Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Efficacy and Safety of Inpegsomatropin Injection in Children With Turner Syndrome (TS) and Short Stature

21. července 2026 aktualizováno: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Multicenter, Randomized, Open-Label, Positive-Controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Inpegsomatropin Injection Versus Givopegsomatropin Solution Injection in the Treatment of Short Stature in Children With Turner Syndrome.

This is a multicenter, randomized, open-label, positive-controlled phase III confirmatory clinical study. A total of 84 children with short stature due to Turner Syndrome (TS) are planned to be enrolled. Stratified by age and karyotype, subjects will be randomized at a 1:1 ratio to either the test group or the positive control group with continuous treatment for 52 weeks. The study aims to compare the efficacy and safety of Inpegsomatropin-Injection versus Givopegsomatropin Solution Injection in children with TS-related short stature, so as to provide evidence for the new indication application of the investigational drug.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Anyang, Čína
        • Nábor
        • Anyang Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Huiping An
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yanling Yang
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Di Wu
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Hui Pan
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Capital Institute of Pediatrics, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Bingyan Cao
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Xingxing Zhang
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xinran Cheng
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Min Zhu
      • Dalian, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Luyi Ma
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Liyang Liang
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Qiuli Chen
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Shunye Zhu
      • Guangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Shu Liu
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Chunlin Wang
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lan Li
      • Hebei, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Kontakt:
          • Zhengrong Xu
      • Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Dan Lou
      • Huzhou, Čína
        • Nábor
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Qiu
      • Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Yang
      • Jilin City, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yining Zhang
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Sun
      • Jining, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Mei Zhang
      • Kunming, Čína
        • Nábor
        • Kunming Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Na Tao
      • Lanzhou, Čína
        • Nábor
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Juxiang Liu
      • Nanning, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Xin Fan
      • Pingxiang, Čína
        • Nábor
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangping Qin
      • Qilu, Čína
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Aihua Cao
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Wang
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenjuan Qiu
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenli Lu
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yu Ding
      • Shanxi, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Haibo Lin
      • Shaoxing, Čína
        • Nábor
        • Shaoxing people's Hospital
        • Kontakt:
          • Dihua Huang
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Ying Xin
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhe Su
      • Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Jin Wu
      • Suzhou, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Fengyun Wang
      • Taizhou, Čína
        • Nábor
        • Taizhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shufang Yang
      • Taizhou, Čína
        • Nábor
        • Taizhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoming Ying
      • Tangshan, Čína
        • Nábor
        • Tangshan Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Lanying Wang
      • Wenzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hong Zhu
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaoping Luo
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Wuhan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Yao
      • Wuxi, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
          • Yaping Ma
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Erdi Xu
      • Xiamen, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Yang
      • Xiangyang, Čína
        • Nábor
        • Xiangyang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xi Yang
      • Xinjiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Mirigul Maimaiti
      • Yibin, Čína
        • Nábor
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lan Yao
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Haiyan Wei
      • Zibo, Čína
        • Nábor
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodong Zhao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Prepubertal girls at Tanner stage I, with age ≥ 2 years and < 12 years at the time of informed consent signature.
  • With clinical manifestations of Turner syndrome and a confirmed diagnosis of Turner syndrome based on peripheral blood karyotype analysis (karyotype analysis of at least 30 metaphase cells).
  • At screening, bone age is delayed relative to chronological age or advanced by no more than 1 year (i.e., bone age - chronological age ≤ 1 year).
  • At screening, height is below -2 standard deviations (-2SD) of the mean for age and gender; height reference is shown in Appendix 1.
  • No prior systematic pharmacological growth-promoting treatment (continuous use for ≥ 1 month), including but not limited to growth hormone, insulin-like growth factor 1 (IGF-1), etc.
  • Thyroid hormone replacement therapy (if applicable) received prior to randomization should be maintained on a stable regimen for at least 4 weeks.
  • The legal guardian understands and signs the informed consent form; participants aged ≥ 8 years shall also sign the informed consent form. For participants aged under 8 years who are capable of expressing assent, their assent shall be clearly documented.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with closed epiphyses.
  • Patients with Turner syndrome carrying Y chromosome or Y-chromosome-derived fragments and without gonadectomy.
  • Other types of growth and development abnormalities, including but not limited to growth hormone deficiency (GHD), Noonan syndrome, Prader-Willi syndrome, and growth retardation caused by malnutrition.
  • Participation in any other clinical trial within 3 months prior to screening with pharmacological or non-pharmacological intervention received.
  • Inhaled glucocorticoids used continuously for more than 2 weeks, or oral/intravenous glucocorticoids used continuously for more than 1 week within 3 months prior to screening.
  • Receiving other treatments that may affect growth, including but not limited to methylphenidate, sex hormones, gonadotropin-releasing hormone analogs, aromatase inhibitors, anabolic agents, etc.
  • Abnormal liver and renal function at screening (ALT > 2 times the upper limit of normal; Cr > upper limit of normal).
  • Subjects with abnormal glucose metabolism, including: a. Diagnosed diabetes mellitus; b. Fasting blood glucose ≥ 6.1 mmol/L on two consecutive measurements; c. Glycated hemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5%; d. Impaired glucose tolerance judged by the investigator as unsuitable for participation in this study.
  • Presence of chronic infectious diseases judged by the investigator to interfere with study participation, such as chronic hepatitis B.
  • Subjects with systemic chronic diseases, such as chronic kidney disease, severe cardiovascular diseases (e.g., aortic dissection, uncontrolled hypertension), psychiatric and psychological disorders.
  • Subjects with severe congenital skeletal dysplasia; or those with scoliosis > 20°, significant kyphosis, claudication, or a prior diagnosis of slipped capital femoral epiphysis.
  • Subjects with a prior history of intracranial hypertension.
  • Subjects with a history of malignant tumor or current active malignant tumor, including intracranial tumors.
  • Known hypersensitivity to growth hormone or its excipients.
  • Subjects with celiac disease who have not maintained a gluten-free diet within 12 months prior to screening.
  • Any other conditions deemed inappropriate for enrollment in this clinical trial by the investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inpegsomatropin Injection Group
Lék: Inpegsomatropin-Injection
Inpegsomatropin injection, 280 μg/kg/week, s.c., once weekly, for 52 weeks.
Aktivní komparátor: Givopegsomatropin Solution Injection Group
Lék: Givopegsomatropin Solution Injection
Givopegsomatropin Solution Injection, 200 μg/kg/week, s.c., once weekly, for 52 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost růstu (HV, CM/rok).
Časové okno: Týden 52
Týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna standardní odchylky výšky od základní linie (△ HT SDS)
Časové okno: Od základní linie po všechny časové body sledování v 52. týdnu
Od základní linie po všechny časové body sledování v 52. týdnu
Změna ve standardní odchylce inzulínu podobnému růstovému faktoru 1 od základní linie (△ IGF-1 SDS)
Časové okno: Od základní linie po všechny časové body sledování v 52. týdnu
Od základní linie po všechny časové body sledování v 52. týdnu
Change in height velocity from baseline (△HV)
Časové okno: From baseline to all follow-up time points at Week 52
From baseline to all follow-up time points at Week 52
Ratio of change in bone age from baseline to change in chronological age from baseline (△BA/△CA)
Časové okno: Week 52
Week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoping Luo, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEGPESEN-4-2-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit