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The Efficacy and Safety of Inpegsomatropin Injection in Children With Turner Syndrome(TS) and Short Stature

2026년 5월 21일 업데이트: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Multicenter, Randomized, Open-Label, Positive-Controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Inpegsomatropin-Injection Versus Givopegsomatropin Solution Injection in the Treatment of Short Stature in Children With Turner Syndrome (TS)

This is a multicenter, randomized, open-label, positive-controlled phase III confirmatory clinical study. A total of 84 children with short stature due to Turner Syndrome (TS) are planned to be enrolled. Stratified by age and karyotype, subjects will be randomized at a 1:1 ratio to either the test group or the positive control group with continuous treatment for 52 weeks. The study aims to compare the efficacy and safety of Inpegsomatropin-Injection versus Givopegsomatropin Solution Injection in children with TS-related short stature, so as to provide evidence for the new indication application of the investigational drug.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Anyang, 중국
        • Anyang Maternal and Child Health Hospital
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      • Beijing, 중국
        • Peking University First Hospital
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      • Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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          • Hui Pan
      • Beijing, 중국
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Di Wu
      • Beijing, 중국
        • Capital Institute of Pediatrics, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Bingyan Cao
      • Changsha, 중국
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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          • Xingxing Zhang
      • Chengdu, 중국
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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          • Xinran Cheng
      • Chongqing, 중국
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
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          • Min Zhu
      • Dalian, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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          • Luyi Ma
      • Guangzhou, 중국
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Liyang Liang
      • Guangzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, 중국
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
          • Shunye Zhu
      • Guangzhou, 중국
        • Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital
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          • Shu Liu
      • Hangzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Chunlin Wang
      • Hangzhou, 중국
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Lan Li
      • Hebei, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • 연락하다:
          • Zhengrong Xu
      • Henan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Dan Lou
      • Huzhou, 중국
        • Huzhou Central Hospital
        • 연락하다:
          • Wei Qiu
      • Jiangxi, 중국
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Yu Yang
      • Jilin, 중국
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
          • Yining Zhang
      • Jinan, 중국
        • Shandong Provincial Hospital
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          • Yan Sun
      • Jining, 중국
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
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          • Mei Zhang
      • Kunming, 중국
        • Kunming Children's Hospital
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          • Na Tao
      • Lanzhou, 중국
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Juxiang Liu
      • Nanning, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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          • Xin Fan
      • Pingxiang, 중국
        • Pingxiang People's Hospital
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          • Guangping Qin
      • Qilu, 중국
        • Qilu Hospital of Shandong University
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          • Aihua Cao
      • Shanghai, 중국
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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          • Wenli Lu
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Children's Hospital
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          • Fei Wang
      • Shanghai, 중국
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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          • Wenjuan Qiu
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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          • Yu Ding
      • Shanxi, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
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      • Shaoxing, 중국
        • Shaoxing People's Hospital
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          • Dihua Huang
      • Shenyang, 중국
        • Shengjing Hospital of China Medical University
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          • Ying Xin
      • Shenzhen, 중국
        • Shenzhen Children's Hospital
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      • Sichuan, 중국
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
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          • Jin Wu
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        • Children's Hospital of Soochow University
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          • Fengyun Wang
      • Taizhou, 중국
        • Taizhou First People's Hospital
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          • Xiaoming Ying
      • Taizhou, 중국
        • Taizhou People's Hospital
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      • Tangshan, 중국
        • Tangshan Maternal and Child Health Hospital
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          • Lanying Wang
      • Wenzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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          • Hong Zhu
      • Wuhan, 중국
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Xiaoping Luo
      • Wuhan, 중국
        • Wuhan Children's Hospital
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          • Hui Yao
      • Wuxi, 중국
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • 연락하다:
          • Yaping Ma
      • Xi'an, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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          • Erdi Xu
      • Xiamen, 중국
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaoqing Yang
      • Xiangyang, 중국
        • Xiangyang First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xi Yang
      • Xinjiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 연락하다:
          • Mirigul Maimaiti
      • Yibin, 중국
        • Yibin Second People's Hospital
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          • Lan Yao
      • Zhengzhou, 중국
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Haiyan Wei
      • Zibo, 중국
        • Zibo Central Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaodong Zhao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Prepubertal girls at Tanner stage I, with age ≥ 2 years and < 12 years at the time of informed consent signature.
  • With clinical manifestations of Turner syndrome and a confirmed diagnosis of Turner syndrome based on peripheral blood karyotype analysis (karyotype analysis of at least 30 metaphase cells).
  • At screening, bone age is delayed relative to chronological age or advanced by no more than 1 year (i.e., bone age - chronological age ≤ 1 year).
  • At screening, height is below -2 standard deviations (-2SD) of the mean for age and gender; height reference is shown in Appendix 1.
  • No prior systematic pharmacological growth-promoting treatment (continuous use for ≥ 1 month), including but not limited to growth hormone, insulin-like growth factor 1 (IGF-1), etc.
  • Thyroid hormone replacement therapy (if applicable) received prior to randomization should be maintained on a stable regimen for at least 4 weeks.
  • The legal guardian understands and signs the informed consent form; participants aged ≥ 8 years shall also sign the informed consent form. For participants aged under 8 years who are capable of expressing assent, their assent shall be clearly documented.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with closed epiphyses.
  • Patients with Turner syndrome carrying Y chromosome or Y-chromosome-derived fragments and without gonadectomy.
  • Other types of growth and development abnormalities, including but not limited to growth hormone deficiency (GHD), Noonan syndrome, Prader-Willi syndrome, and growth retardation caused by malnutrition.
  • Participation in any other clinical trial within 3 months prior to screening with pharmacological or non-pharmacological intervention received.
  • Inhaled glucocorticoids used continuously for more than 2 weeks, or oral/intravenous glucocorticoids used continuously for more than 1 week within 3 months prior to screening.
  • Receiving other treatments that may affect growth, including but not limited to methylphenidate, sex hormones, gonadotropin-releasing hormone analogs, aromatase inhibitors, anabolic agents, etc.
  • Abnormal liver and renal function at screening (ALT > 2 times the upper limit of normal; Cr > upper limit of normal).
  • Subjects with abnormal glucose metabolism, including: a. Diagnosed diabetes mellitus; b. Fasting blood glucose ≥ 6.1 mmol/L on two consecutive measurements; c. Glycated hemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5%; d. Impaired glucose tolerance judged by the investigator as unsuitable for participation in this study.
  • Presence of chronic infectious diseases judged by the investigator to interfere with study participation, such as chronic hepatitis B.
  • Subjects with systemic chronic diseases, such as chronic kidney disease, severe cardiovascular diseases (e.g., aortic dissection, uncontrolled hypertension), psychiatric and psychological disorders.
  • Subjects with severe congenital skeletal dysplasia; or those with scoliosis > 20°, significant kyphosis, claudication, or a prior diagnosis of slipped capital femoral epiphysis.
  • Subjects with a prior history of intracranial hypertension.
  • Subjects with a history of malignant tumor or current active malignant tumor, including intracranial tumors.
  • Known hypersensitivity to growth hormone or its excipients.
  • Subjects with celiac disease who have not maintained a gluten-free diet within 12 months prior to screening.
  • Any other conditions deemed inappropriate for enrollment in this clinical trial by the investigator.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
의약품: Inpegsomatropin-Injection
Inpegsomatropin injection, 280 μg/kg/week, s.c., once weekly, for 52 weeks.
활성 비교기: 대조군
의약품: Givopegsomatropin Solution Injection
Givopegsomatropin Solution Injection, 200 μg/kg/week, s.c., once weekly, for 52 weeks.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
성장 속도 (HV, CM/년).
기간: 52 주차
52 주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서의 높이 표준 편차 점수 변경 (△ HT SDS)
기간: 기준선에서 52 주차의 모든 후속 시점까지
기준선에서 52 주차의 모든 후속 시점까지
인슐린 유사 성장 인자의 변화 1 기준선에서 표준 편차 점수 (△ IGF-1 SDS)
기간: 기준선에서 52 주차의 모든 후속 시점까지
기준선에서 52 주차의 모든 후속 시점까지
Change in height velocity from baseline (△HV)
기간: From baseline to all follow-up time points at Week 52
From baseline to all follow-up time points at Week 52
Ratio of change in bone age from baseline to change in chronological age from baseline (△BA/△CA)
기간: Week 52
Week 52

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoping Luo, Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEGPESEN-4-2-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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