi à la semaine 52
Changement du score d'écart type du facteur de croissance de type insuline par rapport à la ligne de base (△ IGF-1 SDS)
Délai: De la ligne de base à tous les points de suivi à la semaine 52
De la ligne de base à tous les points de suivi à la semaine 52
Change in height velocity from baseline (△HV)
Délai: From baseline to all follow-up time points at Week 52
From baseline to all follow-up time points at Week 52
Ratio of change in bone age from baseline to change in chronological age from baseline (△BA/△CA)
Délai: Week 52
Week 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoping Luo, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Première publication (Réel)

29 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEGPESEN-4-2-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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