A Clinical Trial of MK-7262 and Enlicitide in Participants With High Lipoprotein(a) (MK-7262-004)
lauantai 5. syyskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-7262 as Monotherapy and When Coadministered With Enlicitide Decanoate in Adults With Elevated Lipoprotein(a)
Researchers designed a trial medicine called MK-7262 to lower levels of Lp(a) in the blood. Researchers want to learn about giving MK-7262 with another trial medicine called enlicitide (also known as MK-0616 or enlicitide decanoate). Enlicitide is in a group of medicines that lower the amount of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C).
The goals of this trial are to evaluate:
- if MK-7262 and enlicitide taken together work better than placebo at lowering Lp(a) and LDL-C levels in the blood
- if MK-7262 alone works better than placebo at lowering Lp(a) levels in the blood
- the safety and tolerability of taking MK-7262 and enlicitide alone and together
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
750
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@merck.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 810-0001
- Rekrytointi
- Medical Corporation Hakuaikai Wellness Tenjin Clinic ( Site 2400)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +81-92-738-3335
-
Nagasaki, Japani, 852-8034
- Rekrytointi
- Midori Clinic ( Site 2401)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +81-95-844-7191
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0853
- Rekrytointi
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 2403)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +81-6-6330-8810
-
-
Tokyo
-
Arakawa City, Tokyo, Japani, 116-0012
- Rekrytointi
- Kumanomae Nishimura Naika Clinic ( Site 2407)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +81-3-5855-7555
-
Hachiōji, Tokyo, Japani, 192-0918
- Rekrytointi
- Minamino Cardiovascular Hospital ( Site 2406)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +81-42-637-8101
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japani, 125-0054
- Rekrytointi
- Kato Clinic of Internal Medicine ( Site 2402)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +81-3-5668-2161
-
Musashino, Tokyo, Japani, 180-0022
- Rekrytointi
- Swing Nozaki Clinic ( Site 2405)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +81-422-36-3534
-
Shinjuku, Tokyo, Japani, 160-0008
- Rekrytointi
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic ( Site 2404)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +81-3-5366-5333
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Yhdysvallat, 35010
- Rekrytointi
- Advanced Cardiovascular - Alexander City ( Site 0158)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 256-215-5323
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Rekrytointi
- AMR Clinical Mobile ( Site 0149)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 251-414-1984
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211-2285
- Rekrytointi
- National Heart Institute ( Site 0113)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 310-289-5221
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Rekrytointi
- Headlands Research CTR Lincoln ( Site 0127)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 916-434-8230
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Rekrytointi
- Chase Medical Research, LLC ( Site 0163)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 203-419-4420
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33020
- Rekrytointi
- Soffer Health Institute ( Site 0123)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 305-250-2106
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Rekrytointi
- Westside Center for Clinical Research ( Site 0161)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 904-693-1490
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Rekrytointi
- Inpatient Research Clinic ( Site 0110)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 786-502-4303
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Rekrytointi
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 0101)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 813-873-8102
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Rekrytointi
- Conquest Research LLC ( Site 0140)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 407-916-0060
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Yhdysvallat, 20715
- Rekrytointi
- Flourish Research - Bowie ( Site 0106)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 410-824-1341
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0146)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 240-698-2800
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Rekrytointi
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0132)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 248-312-0025
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Rekrytointi
- Minneapolis Heart Institute - Minneapolis ( Site 0130)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 612-863-3833
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Rekrytointi
- Montana Medical Research, Inc. ( Site 0156)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 406-549-1124
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Rekrytointi
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center ( Site 0119)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 505-855-5505
-
-
New York
-
Rosedale, New York, Yhdysvallat, 11422
- Rekrytointi
- Laurelton Heart Specialist PC ( Site 0155)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 718-949-9400
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research, Durham ( Site 0145)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 919-503-4711
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Rekrytointi
- Remington-Davis, Inc. ( Site 0107)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 614-487-2560
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Rekrytointi
- Holston Medical Group ( Site 0117)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 423-857-2789
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Center for Cardiometabolic Disease Prevention/Baylor College of Medicine ( Site 0154)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 713-798-5800
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Rekrytointi
- DM Clinical Research ( Site 0115)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 346-550-9559
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20109
- Rekrytointi
- Carient Heart & Vascular - Manassas ( Site 0165)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 571-581-1771
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rekrytointi
- Rainier Clinical Research Center ( Site 0116)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 425-251-1720
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has Lp(a) ≥ 150 nmol/L
- Is receiving an optimized and stable dose of statin for ≥ 30 days with no planned additions, dose changes, or discontinuations through the duration of the study
Exclusion Criteria:
The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a history of homozygous familial hypercholesterolemia (FH), compound heterozygous FH, or double heterozygous FH
- Has a history of class IV heart failure, severe ventricular systolic dysfunction, uncontrolled ventricular arrhythmia, markedly prolonged corrected QT interval, untreated hypertension, or a recent coronary, cerebrovascular, or peripheral ischemic event or arterial revascularization
- Has human immunodeficiency virus infection, unless the infection is controlled (i.e. undetectable viral load)
- Has an active hepatitis C virus infection or active or chronic hepatitis B virus infection
- Has a history of nephrotic syndrome
- Has severe renal insufficiency
- Has received certain therapies in the prohibited timeframe as specified in the protocol
- Has active or chronic hepatobiliary or hepatic disease
- Has poorly controlled Type 1 or Type 2 diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive MK-7262 placebo + enlicitide placebo orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
|
Oral Coated Tablet
Oral Coated Tablet
|
|
Active Comparator: enlicitide monotherapy
Participants will receive enlicitide + MK-7262 placebo orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
|
Oral Coated Tablet
Oral Coated Tablet
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MK-7262 monotherapy
Participants will receive MK-7262 + enlicitide placebo orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
|
Oral Coated Tablet
Oral Coated Tablet
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MK-7262 + enlicitide
Participants will receive MK-7262 + enlicitide orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
|
Oral Coated Tablet
Muut nimet:
Oral Coated Tablet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percent Change from Baseline in Lipoprotein (a) (Lp(a)) at Week 8
Aikaikkuna: Baseline and Week 8
|
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change from baseline in Lp(a).
|
Baseline and Week 8
|
|
Percent Change from Baseline in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 8
Aikaikkuna: Baseline and Week 8
|
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C.
|
Baseline and Week 8
|
|
Number of Participants who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 20 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an AE will be reported.
|
Up to approximately 20 Weeks
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Aikaikkuna: Up to approximately 12 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 12 Weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (enlicitide monotherapy vs. placebo)
Aikaikkuna: Baseline and Week 8
|
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C between participants treated with enlicitide monotherapy versus placebo.
|
Baseline and Week 8
|
|
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (MK-7262 monotherapy vs. placebo)
Aikaikkuna: Baseline and Week 8
|
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C between participants treated with MK-7262 monotherapy versus placebo.
|
Baseline and Week 8
|
|
Percent Change from Baseline in Lp(a) at Week 8 (MK-7262 + enlicitide vs. MK-7262 monotherapy)
Aikaikkuna: Baseline and Week 8
|
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in Lp(a) between participants treated with MK-7262 + enlicitide versus MK-7262 monotherapy.
|
Baseline and Week 8
|
|
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (MK-7262 + enlicitide vs. enlicitide monotherapy)
Aikaikkuna: Baseline and Week 8
|
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C between participants treated with MK-7262 + enlicitide versus enlicitide monotherapy.
|
Baseline and Week 8
|
|
Percentage of Participants with Lp(a) <125 nmol/L at Week 8
Aikaikkuna: Week 8
|
Blood samples will be collected at Week 8 to assess the percentage of participants who have Lp(a) <125 nmol/L.
The percentage of participants with Lp(a) <125 nmol/L at week 8 will be reported.
|
Week 8
|
|
Percentage of Participants with Lp(a) <75 nmol/L at Week 8
Aikaikkuna: Week 8
|
Blood samples will be collected at Week 8 to assess the percentage of participants who have Lp(a) <75 nmol/L.
The percentage of participants with Lp(a) <75 nmol/L at week 8 will be reported.
|
Week 8
|
|
Percent Change from Baseline in Lp(a) at Week 12
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
|
Blood samples will be collected at baseline and at Week 12 to assess the mean percent change from baseline in Lp(a).
|
Baseline and Week 12
|
|
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 12
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
|
Blood samples will be collected at baseline and at Week 12 to assess the mean percent change from baseline in LDL-C.
|
Baseline and Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 12. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 12. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7262-004
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- MK-7262-004 (Muu tunniste: MSD)
- U1111-1333-1832 (Rekisterin tunniste: UTN)
- 2025-525102-38-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- jRCT2021260024 (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .