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A Clinical Trial of MK-7262 and Enlicitide in Participants With High Lipoprotein(a) (MK-7262-004)

2026年9月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-7262 as Monotherapy and When Coadministered With Enlicitide Decanoate in Adults With Elevated Lipoprotein(a)

Researchers designed a trial medicine called MK-7262 to lower levels of Lp(a) in the blood. Researchers want to learn about giving MK-7262 with another trial medicine called enlicitide (also known as MK-0616 or enlicitide decanoate). Enlicitide is in a group of medicines that lower the amount of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C).

The goals of this trial are to evaluate:

  • if MK-7262 and enlicitide taken together work better than placebo at lowering Lp(a) and LDL-C levels in the blood
  • if MK-7262 alone works better than placebo at lowering Lp(a) levels in the blood
  • the safety and tolerability of taking MK-7262 and enlicitide alone and together

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

750

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Alexander City、Alabama、アメリカ、35010
        • 募集
        • Advanced Cardiovascular - Alexander City ( Site 0158)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：256-215-5323
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • 募集
        • AMR Clinical Mobile ( Site 0149)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：251-414-1984
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211-2285
        • 募集
        • National Heart Institute ( Site 0113)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：310-289-5221
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • 募集
        • Headlands Research CTR Lincoln ( Site 0127)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：916-434-8230
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • 募集
        • Chase Medical Research, LLC ( Site 0163)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：203-419-4420
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33020
        • 募集
        • Soffer Health Institute ( Site 0123)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：305-250-2106
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • 募集
        • Westside Center for Clinical Research ( Site 0161)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：904-693-1490
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • 募集
        • Inpatient Research Clinic ( Site 0110)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：786-502-4303
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • Clinical Research Trials of Florida ( Site 0101)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：813-873-8102
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • 募集
        • Conquest Research LLC ( Site 0140)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：407-916-0060
    • Maryland
      • Bowie、Maryland、アメリカ、20715
        • 募集
        • Flourish Research - Bowie ( Site 0106)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：410-824-1341
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854
        • 募集
        • Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0146)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：240-698-2800
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • 募集
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0132)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：248-312-0025
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Minneapolis Heart Institute - Minneapolis ( Site 0130)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：612-863-3833
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • 募集
        • Montana Medical Research, Inc. ( Site 0156)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：406-549-1124
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 募集
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center ( Site 0119)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：505-855-5505
    • New York
      • Rosedale、New York、アメリカ、11422
        • 募集
        • Laurelton Heart Specialist PC ( Site 0155)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：718-949-9400
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
        • 募集
        • Velocity Clinical Research, Durham ( Site 0145)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：919-503-4711
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • 募集
        • Remington-Davis, Inc. ( Site 0107)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：614-487-2560
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • 募集
        • Holston Medical Group ( Site 0117)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：423-857-2789
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Center for Cardiometabolic Disease Prevention/Baylor College of Medicine ( Site 0154)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：713-798-5800
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • 募集
        • DM Clinical Research ( Site 0115)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：346-550-9559
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20109
        • 募集
        • Carient Heart & Vascular - Manassas ( Site 0165)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：571-581-1771
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • 募集
        • Rainier Clinical Research Center ( Site 0116)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：425-251-1720
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9728 NT
        • 募集
        • Martini Ziekenhuis ( Site 1108)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：31505245641
    • Gelderland
      • Ede、Gelderland、オランダ、6716 RP
        • 募集
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei ( Site 1106)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+31318435855
      • Harderwijk、Gelderland、オランダ、3844 DG
        • 募集
        • Ziekenhuis St. Jansdal ( Site 1113)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+310341463883
    • North Brabant
      • Roosendaal、North Brabant、オランダ、4708 AE
        • 募集
        • Bravis Ziekenhuis, locatie Roosendaal ( Site 1102)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：31887068000
    • Provincie Friesland
      • Sneek、Provincie Friesland、オランダ、8601 ZR
        • 募集
        • Antonius Ziekenhuis, locatie D&A Research and Genetics ( Site 1103)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0515-434275
    • South Holland
      • Dordrecht、South Holland、オランダ、3318 AT
        • 募集
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk ( Site 1101)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+31786523366
  • カナダ
    • Ontario
      • North York、Ontario、カナダ、M6B 3H7
        • 募集
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 0203)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：416-783-0000
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4W2
        • 募集
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec ( Site 0201)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：418-780-1376
  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • 募集
        • Hopitaux Universitaires (Geneve) ( Site 1704)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+41223727192
      • Lucerne、スイス、6000
        • 募集
        • Luzerner Kantonsspital ( Site 1702)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+41412055000
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、スイス、9007
        • 募集
        • HOCH Health Ostschweiz ( Site 1703)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：41714941228
  • スペイン
      • Seville、スペイン、41003
        • 募集
        • Nuevas Tecnologías en D y E - Sevillaocío ( Site 1412)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34656193053
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta、Sevilla、スペイン、41950
        • 募集
        • Vithas Hospital Sevilla ( Site 1401)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34658011529
  • デンマーク
    • Central Jutland
      • Viborg、Central Jutland、デンマーク、8800
        • 募集
        • Regionshospitalet Viborg ( Site 0507)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+4521269495
    • North Denmark
      • Gandrup、North Denmark、デンマーク、9362
        • 募集
        • Sanos Clinic - Nordjylland ( Site 0502)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+45 73708220
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10439
        • 募集
        • zibp GmbH ( Site 0716)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+4930233212880
      • Berlin、ドイツ、10629
        • 募集
        • FutureMeds GmbH ( Site 0718)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+4930439741610
      • Berlin、ドイツ、12203
        • 募集
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 0714)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+493045061847
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz、Baden-Wurttemberg、ドイツ、78464
        • 募集
        • Klinikum Konstanz ( Site 0723)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+497538010
    • Hesse
      • Kassel、Hesse、ドイツ、34121
        • 募集
        • Ambulantes Herzzentrum Kassel ( Site 0721)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+49561937690
      • Offenbach、Hesse、ドイツ、63065
        • 募集
        • Dedicated Research Site FutureMeds ( Site 0719)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+4969247433849
    • Lower Saxony
      • Stuhr、Lower Saxony、ドイツ、28816
        • 募集
        • Studienzentrum Brinkum - Torsten Drescher & Dr. Lars Pohlmeier ( Site 0712)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+494218305310
  • 日本
      • Fukuoka、日本、810-0001
        • 募集
        • Medical Corporation Hakuaikai Wellness Tenjin Clinic ( Site 2400)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-92-738-3335
      • Nagasaki、日本、852-8034
        • 募集
        • Midori Clinic ( Site 2401)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-95-844-7191
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0853
        • 募集
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 2403)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-6-6330-8810
    • Tokyo
      • Arakawa City、Tokyo、日本、116-0012
        • 募集
        • Kumanomae Nishimura Naika Clinic ( Site 2407)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-3-5855-7555
      • Hachiōji、Tokyo、日本、192-0918
        • 募集
        • Minamino Cardiovascular Hospital ( Site 2406)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-42-637-8101
      • Katsushika-ku、Tokyo、日本、125-0054
        • 募集
        • Kato Clinic of Internal Medicine ( Site 2402)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-3-5668-2161
      • Musashino、Tokyo、日本、180-0022
        • 募集
        • Swing Nozaki Clinic ( Site 2405)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-422-36-3534
      • Shinjuku、Tokyo、日本、160-0008
        • 募集
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic ( Site 2404)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-3-5366-5333

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has Lp(a) ≥ 150 nmol/L
  • Is receiving an optimized and stable dose of statin for ≥ 30 days with no planned additions, dose changes, or discontinuations through the duration of the study

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a history of homozygous familial hypercholesterolemia (FH), compound heterozygous FH, or double heterozygous FH
  • Has a history of class IV heart failure, severe ventricular systolic dysfunction, uncontrolled ventricular arrhythmia, markedly prolonged corrected QT interval, untreated hypertension, or a recent coronary, cerebrovascular, or peripheral ischemic event or arterial revascularization
  • Has human immunodeficiency virus infection, unless the infection is controlled (i.e. undetectable viral load)
  • Has an active hepatitis C virus infection or active or chronic hepatitis B virus infection
  • Has a history of nephrotic syndrome
  • Has severe renal insufficiency
  • Has received certain therapies in the prohibited timeframe as specified in the protocol
  • Has active or chronic hepatobiliary or hepatic disease
  • Has poorly controlled Type 1 or Type 2 diabetes

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Placebo
Participants will receive MK-7262 placebo + enlicitide placebo orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
薬：Placebo for MK-7262
Oral Coated Tablet
薬：Placebo for enlicitide
Oral Coated Tablet
アクティブコンパレータ：enlicitide monotherapy
Participants will receive enlicitide + MK-7262 placebo orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
薬：Placebo for MK-7262
Oral Coated Tablet
薬：Enlicitide
Oral Coated Tablet
他の名前：
  • MK-0616
  • デカン酸エンシチド
実験的：MK-7262 monotherapy
Participants will receive MK-7262 + enlicitide placebo orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
薬：Placebo for enlicitide
Oral Coated Tablet
薬：MK-7262
Oral Coated Tablet
他の名前：
  • HRS-5346
実験的：MK-7262 + enlicitide
Participants will receive MK-7262 + enlicitide orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
薬：Enlicitide
Oral Coated Tablet
他の名前：
  • MK-0616
  • デカン酸エンシチド
薬：MK-7262
Oral Coated Tablet
他の名前：
  • HRS-5346

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent Change from Baseline in Lipoprotein (a) (Lp(a)) at Week 8
時間枠：Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change from baseline in Lp(a).
Baseline and Week 8
Percent Change from Baseline in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 8
時間枠：Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C.
Baseline and Week 8
Number of Participants who Experience One or More Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to approximately 20 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 20 Weeks
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
時間枠：Up to approximately 12 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 12 Weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (enlicitide monotherapy vs. placebo)
時間枠：Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C between participants treated with enlicitide monotherapy versus placebo.
Baseline and Week 8
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (MK-7262 monotherapy vs. placebo)
時間枠：Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C between participants treated with MK-7262 monotherapy versus placebo.
Baseline and Week 8
Percent Change from Baseline in Lp(a) at Week 8 (MK-7262 + enlicitide vs. MK-7262 monotherapy)
時間枠：Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in Lp(a) between participants treated with MK-7262 + enlicitide versus MK-7262 monotherapy.
Baseline and Week 8
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (MK-7262 + enlicitide vs. enlicitide monotherapy)
時間枠：Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C between participants treated with MK-7262 + enlicitide versus enlicitide monotherapy.
Baseline and Week 8
Percentage of Participants with Lp(a) <125 nmol/L at Week 8
時間枠：Week 8
Blood samples will be collected at Week 8 to assess the percentage of participants who have Lp(a) <125 nmol/L. The percentage of participants with Lp(a) <125 nmol/L at week 8 will be reported.
Week 8
Percentage of Participants with Lp(a) <75 nmol/L at Week 8
時間枠：Week 8
Blood samples will be collected at Week 8 to assess the percentage of participants who have Lp(a) <75 nmol/L. The percentage of participants with Lp(a) <75 nmol/L at week 8 will be reported.
Week 8
Percent Change from Baseline in Lp(a) at Week 12
時間枠：Baseline and Week 12
Blood samples will be collected at baseline and at Week 12 to assess the mean percent change from baseline in Lp(a).
Baseline and Week 12
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 12
時間枠：Baseline and Week 12
Blood samples will be collected at baseline and at Week 12 to assess the mean percent change from baseline in LDL-C.
Baseline and Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月30日

一次修了 (推定)

2027年10月12日

研究の完了 (推定)

2027年10月12日

試験登録日

最初に提出

2026年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月22日

最初の投稿 (実際)

2026年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月11日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7262-004
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • MK-7262-004 (その他の識別子：MSD)
  • U1111-1333-1832 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2025-525102-38-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • jRCT2021260024 (レジストリ識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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