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The Efficacy and Safety of Inpegsomatropin Injection in Children With Turner Syndrome (TS) and Short Stature

2026年7月21日 更新者：Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Multicenter, Randomized, Open-Label, Positive-Controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Inpegsomatropin Injection Versus Givopegsomatropin Solution Injection in the Treatment of Short Stature in Children With Turner Syndrome.

This is a multicenter, randomized, open-label, positive-controlled phase III confirmatory clinical study. A total of 84 children with short stature due to Turner Syndrome (TS) are planned to be enrolled. Stratified by age and karyotype, subjects will be randomized at a 1:1 ratio to either the test group or the positive control group with continuous treatment for 52 weeks. The study aims to compare the efficacy and safety of Inpegsomatropin-Injection versus Givopegsomatropin Solution Injection in children with TS-related short stature, so as to provide evidence for the new indication application of the investigational drug.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

84

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Anyang、中国
        • 招聘中
        • Anyang Maternal and Child Health Hospital
        • 接触：
          • Huiping An
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital
        • 接触：
          • Yanling Yang
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
          • Di Wu
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
          • Hui Pan
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Capital Institute of Pediatrics, Capital Medical University
        • 接触：
          • Bingyan Cao
      • Changsha、中国
        • 招聘中
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
          • Xingxing Zhang
      • Chengdu、中国
        • 招聘中
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • 接触：
          • Xinran Cheng
      • Chongqing、中国
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
          • Min Zhu
      • Dalian、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 接触：
          • Luyi Ma
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 接触：
          • Liyang Liang
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 接触：
          • Qiuli Chen
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • 接触：
          • Shunye Zhu
      • Guangzhou、中国
        • 尚未招聘
        • Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital
        • 接触：
          • Shu Liu
      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • Chunlin Wang
      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Lan Li
      • Hebei、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • 接触：
          • Zhengrong Xu
      • Henan、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触：
          • Dan Lou
      • Huzhou、中国
        • 招聘中
        • Huzhou Central Hospital
        • 接触：
          • Wei Qiu
      • Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • 接触：
          • Yu Yang
      • Jilin City、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
          • Yining Zhang
      • Jinan、中国
        • 招聘中
        • Shandong Provincial Hospital
        • 接触：
          • Yan Sun
      • Jining、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • 接触：
          • Mei Zhang
      • Kunming、中国
        • 招聘中
        • Kunming Children's Hospital
        • 接触：
          • Na Tao
      • Lanzhou、中国
        • 招聘中
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Juxiang Liu
      • Nanning、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
          • Xin Fan
      • Pingxiang、中国
        • 招聘中
        • Pingxiang People's Hospital
        • 接触：
          • Guangping Qin
      • Qilu、中国
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
          • Aihua Cao
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Children's Hospital
        • 接触：
          • Fei Wang
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：
          • Wenjuan Qiu
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：
          • Wenli Lu
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：
          • Yu Ding
      • Shanxi、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • 接触：
          • Haibo Lin
      • Shaoxing、中国
        • 招聘中
        • Shaoxing people's Hospital
        • 接触：
          • Dihua Huang
      • Shenyang、中国
        • 招聘中
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 接触：
          • Ying Xin
      • Shenzhen、中国
        • 招聘中
        • Shenzhen Children's Hospital
        • 接触：
          • Zhe Su
      • Sichuan、中国
        • 招聘中
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • 接触：
          • Jin Wu
      • Suzhou、中国
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Soochow University
        • 接触：
          • Fengyun Wang
      • Taizhou、中国
        • 招聘中
        • Taizhou People's Hospital
        • 接触：
          • Shufang Yang
      • Taizhou、中国
        • 招聘中
        • Taizhou First People's Hospital
        • 接触：
          • Xiaoming Ying
      • Tangshan、中国
        • 招聘中
        • Tangshan Maternal and Child Health Hospital
        • 接触：
          • Lanying Wang
      • Wenzhou、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：
          • Hong Zhu
      • Wuhan、中国
        • 招聘中
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
          • Xiaoping Luo
      • Wuhan、中国
        • 招聘中
        • Wuhan Children's Hospital
        • 接触：
          • Hui Yao
      • Wuxi、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • 接触：
          • Yaping Ma
      • Xi'an、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
          • Erdi Xu
      • Xiamen、中国
        • 尚未招聘
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital
        • 接触：
          • Xiaoqing Yang
      • Xiangyang、中国
        • 招聘中
        • Xiangyang First People's Hospital
        • 接触：
          • Xi Yang
      • Xinjiang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 接触：
          • Mirigul Maimaiti
      • Yibin、中国
        • 招聘中
        • Yibin Second People's Hospital
        • 接触：
          • Lan Yao
      • Zhengzhou、中国
        • 招聘中
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
        • 接触：
          • Haiyan Wei
      • Zibo、中国
        • 招聘中
        • Zibo Central Hospital
        • 接触：
          • Xiaodong Zhao

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  • Prepubertal girls at Tanner stage I, with age ≥ 2 years and < 12 years at the time of informed consent signature.
  • With clinical manifestations of Turner syndrome and a confirmed diagnosis of Turner syndrome based on peripheral blood karyotype analysis (karyotype analysis of at least 30 metaphase cells).
  • At screening, bone age is delayed relative to chronological age or advanced by no more than 1 year (i.e., bone age - chronological age ≤ 1 year).
  • At screening, height is below -2 standard deviations (-2SD) of the mean for age and gender; height reference is shown in Appendix 1.
  • No prior systematic pharmacological growth-promoting treatment (continuous use for ≥ 1 month), including but not limited to growth hormone, insulin-like growth factor 1 (IGF-1), etc.
  • Thyroid hormone replacement therapy (if applicable) received prior to randomization should be maintained on a stable regimen for at least 4 weeks.
  • The legal guardian understands and signs the informed consent form; participants aged ≥ 8 years shall also sign the informed consent form. For participants aged under 8 years who are capable of expressing assent, their assent shall be clearly documented.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with closed epiphyses.
  • Patients with Turner syndrome carrying Y chromosome or Y-chromosome-derived fragments and without gonadectomy.
  • Other types of growth and development abnormalities, including but not limited to growth hormone deficiency (GHD), Noonan syndrome, Prader-Willi syndrome, and growth retardation caused by malnutrition.
  • Participation in any other clinical trial within 3 months prior to screening with pharmacological or non-pharmacological intervention received.
  • Inhaled glucocorticoids used continuously for more than 2 weeks, or oral/intravenous glucocorticoids used continuously for more than 1 week within 3 months prior to screening.
  • Receiving other treatments that may affect growth, including but not limited to methylphenidate, sex hormones, gonadotropin-releasing hormone analogs, aromatase inhibitors, anabolic agents, etc.
  • Abnormal liver and renal function at screening (ALT > 2 times the upper limit of normal; Cr > upper limit of normal).
  • Subjects with abnormal glucose metabolism, including: a. Diagnosed diabetes mellitus; b. Fasting blood glucose ≥ 6.1 mmol/L on two consecutive measurements; c. Glycated hemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5%; d. Impaired glucose tolerance judged by the investigator as unsuitable for participation in this study.
  • Presence of chronic infectious diseases judged by the investigator to interfere with study participation, such as chronic hepatitis B.
  • Subjects with systemic chronic diseases, such as chronic kidney disease, severe cardiovascular diseases (e.g., aortic dissection, uncontrolled hypertension), psychiatric and psychological disorders.
  • Subjects with severe congenital skeletal dysplasia; or those with scoliosis > 20°, significant kyphosis, claudication, or a prior diagnosis of slipped capital femoral epiphysis.
  • Subjects with a prior history of intracranial hypertension.
  • Subjects with a history of malignant tumor or current active malignant tumor, including intracranial tumors.
  • Known hypersensitivity to growth hormone or its excipients.
  • Subjects with celiac disease who have not maintained a gluten-free diet within 12 months prior to screening.
  • Any other conditions deemed inappropriate for enrollment in this clinical trial by the investigator.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Inpegsomatropin Injection Group
药品：Inpegsomatropin-Injection
Inpegsomatropin injection, 280 μg/kg/week, s.c., once weekly, for 52 weeks.
有源比较器：Givopegsomatropin Solution Injection Group
药品：Givopegsomatropin Solution Injection
Givopegsomatropin Solution Injection, 200 μg/kg/week, s.c., once weekly, for 52 weeks.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
生长速度（HV，CM/年）。
大体时间：第52周
第52周

次要结果测量

结果测量
大体时间
高度标准偏差分数从基线（△ht SDS）变化
大体时间：从基准到所有后续时间点在第52周
从基准到所有后续时间点在第52周
胰岛素样生长因子1标准偏差评分的变化（△IGF-1 SDS）
大体时间：从基准到所有后续时间点在第52周
从基准到所有后续时间点在第52周
Change in height velocity from baseline (△HV)
大体时间：From baseline to all follow-up time points at Week 52
From baseline to all follow-up time points at Week 52
Ratio of change in bone age from baseline to change in chronological age from baseline (△BA/△CA)
大体时间：Week 52
Week 52

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Xiaoping Luo、Tongji Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月5日

初级完成 (估计的)

2028年3月30日

研究完成 (估计的)

2030年2月28日

研究注册日期

首次提交

2026年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年5月21日

首次发布 (实际的)

2026年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月21日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PEGPESEN-4-2-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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