Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Efficacy and Safety of Inpegsomatropin Injection in Children With Turner Syndrome (TS) and Short Stature

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Multicenter, Randomized, Open-Label, Positive-Controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Inpegsomatropin Injection Versus Givopegsomatropin Solution Injection in the Treatment of Short Stature in Children With Turner Syndrome.

This is a multicenter, randomized, open-label, positive-controlled phase III confirmatory clinical study. A total of 84 children with short stature due to Turner Syndrome (TS) are planned to be enrolled. Stratified by age and karyotype, subjects will be randomized at a 1:1 ratio to either the test group or the positive control group with continuous treatment for 52 weeks. The study aims to compare the efficacy and safety of Inpegsomatropin-Injection versus Givopegsomatropin Solution Injection in children with TS-related short stature, so as to provide evidence for the new indication application of the investigational drug.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Anyang, Chiny
        • Anyang Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Huiping An
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yanling Yang
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Hui Pan
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Di Wu
      • Beijing, Chiny
        • Capital Institute of Pediatrics, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Bingyan Cao
      • Changsha, Chiny
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
          • Xingxing Zhang
      • Chengdu, Chiny
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xinran Cheng
      • Chongqing, Chiny
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Min Zhu
      • Dalian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Luyi Ma
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Liyang Liang
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Shunye Zhu
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Shu Liu
      • Hangzhou, Chiny
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Chunlin Wang
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lan Li
      • Hebei, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Kontakt:
          • Zhengrong Xu
      • Henan, Chiny
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kontakt:
          • Dan Lou
      • Huzhou, Chiny
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Qiu
      • Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Yang
      • Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yining Zhang
      • Jinan, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Sun
      • Jining, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Mei Zhang
      • Kunming, Chiny
        • Kunming Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Na Tao
      • Lanzhou, Chiny
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Juxiang Liu
      • Nanning, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Xin Fan
      • Pingxiang, Chiny
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangping Qin
      • Qilu, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Aihua Cao
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenli Lu
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Wang
      • Shanghai, Chiny
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenjuan Qiu
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yu Ding
      • Shanxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Haibo Lin
      • Shaoxing, Chiny
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:
          • Dihua Huang
      • Shenyang, Chiny
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
          • Ying Xin
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhe Su
      • Sichuan, Chiny
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Jin Wu
      • Suzhou, Chiny
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Fengyun Wang
      • Taizhou, Chiny
        • Taizhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoming Ying
      • Taizhou, Chiny
        • Taizhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shufang Yang
      • Tangshan, Chiny
        • Tangshan Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Lanying Wang
      • Wenzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hong Zhu
      • Wuhan, Chiny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaoping Luo
      • Wuhan, Chiny
        • Wuhan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Yao
      • Wuxi, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
          • Yaping Ma
      • Xi'an, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Erdi Xu
      • Xiamen, Chiny
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Yang
      • Xiangyang, Chiny
        • Xiangyang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xi Yang
      • Xinjiang, Chiny
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
          • Mirigul Maimaiti
      • Yibin, Chiny
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lan Yao
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Haiyan Wei
      • Zibo, Chiny
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodong Zhao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Prepubertal girls at Tanner stage I, with age ≥ 2 years and < 12 years at the time of informed consent signature.
  • With clinical manifestations of Turner syndrome and a confirmed diagnosis of Turner syndrome based on peripheral blood karyotype analysis (karyotype analysis of at least 30 metaphase cells).
  • At screening, bone age is delayed relative to chronological age or advanced by no more than 1 year (i.e., bone age - chronological age ≤ 1 year).
  • At screening, height is below -2 standard deviations (-2SD) of the mean for age and gender; height reference is shown in Appendix 1.
  • No prior systematic pharmacological growth-promoting treatment (continuous use for ≥ 1 month), including but not limited to growth hormone, insulin-like growth factor 1 (IGF-1), etc.
  • Thyroid hormone replacement therapy (if applicable) received prior to randomization should be maintained on a stable regimen for at least 4 weeks.
  • The legal guardian understands and signs the informed consent form; participants aged ≥ 8 years shall also sign the informed consent form. For participants aged under 8 years who are capable of expressing assent, their assent shall be clearly documented.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with closed epiphyses.
  • Patients with Turner syndrome carrying Y chromosome or Y-chromosome-derived fragments and without gonadectomy.
  • Other types of growth and development abnormalities, including but not limited to growth hormone deficiency (GHD), Noonan syndrome, Prader-Willi syndrome, and growth retardation caused by malnutrition.
  • Participation in any other clinical trial within 3 months prior to screening with pharmacological or non-pharmacological intervention received.
  • Inhaled glucocorticoids used continuously for more than 2 weeks, or oral/intravenous glucocorticoids used continuously for more than 1 week within 3 months prior to screening.
  • Receiving other treatments that may affect growth, including but not limited to methylphenidate, sex hormones, gonadotropin-releasing hormone analogs, aromatase inhibitors, anabolic agents, etc.
  • Abnormal liver and renal function at screening (ALT > 2 times the upper limit of normal; Cr > upper limit of normal).
  • Subjects with abnormal glucose metabolism, including: a. Diagnosed diabetes mellitus; b. Fasting blood glucose ≥ 6.1 mmol/L on two consecutive measurements; c. Glycated hemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5%; d. Impaired glucose tolerance judged by the investigator as unsuitable for participation in this study.
  • Presence of chronic infectious diseases judged by the investigator to interfere with study participation, such as chronic hepatitis B.
  • Subjects with systemic chronic diseases, such as chronic kidney disease, severe cardiovascular diseases (e.g., aortic dissection, uncontrolled hypertension), psychiatric and psychological disorders.
  • Subjects with severe congenital skeletal dysplasia; or those with scoliosis > 20°, significant kyphosis, claudication, or a prior diagnosis of slipped capital femoral epiphysis.
  • Subjects with a prior history of intracranial hypertension.
  • Subjects with a history of malignant tumor or current active malignant tumor, including intracranial tumors.
  • Known hypersensitivity to growth hormone or its excipients.
  • Subjects with celiac disease who have not maintained a gluten-free diet within 12 months prior to screening.
  • Any other conditions deemed inappropriate for enrollment in this clinical trial by the investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inpegsomatropin Injection Group
Lek: Inpegsomatropin-Injection
Inpegsomatropin injection, 280 μg/kg/week, s.c., once weekly, for 52 weeks.
Aktywny komparator: Givopegsomatropin Solution Injection Group
Lek: Givopegsomatropin Solution Injection
Givopegsomatropin Solution Injection, 200 μg/kg/week, s.c., once weekly, for 52 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prędkość wzrostu (HV, CM/Rok).
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wysokości od wartości wyjściowej (△ HT SDS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do wszystkich punktów czasowych w 52 tygodniu
Od linii bazowej do wszystkich punktów czasowych w 52 tygodniu
Zmiana insulin-podobnego do współczynnika wzrostu 1 Wynik odchylenia standardowego od wartości wyjściowej (△ IGF-1 SDS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do wszystkich punktów czasowych w 52 tygodniu
Od linii bazowej do wszystkich punktów czasowych w 52 tygodniu
Change in height velocity from baseline (△HV)
Ramy czasowe: From baseline to all follow-up time points at Week 52
From baseline to all follow-up time points at Week 52
Ratio of change in bone age from baseline to change in chronological age from baseline (△BA/△CA)
Ramy czasowe: Week 52
Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoping Luo, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEGPESEN-4-2-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Turnera

Badania kliniczne na Inpegsomatropin-Injection

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj