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The Efficacy and Safety of Inpegsomatropin Injection in Children With Turner Syndrome (TS) and Short Stature

28. Mai 2026 aktualisiert von: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Multicenter, Randomized, Open-Label, Positive-Controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Inpegsomatropin Injection Versus Givopegsomatropin Solution Injection in the Treatment of Short Stature in Children With Turner Syndrome.

This is a multicenter, randomized, open-label, positive-controlled phase III confirmatory clinical study. A total of 84 children with short stature due to Turner Syndrome (TS) are planned to be enrolled. Stratified by age and karyotype, subjects will be randomized at a 1:1 ratio to either the test group or the positive control group with continuous treatment for 52 weeks. The study aims to compare the efficacy and safety of Inpegsomatropin-Injection versus Givopegsomatropin Solution Injection in children with TS-related short stature, so as to provide evidence for the new indication application of the investigational drug.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Anyang, China
        • Anyang Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Huiping An
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yanling Yang
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Hui Pan
      • Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Di Wu
      • Beijing, China
        • Capital Institute of Pediatrics, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Bingyan Cao
      • Changsha, China
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
          • Xingxing Zhang
      • Chengdu, China
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xinran Cheng
      • Chongqing, China
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Min Zhu
      • Dalian, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Luyi Ma
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Liyang Liang
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, China
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Shunye Zhu
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Shu Liu
      • Hangzhou, China
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Chunlin Wang
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lan Li
      • Hebei, China
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Kontakt:
          • Zhengrong Xu
      • Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:
          • Dan Lou
      • Huzhou, China
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Qiu
      • Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Yang
      • Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yining Zhang
      • Jinan, China
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Sun
      • Jining, China
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Mei Zhang
      • Kunming, China
        • Kunming Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Na Tao
      • Lanzhou, China
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Juxiang Liu
      • Nanning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Xin Fan
      • Pingxiang, China
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangping Qin
      • Qilu, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Aihua Cao
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenli Lu
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Wang
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenjuan Qiu
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yu Ding
      • Shanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Haibo Lin
      • Shaoxing, China
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:
          • Dihua Huang
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
          • Ying Xin
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhe Su
      • Sichuan, China
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Jin Wu
      • Suzhou, China
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Fengyun Wang
      • Taizhou, China
        • Taizhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoming Ying
      • Taizhou, China
        • Taizhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shufang Yang
      • Tangshan, China
        • Tangshan Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Lanying Wang
      • Wenzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hong Zhu
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaoping Luo
      • Wuhan, China
        • Wuhan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Yao
      • Wuxi, China
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
          • Yaping Ma
      • Xi'an, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Erdi Xu
      • Xiamen, China
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Yang
      • Xiangyang, China
        • Xiangyang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xi Yang
      • Xinjiang, China
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
          • Mirigul Maimaiti
      • Yibin, China
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lan Yao
      • Zhengzhou, China
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Haiyan Wei
      • Zibo, China
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodong Zhao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Prepubertal girls at Tanner stage I, with age ≥ 2 years and < 12 years at the time of informed consent signature.
  • With clinical manifestations of Turner syndrome and a confirmed diagnosis of Turner syndrome based on peripheral blood karyotype analysis (karyotype analysis of at least 30 metaphase cells).
  • At screening, bone age is delayed relative to chronological age or advanced by no more than 1 year (i.e., bone age - chronological age ≤ 1 year).
  • At screening, height is below -2 standard deviations (-2SD) of the mean for age and gender; height reference is shown in Appendix 1.
  • No prior systematic pharmacological growth-promoting treatment (continuous use for ≥ 1 month), including but not limited to growth hormone, insulin-like growth factor 1 (IGF-1), etc.
  • Thyroid hormone replacement therapy (if applicable) received prior to randomization should be maintained on a stable regimen for at least 4 weeks.
  • The legal guardian understands and signs the informed consent form; participants aged ≥ 8 years shall also sign the informed consent form. For participants aged under 8 years who are capable of expressing assent, their assent shall be clearly documented.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with closed epiphyses.
  • Patients with Turner syndrome carrying Y chromosome or Y-chromosome-derived fragments and without gonadectomy.
  • Other types of growth and development abnormalities, including but not limited to growth hormone deficiency (GHD), Noonan syndrome, Prader-Willi syndrome, and growth retardation caused by malnutrition.
  • Participation in any other clinical trial within 3 months prior to screening with pharmacological or non-pharmacological intervention received.
  • Inhaled glucocorticoids used continuously for more than 2 weeks, or oral/intravenous glucocorticoids used continuously for more than 1 week within 3 months prior to screening.
  • Receiving other treatments that may affect growth, including but not limited to methylphenidate, sex hormones, gonadotropin-releasing hormone analogs, aromatase inhibitors, anabolic agents, etc.
  • Abnormal liver and renal function at screening (ALT > 2 times the upper limit of normal; Cr > upper limit of normal).
  • Subjects with abnormal glucose metabolism, including: a. Diagnosed diabetes mellitus; b. Fasting blood glucose ≥ 6.1 mmol/L on two consecutive measurements; c. Glycated hemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5%; d. Impaired glucose tolerance judged by the investigator as unsuitable for participation in this study.
  • Presence of chronic infectious diseases judged by the investigator to interfere with study participation, such as chronic hepatitis B.
  • Subjects with systemic chronic diseases, such as chronic kidney disease, severe cardiovascular diseases (e.g., aortic dissection, uncontrolled hypertension), psychiatric and psychological disorders.
  • Subjects with severe congenital skeletal dysplasia; or those with scoliosis > 20°, significant kyphosis, claudication, or a prior diagnosis of slipped capital femoral epiphysis.
  • Subjects with a prior history of intracranial hypertension.
  • Subjects with a history of malignant tumor or current active malignant tumor, including intracranial tumors.
  • Known hypersensitivity to growth hormone or its excipients.
  • Subjects with celiac disease who have not maintained a gluten-free diet within 12 months prior to screening.
  • Any other conditions deemed inappropriate for enrollment in this clinical trial by the investigator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inpegsomatropin Injection Group
Arzneimittel: Inpegsomatropin-Injection
Inpegsomatropin injection, 280 μg/kg/week, s.c., once weekly, for 52 weeks.
Aktiver Komparator: Givopegsomatropin Solution Injection Group
Arzneimittel: Givopegsomatropin Solution Injection
Givopegsomatropin Solution Injection, 200 μg/kg/week, s.c., once weekly, for 52 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wachstumsgeschwindigkeit (HV, CM/Jahr).
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Höhenstandardabweichung von Basislinie (△ HT SDS)
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zu allen Follow-up-Zeitpunkten in Woche 52
Von der Ausgangswert bis zu allen Follow-up-Zeitpunkten in Woche 52
Änderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors-1-Standardabweichungswerts von Basislinie (△ IGF-1 SDS)
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zu allen Follow-up-Zeitpunkten in Woche 52
Von der Ausgangswert bis zu allen Follow-up-Zeitpunkten in Woche 52
Change in height velocity from baseline (△HV)
Zeitfenster: From baseline to all follow-up time points at Week 52
From baseline to all follow-up time points at Week 52
Ratio of change in bone age from baseline to change in chronological age from baseline (△BA/△CA)
Zeitfenster: Week 52
Week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoping Luo, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEGPESEN-4-2-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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