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A Clinical Trial of MK-7262 and Enlicitide in Participants With High Lipoprotein(a) (MK-7262-004)

11 septembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-7262 as Monotherapy and When Coadministered With Enlicitide Decanoate in Adults With Elevated Lipoprotein(a)

Researchers designed a trial medicine called MK-7262 to lower levels of Lp(a) in the blood. Researchers want to learn about giving MK-7262 with another trial medicine called enlicitide (also known as MK-0616 or enlicitide decanoate). Enlicitide is in a group of medicines that lower the amount of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C).

The goals of this trial are to evaluate:

  • if MK-7262 and enlicitide taken together work better than placebo at lowering Lp(a) and LDL-C levels in the blood
  • if MK-7262 alone works better than placebo at lowering Lp(a) levels in the blood
  • the safety and tolerability of taking MK-7262 and enlicitide alone and together

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

750

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10439
        • Recrutement
        • zibp GmbH ( Site 0716)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4930233212880
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • Recrutement
        • FutureMeds GmbH ( Site 0718)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4930439741610
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Recrutement
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 0714)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +493045061847
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 78464
        • Recrutement
        • Klinikum Konstanz ( Site 0723)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +497538010
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Allemagne, 34121
        • Recrutement
        • Ambulantes Herzzentrum Kassel ( Site 0721)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +49561937690
      • Offenbach, Hesse, Allemagne, 63065
        • Recrutement
        • Dedicated Research Site FutureMeds ( Site 0719)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4969247433849
    • Lower Saxony
      • Stuhr, Lower Saxony, Allemagne, 28816
        • Recrutement
        • Studienzentrum Brinkum - Torsten Drescher & Dr. Lars Pohlmeier ( Site 0712)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +494218305310
  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • Recrutement
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 0203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 416-783-0000
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Recrutement
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec ( Site 0201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 418-780-1376
  • Danemark
    • Central Jutland
      • Viborg, Central Jutland, Danemark, 8800
        • Recrutement
        • Regionshospitalet Viborg ( Site 0507)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4521269495
    • North Denmark
      • Gandrup, North Denmark, Danemark, 9362
        • Recrutement
        • Sanos Clinic - Nordjylland ( Site 0502)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +45 73708220
  • Espagne
      • Seville, Espagne, 41003
        • Recrutement
        • Nuevas Tecnologías en D y E - Sevillaocío ( Site 1412)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34656193053
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Espagne, 41950
        • Recrutement
        • Vithas Hospital Sevilla ( Site 1401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34658011529
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 810-0001
        • Recrutement
        • Medical Corporation Hakuaikai Wellness Tenjin Clinic ( Site 2400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-92-738-3335
      • Nagasaki, Japon, 852-8034
        • Recrutement
        • Midori Clinic ( Site 2401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-95-844-7191
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0853
        • Recrutement
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 2403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-6-6330-8810
    • Tokyo
      • Arakawa City, Tokyo, Japon, 116-0012
        • Recrutement
        • Kumanomae Nishimura Naika Clinic ( Site 2407)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-3-5855-7555
      • Hachiōji, Tokyo, Japon, 192-0918
        • Recrutement
        • Minamino Cardiovascular Hospital ( Site 2406)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-42-637-8101
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japon, 125-0054
        • Recrutement
        • Kato Clinic of Internal Medicine ( Site 2402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-3-5668-2161
      • Musashino, Tokyo, Japon, 180-0022
        • Recrutement
        • Swing Nozaki Clinic ( Site 2405)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-422-36-3534
      • Shinjuku, Tokyo, Japon, 160-0008
        • Recrutement
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic ( Site 2404)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-3-5366-5333
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
        • Recrutement
        • Martini Ziekenhuis ( Site 1108)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 31505245641
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Pays-Bas, 6716 RP
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei ( Site 1106)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +31318435855
      • Harderwijk, Gelderland, Pays-Bas, 3844 DG
        • Recrutement
        • Ziekenhuis St. Jansdal ( Site 1113)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +310341463883
    • North Brabant
      • Roosendaal, North Brabant, Pays-Bas, 4708 AE
        • Recrutement
        • Bravis Ziekenhuis, locatie Roosendaal ( Site 1102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 31887068000
    • Provincie Friesland
      • Sneek, Provincie Friesland, Pays-Bas, 8601 ZR
        • Recrutement
        • Antonius Ziekenhuis, locatie D&A Research and Genetics ( Site 1103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0515-434275
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Pays-Bas, 3318 AT
        • Recrutement
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk ( Site 1101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +31786523366
  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Recrutement
        • Hopitaux Universitaires (Geneve) ( Site 1704)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +41223727192
      • Lucerne, Suisse, 6000
        • Recrutement
        • Luzerner Kantonsspital ( Site 1702)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +41412055000
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suisse, 9007
        • Recrutement
        • HOCH Health Ostschweiz ( Site 1703)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 41714941228
  • États-Unis
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, États-Unis, 35010
        • Recrutement
        • Advanced Cardiovascular - Alexander City ( Site 0158)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 256-215-5323
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Recrutement
        • AMR Clinical Mobile ( Site 0149)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 251-414-1984
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211-2285
        • Recrutement
        • National Heart Institute ( Site 0113)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 310-289-5221
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Recrutement
        • Headlands Research CTR Lincoln ( Site 0127)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 916-434-8230
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Recrutement
        • Chase Medical Research, LLC ( Site 0163)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 203-419-4420
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33020
        • Recrutement
        • Soffer Health Institute ( Site 0123)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 305-250-2106
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Recrutement
        • Westside Center for Clinical Research ( Site 0161)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 904-693-1490
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Recrutement
        • Inpatient Research Clinic ( Site 0110)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 786-502-4303
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Recrutement
        • Clinical Research Trials of Florida ( Site 0101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 813-873-8102
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Recrutement
        • Conquest Research LLC ( Site 0140)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 407-916-0060
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, États-Unis, 20715
        • Recrutement
        • Flourish Research - Bowie ( Site 0106)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 410-824-1341
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0146)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 240-698-2800
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Recrutement
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0132)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 248-312-0025
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Minneapolis Heart Institute - Minneapolis ( Site 0130)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 612-863-3833
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Recrutement
        • Montana Medical Research, Inc. ( Site 0156)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 406-549-1124
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Recrutement
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center ( Site 0119)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 505-855-5505
    • New York
      • Rosedale, New York, États-Unis, 11422
        • Recrutement
        • Laurelton Heart Specialist PC ( Site 0155)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 718-949-9400
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, Durham ( Site 0145)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 919-503-4711
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Recrutement
        • Remington-Davis, Inc. ( Site 0107)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 614-487-2560
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Recrutement
        • Holston Medical Group ( Site 0117)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 423-857-2789
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Center for Cardiometabolic Disease Prevention/Baylor College of Medicine ( Site 0154)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 713-798-5800
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Recrutement
        • DM Clinical Research ( Site 0115)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 346-550-9559
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20109
        • Recrutement
        • Carient Heart & Vascular - Manassas ( Site 0165)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 571-581-1771
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Recrutement
        • Rainier Clinical Research Center ( Site 0116)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 425-251-1720

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has Lp(a) ≥ 150 nmol/L
  • Is receiving an optimized and stable dose of statin for ≥ 30 days with no planned additions, dose changes, or discontinuations through the duration of the study

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a history of homozygous familial hypercholesterolemia (FH), compound heterozygous FH, or double heterozygous FH
  • Has a history of class IV heart failure, severe ventricular systolic dysfunction, uncontrolled ventricular arrhythmia, markedly prolonged corrected QT interval, untreated hypertension, or a recent coronary, cerebrovascular, or peripheral ischemic event or arterial revascularization
  • Has human immunodeficiency virus infection, unless the infection is controlled (i.e. undetectable viral load)
  • Has an active hepatitis C virus infection or active or chronic hepatitis B virus infection
  • Has a history of nephrotic syndrome
  • Has severe renal insufficiency
  • Has received certain therapies in the prohibited timeframe as specified in the protocol
  • Has active or chronic hepatobiliary or hepatic disease
  • Has poorly controlled Type 1 or Type 2 diabetes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Participants will receive MK-7262 placebo + enlicitide placebo orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
Médicament: Placebo for MK-7262
Oral Coated Tablet
Médicament: Placebo for enlicitide
Oral Coated Tablet
Comparateur actif: enlicitide monotherapy
Participants will receive enlicitide + MK-7262 placebo orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
Médicament: Placebo for MK-7262
Oral Coated Tablet
Médicament: Enlicitide
Oral Coated Tablet
Autres noms:
  • MK-0616
  • décanoate d'enlicitide
Expérimental: MK-7262 monotherapy
Participants will receive MK-7262 + enlicitide placebo orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
Médicament: Placebo for enlicitide
Oral Coated Tablet
Médicament: MK-7262
Oral Coated Tablet
Autres noms:
  • HRS-5346
Expérimental: MK-7262 + enlicitide
Participants will receive MK-7262 + enlicitide orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
Médicament: Enlicitide
Oral Coated Tablet
Autres noms:
  • MK-0616
  • décanoate d'enlicitide
Médicament: MK-7262
Oral Coated Tablet
Autres noms:
  • HRS-5346

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent Change from Baseline in Lipoprotein (a) (Lp(a)) at Week 8
Délai: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change from baseline in Lp(a).
Baseline and Week 8
Percent Change from Baseline in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 8
Délai: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C.
Baseline and Week 8
Number of Participants who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Délai: Up to approximately 20 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 20 Weeks
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Délai: Up to approximately 12 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 12 Weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (enlicitide monotherapy vs. placebo)
Délai: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C between participants treated with enlicitide monotherapy versus placebo.
Baseline and Week 8
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (MK-7262 monotherapy vs. placebo)
Délai: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C between participants treated with MK-7262 monotherapy versus placebo.
Baseline and Week 8
Percent Change from Baseline in Lp(a) at Week 8 (MK-7262 + enlicitide vs. MK-7262 monotherapy)
Délai: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in Lp(a) between participants treated with MK-7262 + enlicitide versus MK-7262 monotherapy.
Baseline and Week 8
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (MK-7262 + enlicitide vs. enlicitide monotherapy)
Délai: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C between participants treated with MK-7262 + enlicitide versus enlicitide monotherapy.
Baseline and Week 8
Percentage of Participants with Lp(a) <125 nmol/L at Week 8
Délai: Week 8
Blood samples will be collected at Week 8 to assess the percentage of participants who have Lp(a) <125 nmol/L. The percentage of participants with Lp(a) <125 nmol/L at week 8 will be reported.
Week 8
Percentage of Participants with Lp(a) <75 nmol/L at Week 8
Délai: Week 8
Blood samples will be collected at Week 8 to assess the percentage of participants who have Lp(a) <75 nmol/L. The percentage of participants with Lp(a) <75 nmol/L at week 8 will be reported.
Week 8
Percent Change from Baseline in Lp(a) at Week 12
Délai: Baseline and Week 12
Blood samples will be collected at baseline and at Week 12 to assess the mean percent change from baseline in Lp(a).
Baseline and Week 12
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 12
Délai: Baseline and Week 12
Blood samples will be collected at baseline and at Week 12 to assess the mean percent change from baseline in LDL-C.
Baseline and Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

12 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Première publication (Réel)

29 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7262-004
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • MK-7262-004 (Autre identifiant: MSD)
  • U1111-1333-1832 (Identificateur de registre: UTN)
  • 2025-525102-38-00 (Identificateur de registre: EU CT)
  • jRCT2021260024 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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