Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Efficacy and Safety of Inpegsomatropin Injection in Children With Turner Syndrome (TS) and Short Stature

21 июля 2026 г. обновлено: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Multicenter, Randomized, Open-Label, Positive-Controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Inpegsomatropin Injection Versus Givopegsomatropin Solution Injection in the Treatment of Short Stature in Children With Turner Syndrome.

This is a multicenter, randomized, open-label, positive-controlled phase III confirmatory clinical study. A total of 84 children with short stature due to Turner Syndrome (TS) are planned to be enrolled. Stratified by age and karyotype, subjects will be randomized at a 1:1 ratio to either the test group or the positive control group with continuous treatment for 52 weeks. The study aims to compare the efficacy and safety of Inpegsomatropin-Injection versus Givopegsomatropin Solution Injection in children with TS-related short stature, so as to provide evidence for the new indication application of the investigational drug.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoping Luo
  • Номер телефона: 15671671188
  • Электронная почта: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Anyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Anyang Maternal and Child Health Hospital
        • Контакт:
          • Huiping An
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Yanling Yang
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Di Wu
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Hui Pan
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Capital Institute of Pediatrics, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Bingyan Cao
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Xingxing Zhang
      • Chengdu, Китай
        • Рекрутинг
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Контакт:
          • Xinran Cheng
      • Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Min Zhu
      • Dalian, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
          • Luyi Ma
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Liyang Liang
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Qiuli Chen
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Shunye Zhu
      • Guangzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital
        • Контакт:
          • Shu Liu
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Chunlin Wang
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Lan Li
      • Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Контакт:
          • Zhengrong Xu
      • Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Dan Lou
      • Huzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Huzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Wei Qiu
      • Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Контакт:
          • Yu Yang
      • Jilin City, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Yining Zhang
      • Jinan, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Yan Sun
      • Jining, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Контакт:
          • Mei Zhang
      • Kunming, Китай
        • Рекрутинг
        • Kunming Children's Hospital
        • Контакт:
          • Na Tao
      • Lanzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Juxiang Liu
      • Nanning, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Xin Fan
      • Pingxiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Pingxiang People's Hospital
        • Контакт:
          • Guangping Qin
      • Qilu, Китай
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Aihua Cao
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Children's Hospital
        • Контакт:
          • Fei Wang
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Wenjuan Qiu
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Wenli Lu
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Yu Ding
      • Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Haibo Lin
      • Shaoxing, Китай
        • Рекрутинг
        • Shaoxing people's Hospital
        • Контакт:
          • Dihua Huang
      • Shenyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Ying Xin
      • Shenzhen, Китай
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Контакт:
          • Zhe Su
      • Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Jin Wu
      • Suzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Fengyun Wang
      • Taizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Taizhou People's Hospital
        • Контакт:
          • Shufang Yang
      • Taizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Taizhou First People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoming Ying
      • Tangshan, Китай
        • Рекрутинг
        • Tangshan Maternal and Child Health Hospital
        • Контакт:
          • Lanying Wang
      • Wenzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Hong Zhu
      • Wuhan, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Xiaoping Luo
      • Wuhan, Китай
        • Рекрутинг
        • Wuhan Children's Hospital
        • Контакт:
          • Hui Yao
      • Wuxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Контакт:
          • Yaping Ma
      • Xi'an, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Erdi Xu
      • Xiamen, Китай
        • Еще не набирают
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoqing Yang
      • Xiangyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiangyang First People's Hospital
        • Контакт:
          • Xi Yang
      • Xinjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
          • Mirigul Maimaiti
      • Yibin, Китай
        • Рекрутинг
        • Yibin Second People's Hospital
        • Контакт:
          • Lan Yao
      • Zhengzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
        • Контакт:
          • Haiyan Wei
      • Zibo, Китай
        • Рекрутинг
        • Zibo Central Hospital
        • Контакт:
          • Xiaodong Zhao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Prepubertal girls at Tanner stage I, with age ≥ 2 years and < 12 years at the time of informed consent signature.
  • With clinical manifestations of Turner syndrome and a confirmed diagnosis of Turner syndrome based on peripheral blood karyotype analysis (karyotype analysis of at least 30 metaphase cells).
  • At screening, bone age is delayed relative to chronological age or advanced by no more than 1 year (i.e., bone age - chronological age ≤ 1 year).
  • At screening, height is below -2 standard deviations (-2SD) of the mean for age and gender; height reference is shown in Appendix 1.
  • No prior systematic pharmacological growth-promoting treatment (continuous use for ≥ 1 month), including but not limited to growth hormone, insulin-like growth factor 1 (IGF-1), etc.
  • Thyroid hormone replacement therapy (if applicable) received prior to randomization should be maintained on a stable regimen for at least 4 weeks.
  • The legal guardian understands and signs the informed consent form; participants aged ≥ 8 years shall also sign the informed consent form. For participants aged under 8 years who are capable of expressing assent, their assent shall be clearly documented.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with closed epiphyses.
  • Patients with Turner syndrome carrying Y chromosome or Y-chromosome-derived fragments and without gonadectomy.
  • Other types of growth and development abnormalities, including but not limited to growth hormone deficiency (GHD), Noonan syndrome, Prader-Willi syndrome, and growth retardation caused by malnutrition.
  • Participation in any other clinical trial within 3 months prior to screening with pharmacological or non-pharmacological intervention received.
  • Inhaled glucocorticoids used continuously for more than 2 weeks, or oral/intravenous glucocorticoids used continuously for more than 1 week within 3 months prior to screening.
  • Receiving other treatments that may affect growth, including but not limited to methylphenidate, sex hormones, gonadotropin-releasing hormone analogs, aromatase inhibitors, anabolic agents, etc.
  • Abnormal liver and renal function at screening (ALT > 2 times the upper limit of normal; Cr > upper limit of normal).
  • Subjects with abnormal glucose metabolism, including: a. Diagnosed diabetes mellitus; b. Fasting blood glucose ≥ 6.1 mmol/L on two consecutive measurements; c. Glycated hemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5%; d. Impaired glucose tolerance judged by the investigator as unsuitable for participation in this study.
  • Presence of chronic infectious diseases judged by the investigator to interfere with study participation, such as chronic hepatitis B.
  • Subjects with systemic chronic diseases, such as chronic kidney disease, severe cardiovascular diseases (e.g., aortic dissection, uncontrolled hypertension), psychiatric and psychological disorders.
  • Subjects with severe congenital skeletal dysplasia; or those with scoliosis > 20°, significant kyphosis, claudication, or a prior diagnosis of slipped capital femoral epiphysis.
  • Subjects with a prior history of intracranial hypertension.
  • Subjects with a history of malignant tumor or current active malignant tumor, including intracranial tumors.
  • Known hypersensitivity to growth hormone or its excipients.
  • Subjects with celiac disease who have not maintained a gluten-free diet within 12 months prior to screening.
  • Any other conditions deemed inappropriate for enrollment in this clinical trial by the investigator.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Inpegsomatropin Injection Group
Лекарство: Inpegsomatropin-Injection
Inpegsomatropin injection, 280 μg/kg/week, s.c., once weekly, for 52 weeks.
Активный компаратор: Givopegsomatropin Solution Injection Group
Лекарство: Givopegsomatropin Solution Injection
Givopegsomatropin Solution Injection, 200 μg/kg/week, s.c., once weekly, for 52 weeks.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость роста (HV, CM/год).
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение балла стандартного отклонения высоты от базового уровня (△ HT SDS)
Временное ограничение: От исходного уровня до всех временных моментов последующего наблюдения на 52 неделе
От исходного уровня до всех временных моментов последующего наблюдения на 52 неделе
Изменение инсулиноподобного фактора роста 1 Оценка стандартного отклонения от исходного уровня (△ IGF-1 SDS)
Временное ограничение: От исходного уровня до всех временных моментов последующего наблюдения на 52 неделе
От исходного уровня до всех временных моментов последующего наблюдения на 52 неделе
Change in height velocity from baseline (△HV)
Временное ограничение: From baseline to all follow-up time points at Week 52
From baseline to all follow-up time points at Week 52
Ratio of change in bone age from baseline to change in chronological age from baseline (△BA/△CA)
Временное ограничение: Week 52
Week 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoping Luo, Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEGPESEN-4-2-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться