Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Efficacy and Safety of Inpegsomatropin Injection in Children With Turner Syndrome (TS) and Short Stature

2026. július 21. frissítette: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Multicenter, Randomized, Open-Label, Positive-Controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Inpegsomatropin Injection Versus Givopegsomatropin Solution Injection in the Treatment of Short Stature in Children With Turner Syndrome.

This is a multicenter, randomized, open-label, positive-controlled phase III confirmatory clinical study. A total of 84 children with short stature due to Turner Syndrome (TS) are planned to be enrolled. Stratified by age and karyotype, subjects will be randomized at a 1:1 ratio to either the test group or the positive control group with continuous treatment for 52 weeks. The study aims to compare the efficacy and safety of Inpegsomatropin-Injection versus Givopegsomatropin Solution Injection in children with TS-related short stature, so as to provide evidence for the new indication application of the investigational drug.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Anyang, Kína
        • Toborzás
        • Anyang Maternal and Child Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Huiping An
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanling Yang
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Di Wu
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hui Pan
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Capital Institute of Pediatrics, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bingyan Cao
      • Changsha, Kína
        • Toborzás
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xingxing Zhang
      • Chengdu, Kína
        • Toborzás
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xinran Cheng
      • Chongqing, Kína
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Min Zhu
      • Dalian, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luyi Ma
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liyang Liang
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qiuli Chen
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shunye Zhu
      • Guangzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shu Liu
      • Hangzhou, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chunlin Wang
      • Hangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lan Li
      • Hebei, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhengrong Xu
      • Henan, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dan Lou
      • Huzhou, Kína
        • Toborzás
        • Huzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Qiu
      • Jiangxi, Kína
        • Toborzás
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yu Yang
      • Jilin City, Kína
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yining Zhang
      • Jinan, Kína
        • Toborzás
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yan Sun
      • Jining, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mei Zhang
      • Kunming, Kína
        • Toborzás
        • Kunming Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Na Tao
      • Lanzhou, Kína
        • Toborzás
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juxiang Liu
      • Nanning, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xin Fan
      • Pingxiang, Kína
        • Toborzás
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guangping Qin
      • Qilu, Kína
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aihua Cao
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fei Wang
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenjuan Qiu
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenli Lu
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yu Ding
      • Shanxi, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haibo Lin
      • Shaoxing, Kína
        • Toborzás
        • Shaoxing people's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dihua Huang
      • Shenyang, Kína
        • Toborzás
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ying Xin
      • Shenzhen, Kína
        • Toborzás
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhe Su
      • Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jin Wu
      • Suzhou, Kína
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fengyun Wang
      • Taizhou, Kína
        • Toborzás
        • Taizhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shufang Yang
      • Taizhou, Kína
        • Toborzás
        • Taizhou First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoming Ying
      • Tangshan, Kína
        • Toborzás
        • Tangshan Maternal and Child Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lanying Wang
      • Wenzhou, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hong Zhu
      • Wuhan, Kína
        • Toborzás
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoping Luo
      • Wuhan, Kína
        • Toborzás
        • Wuhan Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hui Yao
      • Wuxi, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yaping Ma
      • Xi'an, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Erdi Xu
      • Xiamen, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoqing Yang
      • Xiangyang, Kína
        • Toborzás
        • Xiangyang First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xi Yang
      • Xinjiang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mirigul Maimaiti
      • Yibin, Kína
        • Toborzás
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lan Yao
      • Zhengzhou, Kína
        • Toborzás
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haiyan Wei
      • Zibo, Kína
        • Toborzás
        • Zibo Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaodong Zhao

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Prepubertal girls at Tanner stage I, with age ≥ 2 years and < 12 years at the time of informed consent signature.
  • With clinical manifestations of Turner syndrome and a confirmed diagnosis of Turner syndrome based on peripheral blood karyotype analysis (karyotype analysis of at least 30 metaphase cells).
  • At screening, bone age is delayed relative to chronological age or advanced by no more than 1 year (i.e., bone age - chronological age ≤ 1 year).
  • At screening, height is below -2 standard deviations (-2SD) of the mean for age and gender; height reference is shown in Appendix 1.
  • No prior systematic pharmacological growth-promoting treatment (continuous use for ≥ 1 month), including but not limited to growth hormone, insulin-like growth factor 1 (IGF-1), etc.
  • Thyroid hormone replacement therapy (if applicable) received prior to randomization should be maintained on a stable regimen for at least 4 weeks.
  • The legal guardian understands and signs the informed consent form; participants aged ≥ 8 years shall also sign the informed consent form. For participants aged under 8 years who are capable of expressing assent, their assent shall be clearly documented.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with closed epiphyses.
  • Patients with Turner syndrome carrying Y chromosome or Y-chromosome-derived fragments and without gonadectomy.
  • Other types of growth and development abnormalities, including but not limited to growth hormone deficiency (GHD), Noonan syndrome, Prader-Willi syndrome, and growth retardation caused by malnutrition.
  • Participation in any other clinical trial within 3 months prior to screening with pharmacological or non-pharmacological intervention received.
  • Inhaled glucocorticoids used continuously for more than 2 weeks, or oral/intravenous glucocorticoids used continuously for more than 1 week within 3 months prior to screening.
  • Receiving other treatments that may affect growth, including but not limited to methylphenidate, sex hormones, gonadotropin-releasing hormone analogs, aromatase inhibitors, anabolic agents, etc.
  • Abnormal liver and renal function at screening (ALT > 2 times the upper limit of normal; Cr > upper limit of normal).
  • Subjects with abnormal glucose metabolism, including: a. Diagnosed diabetes mellitus; b. Fasting blood glucose ≥ 6.1 mmol/L on two consecutive measurements; c. Glycated hemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5%; d. Impaired glucose tolerance judged by the investigator as unsuitable for participation in this study.
  • Presence of chronic infectious diseases judged by the investigator to interfere with study participation, such as chronic hepatitis B.
  • Subjects with systemic chronic diseases, such as chronic kidney disease, severe cardiovascular diseases (e.g., aortic dissection, uncontrolled hypertension), psychiatric and psychological disorders.
  • Subjects with severe congenital skeletal dysplasia; or those with scoliosis > 20°, significant kyphosis, claudication, or a prior diagnosis of slipped capital femoral epiphysis.
  • Subjects with a prior history of intracranial hypertension.
  • Subjects with a history of malignant tumor or current active malignant tumor, including intracranial tumors.
  • Known hypersensitivity to growth hormone or its excipients.
  • Subjects with celiac disease who have not maintained a gluten-free diet within 12 months prior to screening.
  • Any other conditions deemed inappropriate for enrollment in this clinical trial by the investigator.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inpegsomatropin Injection Group
Drog: Inpegsomatropin-Injection
Inpegsomatropin injection, 280 μg/kg/week, s.c., once weekly, for 52 weeks.
Aktív összehasonlító: Givopegsomatropin Solution Injection Group
Drog: Givopegsomatropin Solution Injection
Givopegsomatropin Solution Injection, 200 μg/kg/week, s.c., once weekly, for 52 weeks.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Növekedési sebesség (HV, cm/év).
Időkeret: 52. hét
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A magassági standard eltérési pontszám változása a kiindulási ponttól (△ HT SDS)
Időkeret: A kiindulási ponttól az 52. hét összes követési időpontjáig
A kiindulási ponttól az 52. hét összes követési időpontjáig
Az inzulinszerű növekedési faktor 1. standard eltérési pontszámának változása a kiindulási ponttól (△ IGF-1 SDS)
Időkeret: A kiindulási ponttól az 52. hét összes követési időpontjáig
A kiindulási ponttól az 52. hét összes követési időpontjáig
Change in height velocity from baseline (△HV)
Időkeret: From baseline to all follow-up time points at Week 52
From baseline to all follow-up time points at Week 52
Ratio of change in bone age from baseline to change in chronological age from baseline (△BA/△CA)
Időkeret: Week 52
Week 52

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaoping Luo, Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEGPESEN-4-2-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel