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The Efficacy and Safety of Inpegsomatropin Injection in Children With Turner Syndrome (TS) and Short Stature

28 maggio 2026 aggiornato da: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Multicenter, Randomized, Open-Label, Positive-Controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Inpegsomatropin Injection Versus Givopegsomatropin Solution Injection in the Treatment of Short Stature in Children With Turner Syndrome.

This is a multicenter, randomized, open-label, positive-controlled phase III confirmatory clinical study. A total of 84 children with short stature due to Turner Syndrome (TS) are planned to be enrolled. Stratified by age and karyotype, subjects will be randomized at a 1:1 ratio to either the test group or the positive control group with continuous treatment for 52 weeks. The study aims to compare the efficacy and safety of Inpegsomatropin-Injection versus Givopegsomatropin Solution Injection in children with TS-related short stature, so as to provide evidence for the new indication application of the investigational drug.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Anyang, Cina
        • Anyang Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
          • Huiping An
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Yanling Yang
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Hui Pan
      • Beijing, Cina
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Di Wu
      • Beijing, Cina
        • Capital Institute of Pediatrics, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Bingyan Cao
      • Changsha, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Xingxing Zhang
      • Chengdu, Cina
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Contatto:
          • Xinran Cheng
      • Chongqing, Cina
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Min Zhu
      • Dalian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Luyi Ma
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Liyang Liang
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Shunye Zhu
      • Guangzhou, Cina
        • Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
          • Shu Liu
      • Hangzhou, Cina
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Chunlin Wang
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Lan Li
      • Hebei, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Contatto:
          • Zhengrong Xu
      • Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Contatto:
          • Dan Lou
      • Huzhou, Cina
        • Huzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Wei Qiu
      • Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Contatto:
          • Yu Yang
      • Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Yining Zhang
      • Jinan, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Yan Sun
      • Jining, Cina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contatto:
          • Mei Zhang
      • Kunming, Cina
        • Kunming Children's Hospital
        • Contatto:
          • Na Tao
      • Lanzhou, Cina
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Juxiang Liu
      • Nanning, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Xin Fan
      • Pingxiang, Cina
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contatto:
          • Guangping Qin
      • Qilu, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Aihua Cao
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Wenli Lu
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Children's Hospital
        • Contatto:
          • Fei Wang
      • Shanghai, Cina
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Wenjuan Qiu
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Yu Ding
      • Shanxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Haibo Lin
      • Shaoxing, Cina
        • Shaoxing People's Hospital
        • Contatto:
          • Dihua Huang
      • Shenyang, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Ying Xin
      • Shenzhen, Cina
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Contatto:
          • Zhe Su
      • Sichuan, Cina
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
          • Jin Wu
      • Suzhou, Cina
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Fengyun Wang
      • Taizhou, Cina
        • Taizhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoming Ying
      • Taizhou, Cina
        • Taizhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Shufang Yang
      • Tangshan, Cina
        • Tangshan Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
          • Lanying Wang
      • Wenzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Hong Zhu
      • Wuhan, Cina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Xiaoping Luo
      • Wuhan, Cina
        • Wuhan Children's Hospital
        • Contatto:
          • Hui Yao
      • Wuxi, Cina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contatto:
          • Yaping Ma
      • Xi'an, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Erdi Xu
      • Xiamen, Cina
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoqing Yang
      • Xiangyang, Cina
        • Xiangyang First People's Hospital
        • Contatto:
          • Xi Yang
      • Xinjiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
          • Mirigul Maimaiti
      • Yibin, Cina
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Lan Yao
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
        • Contatto:
          • Haiyan Wei
      • Zibo, Cina
        • Zibo Central Hospital
        • Contatto:
          • Xiaodong Zhao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Prepubertal girls at Tanner stage I, with age ≥ 2 years and < 12 years at the time of informed consent signature.
  • With clinical manifestations of Turner syndrome and a confirmed diagnosis of Turner syndrome based on peripheral blood karyotype analysis (karyotype analysis of at least 30 metaphase cells).
  • At screening, bone age is delayed relative to chronological age or advanced by no more than 1 year (i.e., bone age - chronological age ≤ 1 year).
  • At screening, height is below -2 standard deviations (-2SD) of the mean for age and gender; height reference is shown in Appendix 1.
  • No prior systematic pharmacological growth-promoting treatment (continuous use for ≥ 1 month), including but not limited to growth hormone, insulin-like growth factor 1 (IGF-1), etc.
  • Thyroid hormone replacement therapy (if applicable) received prior to randomization should be maintained on a stable regimen for at least 4 weeks.
  • The legal guardian understands and signs the informed consent form; participants aged ≥ 8 years shall also sign the informed consent form. For participants aged under 8 years who are capable of expressing assent, their assent shall be clearly documented.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with closed epiphyses.
  • Patients with Turner syndrome carrying Y chromosome or Y-chromosome-derived fragments and without gonadectomy.
  • Other types of growth and development abnormalities, including but not limited to growth hormone deficiency (GHD), Noonan syndrome, Prader-Willi syndrome, and growth retardation caused by malnutrition.
  • Participation in any other clinical trial within 3 months prior to screening with pharmacological or non-pharmacological intervention received.
  • Inhaled glucocorticoids used continuously for more than 2 weeks, or oral/intravenous glucocorticoids used continuously for more than 1 week within 3 months prior to screening.
  • Receiving other treatments that may affect growth, including but not limited to methylphenidate, sex hormones, gonadotropin-releasing hormone analogs, aromatase inhibitors, anabolic agents, etc.
  • Abnormal liver and renal function at screening (ALT > 2 times the upper limit of normal; Cr > upper limit of normal).
  • Subjects with abnormal glucose metabolism, including: a. Diagnosed diabetes mellitus; b. Fasting blood glucose ≥ 6.1 mmol/L on two consecutive measurements; c. Glycated hemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5%; d. Impaired glucose tolerance judged by the investigator as unsuitable for participation in this study.
  • Presence of chronic infectious diseases judged by the investigator to interfere with study participation, such as chronic hepatitis B.
  • Subjects with systemic chronic diseases, such as chronic kidney disease, severe cardiovascular diseases (e.g., aortic dissection, uncontrolled hypertension), psychiatric and psychological disorders.
  • Subjects with severe congenital skeletal dysplasia; or those with scoliosis > 20°, significant kyphosis, claudication, or a prior diagnosis of slipped capital femoral epiphysis.
  • Subjects with a prior history of intracranial hypertension.
  • Subjects with a history of malignant tumor or current active malignant tumor, including intracranial tumors.
  • Known hypersensitivity to growth hormone or its excipients.
  • Subjects with celiac disease who have not maintained a gluten-free diet within 12 months prior to screening.
  • Any other conditions deemed inappropriate for enrollment in this clinical trial by the investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inpegsomatropin Injection Group
Droga: Inpegsomatropin-Injection
Inpegsomatropin injection, 280 μg/kg/week, s.c., once weekly, for 52 weeks.
Comparatore attivo: Givopegsomatropin Solution Injection Group
Droga: Givopegsomatropin Solution Injection
Givopegsomatropin Solution Injection, 200 μg/kg/week, s.c., once weekly, for 52 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di crescita (HV, CM/anno).
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di deviazione standard di altezza dal basale (△ HT SDS)
Lasso di tempo: Dalla base a tutti i punti di follow-up alla settimana 52
Dalla base a tutti i punti di follow-up alla settimana 52
Variazione del punteggio di deviazione standard del fattore 1 del fattore di crescita simile all'insulina dal basale (△ △ IGF-1 SDS)
Lasso di tempo: Dalla base a tutti i punti di follow-up alla settimana 52
Dalla base a tutti i punti di follow-up alla settimana 52
Change in height velocity from baseline (△HV)
Lasso di tempo: From baseline to all follow-up time points at Week 52
From baseline to all follow-up time points at Week 52
Ratio of change in bone age from baseline to change in chronological age from baseline (△BA/△CA)
Lasso di tempo: Week 52
Week 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoping Luo, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEGPESEN-4-2-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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