Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Efficacy and Safety of Inpegsomatropin Injection in Children With Turner Syndrome (TS) and Short Stature

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Multicenter, Randomized, Open-Label, Positive-Controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Inpegsomatropin Injection Versus Givopegsomatropin Solution Injection in the Treatment of Short Stature in Children With Turner Syndrome.

This is a multicenter, randomized, open-label, positive-controlled phase III confirmatory clinical study. A total of 84 children with short stature due to Turner Syndrome (TS) are planned to be enrolled. Stratified by age and karyotype, subjects will be randomized at a 1:1 ratio to either the test group or the positive control group with continuous treatment for 52 weeks. The study aims to compare the efficacy and safety of Inpegsomatropin-Injection versus Givopegsomatropin Solution Injection in children with TS-related short stature, so as to provide evidence for the new indication application of the investigational drug.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Anyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Anyang Maternal and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huiping An
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanling Yang
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Di Wu
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui Pan
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Capital Institute of Pediatrics, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bingyan Cao
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xingxing Zhang
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xinran Cheng
      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Min Zhu
      • Dalian, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luyi Ma
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liyang Liang
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiuli Chen
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shunye Zhu
      • Guangzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shu Liu
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chunlin Wang
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lan Li
      • Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhengrong Xu
      • Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dan Lou
      • Huzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Qiu
      • Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu Yang
      • Jilin City, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yining Zhang
      • Jinan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Sun
      • Jining, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mei Zhang
      • Kunming, Kiina
        • Rekrytointi
        • Kunming Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Na Tao
      • Lanzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juxiang Liu
      • Nanning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xin Fan
      • Pingxiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Pingxiang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guangping Qin
      • Qilu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aihua Cao
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fei Wang
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenjuan Qiu
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenli Lu
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu Ding
      • Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haibo Lin
      • Shaoxing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shaoxing people's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dihua Huang
      • Shenyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying Xin
      • Shenzhen, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhe Su
      • Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin Wu
      • Suzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fengyun Wang
      • Taizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Taizhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shufang Yang
      • Taizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Taizhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoming Ying
      • Tangshan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tangshan Maternal and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lanying Wang
      • Wenzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Zhu
      • Wuhan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoping Luo
      • Wuhan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wuhan Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui Yao
      • Wuxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yaping Ma
      • Xi'an, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Erdi Xu
      • Xiamen, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoqing Yang
      • Xiangyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangyang First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xi Yang
      • Xinjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mirigul Maimaiti
      • Yibin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yibin Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lan Yao
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haiyan Wei
      • Zibo, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zibo Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaodong Zhao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Prepubertal girls at Tanner stage I, with age ≥ 2 years and < 12 years at the time of informed consent signature.
  • With clinical manifestations of Turner syndrome and a confirmed diagnosis of Turner syndrome based on peripheral blood karyotype analysis (karyotype analysis of at least 30 metaphase cells).
  • At screening, bone age is delayed relative to chronological age or advanced by no more than 1 year (i.e., bone age - chronological age ≤ 1 year).
  • At screening, height is below -2 standard deviations (-2SD) of the mean for age and gender; height reference is shown in Appendix 1.
  • No prior systematic pharmacological growth-promoting treatment (continuous use for ≥ 1 month), including but not limited to growth hormone, insulin-like growth factor 1 (IGF-1), etc.
  • Thyroid hormone replacement therapy (if applicable) received prior to randomization should be maintained on a stable regimen for at least 4 weeks.
  • The legal guardian understands and signs the informed consent form; participants aged ≥ 8 years shall also sign the informed consent form. For participants aged under 8 years who are capable of expressing assent, their assent shall be clearly documented.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with closed epiphyses.
  • Patients with Turner syndrome carrying Y chromosome or Y-chromosome-derived fragments and without gonadectomy.
  • Other types of growth and development abnormalities, including but not limited to growth hormone deficiency (GHD), Noonan syndrome, Prader-Willi syndrome, and growth retardation caused by malnutrition.
  • Participation in any other clinical trial within 3 months prior to screening with pharmacological or non-pharmacological intervention received.
  • Inhaled glucocorticoids used continuously for more than 2 weeks, or oral/intravenous glucocorticoids used continuously for more than 1 week within 3 months prior to screening.
  • Receiving other treatments that may affect growth, including but not limited to methylphenidate, sex hormones, gonadotropin-releasing hormone analogs, aromatase inhibitors, anabolic agents, etc.
  • Abnormal liver and renal function at screening (ALT > 2 times the upper limit of normal; Cr > upper limit of normal).
  • Subjects with abnormal glucose metabolism, including: a. Diagnosed diabetes mellitus; b. Fasting blood glucose ≥ 6.1 mmol/L on two consecutive measurements; c. Glycated hemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5%; d. Impaired glucose tolerance judged by the investigator as unsuitable for participation in this study.
  • Presence of chronic infectious diseases judged by the investigator to interfere with study participation, such as chronic hepatitis B.
  • Subjects with systemic chronic diseases, such as chronic kidney disease, severe cardiovascular diseases (e.g., aortic dissection, uncontrolled hypertension), psychiatric and psychological disorders.
  • Subjects with severe congenital skeletal dysplasia; or those with scoliosis > 20°, significant kyphosis, claudication, or a prior diagnosis of slipped capital femoral epiphysis.
  • Subjects with a prior history of intracranial hypertension.
  • Subjects with a history of malignant tumor or current active malignant tumor, including intracranial tumors.
  • Known hypersensitivity to growth hormone or its excipients.
  • Subjects with celiac disease who have not maintained a gluten-free diet within 12 months prior to screening.
  • Any other conditions deemed inappropriate for enrollment in this clinical trial by the investigator.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inpegsomatropin Injection Group
Lääke: Inpegsomatropin-Injection
Inpegsomatropin injection, 280 μg/kg/week, s.c., once weekly, for 52 weeks.
Active Comparator: Givopegsomatropin Solution Injection Group
Lääke: Givopegsomatropin Solution Injection
Givopegsomatropin Solution Injection, 200 μg/kg/week, s.c., once weekly, for 52 weeks.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvunopeus (HV, cm/vuosi).
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korkeuden keskihajonnan muutos lähtötasosta (△ HT SDS)
Aikaikkuna: Lähtötasosta kaikkiin seuranta-ajankohtiin viikolla 52
Lähtötasosta kaikkiin seuranta-ajankohtiin viikolla 52
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 keskihajonnan muutos lähtötasosta (△ IGF-1 SDS)
Aikaikkuna: Lähtötasosta kaikkiin seuranta-ajankohtiin viikolla 52
Lähtötasosta kaikkiin seuranta-ajankohtiin viikolla 52
Change in height velocity from baseline (△HV)
Aikaikkuna: From baseline to all follow-up time points at Week 52
From baseline to all follow-up time points at Week 52
Ratio of change in bone age from baseline to change in chronological age from baseline (△BA/△CA)
Aikaikkuna: Week 52
Week 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoping Luo, Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEGPESEN-4-2-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa