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The Efficacy and Safety of Inpegsomatropin Injection in Children With Turner Syndrome (TS) and Short Stature

28 de maio de 2026 atualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Multicenter, Randomized, Open-Label, Positive-Controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Inpegsomatropin Injection Versus Givopegsomatropin Solution Injection in the Treatment of Short Stature in Children With Turner Syndrome.

This is a multicenter, randomized, open-label, positive-controlled phase III confirmatory clinical study. A total of 84 children with short stature due to Turner Syndrome (TS) are planned to be enrolled. Stratified by age and karyotype, subjects will be randomized at a 1:1 ratio to either the test group or the positive control group with continuous treatment for 52 weeks. The study aims to compare the efficacy and safety of Inpegsomatropin-Injection versus Givopegsomatropin Solution Injection in children with TS-related short stature, so as to provide evidence for the new indication application of the investigational drug.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Anyang, China
        • Anyang Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
          • Huiping An
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
          • Yanling Yang
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
          • Hui Pan
      • Beijing, China
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Di Wu
      • Beijing, China
        • Capital Institute of Pediatrics, Capital Medical University
        • Contato:
          • Bingyan Cao
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Xingxing Zhang
      • Chengdu, China
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Contato:
          • Xinran Cheng
      • Chongqing, China
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
          • Min Zhu
      • Dalian, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
          • Luyi Ma
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Liyang Liang
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
          • Shunye Zhu
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
          • Shu Liu
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Chunlin Wang
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Lan Li
      • Hebei, China
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Contato:
          • Zhengrong Xu
      • Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Contato:
          • Dan Lou
      • Huzhou, China
        • Huzhou Central Hospital
        • Contato:
          • Wei Qiu
      • Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Contato:
          • Yu Yang
      • Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Yining Zhang
      • Jinan, China
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contato:
          • Yan Sun
      • Jining, China
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contato:
          • Mei Zhang
      • Kunming, China
        • Kunming Children's hospital
        • Contato:
          • Na Tao
      • Lanzhou, China
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Juxiang Liu
      • Nanning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
          • Xin Fan
      • Pingxiang, China
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contato:
          • Guangping Qin
      • Qilu, China
        • QiLU Hospital of ShanDong University
        • Contato:
          • Aihua Cao
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
          • Wenli Lu
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Hospital
        • Contato:
          • Fei Wang
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
          • Wenjuan Qiu
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
          • Yu Ding
      • Shanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Haibo Lin
      • Shaoxing, China
        • Shaoxing People's Hospital
        • Contato:
          • Dihua Huang
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Ying Xin
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Contato:
          • Zhe Su
      • Sichuan, China
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Contato:
          • Jin Wu
      • Suzhou, China
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contato:
          • Fengyun Wang
      • Taizhou, China
        • Taizhou First People's Hospital
        • Contato:
          • Xiaoming Ying
      • Taizhou, China
        • Taizhou People's Hospital
        • Contato:
          • Shufang Yang
      • Tangshan, China
        • Tangshan Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
          • Lanying Wang
      • Wenzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
          • Hong Zhu
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Xiaoping Luo
      • Wuhan, China
        • Wuhan Children's Hospital
        • Contato:
          • Hui Yao
      • Wuxi, China
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contato:
          • Yaping Ma
      • Xi'an, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
          • Erdi Xu
      • Xiamen, China
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
          • Xiaoqing Yang
      • Xiangyang, China
        • Xiangyang First People's Hospital
        • Contato:
          • Xi Yang
      • Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
          • Mirigul Maimaiti
      • Yibin, China
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contato:
          • Lan Yao
      • Zhengzhou, China
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
        • Contato:
          • Haiyan Wei
      • Zibo, China
        • Zibo Central Hospital
        • Contato:
          • Xiaodong Zhao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Prepubertal girls at Tanner stage I, with age ≥ 2 years and < 12 years at the time of informed consent signature.
  • With clinical manifestations of Turner syndrome and a confirmed diagnosis of Turner syndrome based on peripheral blood karyotype analysis (karyotype analysis of at least 30 metaphase cells).
  • At screening, bone age is delayed relative to chronological age or advanced by no more than 1 year (i.e., bone age - chronological age ≤ 1 year).
  • At screening, height is below -2 standard deviations (-2SD) of the mean for age and gender; height reference is shown in Appendix 1.
  • No prior systematic pharmacological growth-promoting treatment (continuous use for ≥ 1 month), including but not limited to growth hormone, insulin-like growth factor 1 (IGF-1), etc.
  • Thyroid hormone replacement therapy (if applicable) received prior to randomization should be maintained on a stable regimen for at least 4 weeks.
  • The legal guardian understands and signs the informed consent form; participants aged ≥ 8 years shall also sign the informed consent form. For participants aged under 8 years who are capable of expressing assent, their assent shall be clearly documented.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with closed epiphyses.
  • Patients with Turner syndrome carrying Y chromosome or Y-chromosome-derived fragments and without gonadectomy.
  • Other types of growth and development abnormalities, including but not limited to growth hormone deficiency (GHD), Noonan syndrome, Prader-Willi syndrome, and growth retardation caused by malnutrition.
  • Participation in any other clinical trial within 3 months prior to screening with pharmacological or non-pharmacological intervention received.
  • Inhaled glucocorticoids used continuously for more than 2 weeks, or oral/intravenous glucocorticoids used continuously for more than 1 week within 3 months prior to screening.
  • Receiving other treatments that may affect growth, including but not limited to methylphenidate, sex hormones, gonadotropin-releasing hormone analogs, aromatase inhibitors, anabolic agents, etc.
  • Abnormal liver and renal function at screening (ALT > 2 times the upper limit of normal; Cr > upper limit of normal).
  • Subjects with abnormal glucose metabolism, including: a. Diagnosed diabetes mellitus; b. Fasting blood glucose ≥ 6.1 mmol/L on two consecutive measurements; c. Glycated hemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5%; d. Impaired glucose tolerance judged by the investigator as unsuitable for participation in this study.
  • Presence of chronic infectious diseases judged by the investigator to interfere with study participation, such as chronic hepatitis B.
  • Subjects with systemic chronic diseases, such as chronic kidney disease, severe cardiovascular diseases (e.g., aortic dissection, uncontrolled hypertension), psychiatric and psychological disorders.
  • Subjects with severe congenital skeletal dysplasia; or those with scoliosis > 20°, significant kyphosis, claudication, or a prior diagnosis of slipped capital femoral epiphysis.
  • Subjects with a prior history of intracranial hypertension.
  • Subjects with a history of malignant tumor or current active malignant tumor, including intracranial tumors.
  • Known hypersensitivity to growth hormone or its excipients.
  • Subjects with celiac disease who have not maintained a gluten-free diet within 12 months prior to screening.
  • Any other conditions deemed inappropriate for enrollment in this clinical trial by the investigator.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inpegsomatropin Injection Group
Medicamento: Inpegsomatropin-Injection
Inpegsomatropin injection, 280 μg/kg/week, s.c., once weekly, for 52 weeks.
Comparador Ativo: Givopegsomatropin Solution Injection Group
Medicamento: Givopegsomatropin Solution Injection
Givopegsomatropin Solution Injection, 200 μg/kg/week, s.c., once weekly, for 52 weeks.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Velocidade de crescimento (HV, CM/Ano).
Prazo: Semana 52
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na altura Pontuação de desvio padrão da linha de base (△ △ HT SDS)
Prazo: Da linha de base a todos os momentos de acompanhamento da semana 52
Da linha de base a todos os momentos de acompanhamento da semana 52
Mudança no fator de crescimento semelhante à insulina 1 Pontuação de desvio padrão da linha de base (△ IGF-1 SDS)
Prazo: Da linha de base a todos os momentos de acompanhamento da semana 52
Da linha de base a todos os momentos de acompanhamento da semana 52
Change in height velocity from baseline (△HV)
Prazo: From baseline to all follow-up time points at Week 52
From baseline to all follow-up time points at Week 52
Ratio of change in bone age from baseline to change in chronological age from baseline (△BA/△CA)
Prazo: Week 52
Week 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoping Luo, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEGPESEN-4-2-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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