Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Efficacy and Safety of Inpegsomatropin Injection in Children With Turner Syndrome (TS) and Short Stature

21 juli 2026 uppdaterad av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Multicenter, Randomized, Open-Label, Positive-Controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Inpegsomatropin Injection Versus Givopegsomatropin Solution Injection in the Treatment of Short Stature in Children With Turner Syndrome.

This is a multicenter, randomized, open-label, positive-controlled phase III confirmatory clinical study. A total of 84 children with short stature due to Turner Syndrome (TS) are planned to be enrolled. Stratified by age and karyotype, subjects will be randomized at a 1:1 ratio to either the test group or the positive control group with continuous treatment for 52 weeks. The study aims to compare the efficacy and safety of Inpegsomatropin-Injection versus Givopegsomatropin Solution Injection in children with TS-related short stature, so as to provide evidence for the new indication application of the investigational drug.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Turnersyndrom

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Xiaoping Luo
Telefonnummer: 15671671188
E-post: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn

Studieorter

Kina
- - Anyang, Kina
    - Rekrytering
    - Anyang Maternal and Child Health Hospital
    - Kontakt:
      
      Huiping An
  - Beijing, Kina
    - Rekrytering
    - Peking University First Hospital
    - Kontakt:
      
      Yanling Yang
  - Beijing, Kina
    - Rekrytering
    - Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    - Kontakt:
      
      Di Wu
  - Beijing, Kina
    - Rekrytering
    - Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    - Kontakt:
      
      Hui Pan
  - Beijing, Kina
    - Rekrytering
    - Capital Institute of Pediatrics, Capital Medical University
    - Kontakt:
      
      Bingyan Cao
  - Changsha, Kina
    - Rekrytering
    - The Second Xiangya Hospital of Central South University
    - Kontakt:
      
      Xingxing Zhang
  - Chengdu, Kina
    - Rekrytering
    - Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Xinran Cheng
  - Chongqing, Kina
    - Rekrytering
    - Children's Hospital of Chongqing Medical University
    - Kontakt:
      
      Min Zhu
  - Dalian, Kina
    - Rekrytering
    - The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    - Kontakt:
      
      Luyi Ma
  - Guangzhou, Kina
    - Rekrytering
    - Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    - Kontakt:
      
      Liyang Liang
  - Guangzhou, Kina
    - Rekrytering
    - The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    - Kontakt:
      
      Qiuli Chen
  - Guangzhou, Kina
    - Rekrytering
    - The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    - Kontakt:
      
      Shunye Zhu
  - Guangzhou, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital
    - Kontakt:
      
      Shu Liu
  - Hangzhou, Kina
    - Rekrytering
    - The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Chunlin Wang
  - Hangzhou, Kina
    - Rekrytering
    - Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    - Kontakt:
      
      Lan Li
  - Hebei, Kina
    - Rekrytering
    - The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    - Kontakt:
      
      Zhengrong Xu
  - Henan, Kina
    - Rekrytering
    - The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    - Kontakt:
      
      Dan Lou
  - Huzhou, Kina
    - Rekrytering
    - Huzhou Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Wei Qiu
  - Jiangxi, Kina
    - Rekrytering
    - Jiangxi Provincial Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Yu Yang
  - Jilin City, Kina
    - Rekrytering
    - The First Hospital of Jilin University
    - Kontakt:
      
      Yining Zhang
  - Jinan, Kina
    - Rekrytering
    - Shandong Provincial Hospital
    - Kontakt:
      
      Yan Sun
  - Jining, Kina
    - Rekrytering
    - Affiliated Hospital of Jining Medical University
    - Kontakt:
      
      Mei Zhang
  - Kunming, Kina
    - Rekrytering
    - Kunming Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Na Tao
  - Lanzhou, Kina
    - Rekrytering
    - Gansu Provincial People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Juxiang Liu
  - Nanning, Kina
    - Rekrytering
    - The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    - Kontakt:
      
      Xin Fan
  - Pingxiang, Kina
    - Rekrytering
    - Pingxiang People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Guangping Qin
  - Qilu, Kina
    - Rekrytering
    - Qilu Hospital of Shandong University
    - Kontakt:
      
      Aihua Cao
  - Shanghai, Kina
    - Rekrytering
    - Shanghai Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Fei Wang
  - Shanghai, Kina
    - Rekrytering
    - Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Wenjuan Qiu
  - Shanghai, Kina
    - Rekrytering
    - Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Wenli Lu
  - Shanghai, Kina
    - Rekrytering
    - Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Yu Ding
  - Shanxi, Kina
    - Rekrytering
    - The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
    - Kontakt:
      
      Haibo Lin
  - Shaoxing, Kina
    - Rekrytering
    - Shaoxing people's Hospital
    - Kontakt:
      
      Dihua Huang
  - Shenyang, Kina
    - Rekrytering
    - Shengjing Hospital of China Medical University
    - Kontakt:
      
      Ying Xin
  - Shenzhen, Kina
    - Rekrytering
    - Shenzhen Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Zhe Su
  - Sichuan, Kina
    - Rekrytering
    - West China Second University Hospital, Sichuan University
    - Kontakt:
      
      Jin Wu
  - Suzhou, Kina
    - Rekrytering
    - Children's Hospital of Soochow University
    - Kontakt:
      
      Fengyun Wang
  - Taizhou, Kina
    - Rekrytering
    - Taizhou People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Shufang Yang
  - Taizhou, Kina
    - Rekrytering
    - Taizhou First People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Xiaoming Ying
  - Tangshan, Kina
    - Rekrytering
    - Tangshan Maternal and Child Health Hospital
    - Kontakt:
      
      Lanying Wang
  - Wenzhou, Kina
    - Rekrytering
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    - Kontakt:
      
      Hong Zhu
  - Wuhan, Kina
    - Rekrytering
    - Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    - Kontakt:
      
      Xiaoping Luo
  - Wuhan, Kina
    - Rekrytering
    - Wuhan Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Hui Yao
  - Wuxi, Kina
    - Rekrytering
    - Affiliated Hospital of Jiangnan University
    - Kontakt:
      
      Yaping Ma
  - Xi'an, Kina
    - Rekrytering
    - The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    - Kontakt:
      
      Erdi Xu
  - Xiamen, Kina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Xiamen Maternal and Child Health Hospital
    - Kontakt:
      
      Xiaoqing Yang
  - Xiangyang, Kina
    - Rekrytering
    - Xiangyang First People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Xi Yang
  - Xinjiang, Kina
    - Rekrytering
    - The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    - Kontakt:
      
      Mirigul Maimaiti
  - Yibin, Kina
    - Rekrytering
    - Yibin Second People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Lan Yao
  - Zhengzhou, Kina
    - Rekrytering
    - Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Haiyan Wei
  - Zibo, Kina
    - Rekrytering
    - Zibo Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Xiaodong Zhao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Prepubertal girls at Tanner stage I, with age ≥ 2 years and < 12 years at the time of informed consent signature.
With clinical manifestations of Turner syndrome and a confirmed diagnosis of Turner syndrome based on peripheral blood karyotype analysis (karyotype analysis of at least 30 metaphase cells).
At screening, bone age is delayed relative to chronological age or advanced by no more than 1 year (i.e., bone age - chronological age ≤ 1 year).
At screening, height is below -2 standard deviations (-2SD) of the mean for age and gender; height reference is shown in Appendix 1.
No prior systematic pharmacological growth-promoting treatment (continuous use for ≥ 1 month), including but not limited to growth hormone, insulin-like growth factor 1 (IGF-1), etc.
Thyroid hormone replacement therapy (if applicable) received prior to randomization should be maintained on a stable regimen for at least 4 weeks.
The legal guardian understands and signs the informed consent form; participants aged ≥ 8 years shall also sign the informed consent form. For participants aged under 8 years who are capable of expressing assent, their assent shall be clearly documented.

Exclusion Criteria:

Subjects with closed epiphyses.
Patients with Turner syndrome carrying Y chromosome or Y-chromosome-derived fragments and without gonadectomy.
Other types of growth and development abnormalities, including but not limited to growth hormone deficiency (GHD), Noonan syndrome, Prader-Willi syndrome, and growth retardation caused by malnutrition.
Participation in any other clinical trial within 3 months prior to screening with pharmacological or non-pharmacological intervention received.
Inhaled glucocorticoids used continuously for more than 2 weeks, or oral/intravenous glucocorticoids used continuously for more than 1 week within 3 months prior to screening.
Receiving other treatments that may affect growth, including but not limited to methylphenidate, sex hormones, gonadotropin-releasing hormone analogs, aromatase inhibitors, anabolic agents, etc.
Abnormal liver and renal function at screening (ALT > 2 times the upper limit of normal; Cr > upper limit of normal).
Subjects with abnormal glucose metabolism, including: a. Diagnosed diabetes mellitus; b. Fasting blood glucose ≥ 6.1 mmol/L on two consecutive measurements; c. Glycated hemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5%; d. Impaired glucose tolerance judged by the investigator as unsuitable for participation in this study.
Presence of chronic infectious diseases judged by the investigator to interfere with study participation, such as chronic hepatitis B.
Subjects with systemic chronic diseases, such as chronic kidney disease, severe cardiovascular diseases (e.g., aortic dissection, uncontrolled hypertension), psychiatric and psychological disorders.
Subjects with severe congenital skeletal dysplasia; or those with scoliosis > 20°, significant kyphosis, claudication, or a prior diagnosis of slipped capital femoral epiphysis.
Subjects with a prior history of intracranial hypertension.
Subjects with a history of malignant tumor or current active malignant tumor, including intracranial tumors.
Known hypersensitivity to growth hormone or its excipients.
Subjects with celiac disease who have not maintained a gluten-free diet within 12 months prior to screening.
Any other conditions deemed inappropriate for enrollment in this clinical trial by the investigator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Inpegsomatropin Injection Group	Läkemedel: Inpegsomatropin-Injection Inpegsomatropin injection, 280 μg/kg/week, s.c., once weekly, for 52 weeks.
Aktiv komparator: Givopegsomatropin Solution Injection Group	Läkemedel: Givopegsomatropin Solution Injection Givopegsomatropin Solution Injection, 200 μg/kg/week, s.c., once weekly, for 52 weeks.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Tillväxthastighet (HV, CM/år). Tidsram: Vecka 52	Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Förändring i höjdstandardavvikelse från baslinjen (△ HT SDS) Tidsram: Från baslinje till alla uppföljningstidspunkter vid vecka 52	Från baslinje till alla uppföljningstidspunkter vid vecka 52
Förändring i insulinliknande tillväxtfaktor 1 Standardavvikelse från baslinjen (△ IGF-1 SDS) Tidsram: Från baslinje till alla uppföljningstidspunkter vid vecka 52	Från baslinje till alla uppföljningstidspunkter vid vecka 52
Change in height velocity from baseline (△HV) Tidsram: From baseline to all follow-up time points at Week 52	From baseline to all follow-up time points at Week 52
Ratio of change in bone age from baseline to change in chronological age from baseline (△BA/△CA) Tidsram: Week 52	Week 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Utredare

Huvudutredare: Xiaoping Luo, Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Första postat (Faktisk)

29 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

PEGPESEN-4-2-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

The Efficacy and Safety of Inpegsomatropin Injection in Children With Turner Syndrome (TS) and Short Stature

Multicenter, Randomized, Open-Label, Positive-Controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Inpegsomatropin Injection Versus Givopegsomatropin Solution Injection in the Treatment of Short Stature in Children With Turner Syndrome.

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Utredare

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Beräknad)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt