A Clinical Trial of MK-7262 and Enlicitide in Participants With High Lipoprotein(a) (MK-7262-004)
22. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-7262 as Monotherapy and When Coadministered With Enlicitide Decanoate in Adults With Elevated Lipoprotein(a)
Researchers designed a trial medicine called MK-7262 to lower levels of Lp(a) in the blood. Researchers want to learn about giving MK-7262 with another trial medicine called enlicitide (also known as MK-0616 or enlicitide decanoate). Enlicitide is in a group of medicines that lower the amount of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C).
The goals of this trial are to evaluate:
- if MK-7262 and enlicitide taken together work better than placebo at lowering Lp(a) and LDL-C levels in the blood
- if MK-7262 alone works better than placebo at lowering Lp(a) levels in the blood
- the safety and tolerability of taking MK-7262 and enlicitide alone and together
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
750
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has Lp(a) ≥ 150 nmol/L
- Is receiving an optimized and stable dose of statin for ≥ 30 days with no planned additions, dose changes, or discontinuations through the duration of the study
Exclusion Criteria:
The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a history of homozygous familial hypercholesterolemia (FH), compound heterozygous FH, or double heterozygous FH
- Has a history of class IV heart failure, severe ventricular systolic dysfunction, uncontrolled ventricular arrhythmia, markedly prolonged corrected QT interval, untreated hypertension, or a recent coronary, cerebrovascular, or peripheral ischemic event or arterial revascularization
- Has human immunodeficiency virus infection, unless the infection is controlled (i.e. undetectable viral load)
- Has an active hepatitis C virus infection or active or chronic hepatitis B virus infection
- Has a history of nephrotic syndrome
- Has severe renal insufficiency
- Has received certain therapies in the prohibited timeframe as specified in the protocol
- Has active or chronic hepatobiliary or hepatic disease
- Has poorly controlled Type 1 or Type 2 diabetes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive MK-7262 placebo + enlicitide placebo orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
|
Oral Coated Tablet
Oral Coated Tablet
|
|
Aktivní komparátor: enlicitide monotherapy
Participants will receive enlicitide + MK-7262 placebo orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
|
Oral Coated Tablet
Oral Coated Tablet
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MK-7262 monotherapy
Participants will receive MK-7262 + enlicitide placebo orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
|
Oral Coated Tablet
Oral Coated Tablet
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MK-7262 + enlicitide
Participants will receive MK-7262 + enlicitide orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
|
Oral Coated Tablet
Ostatní jména:
Oral Coated Tablet
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percent Change from Baseline in Lipoprotein (a) (Lp(a)) at Week 8
Časové okno: Baseline and Week 8
|
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change from baseline in Lp(a).
|
Baseline and Week 8
|
|
Percent Change from Baseline in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 8
Časové okno: Baseline and Week 8
|
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C.
|
Baseline and Week 8
|
|
Number of Participants who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 20 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an AE will be reported.
|
Up to approximately 20 Weeks
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Časové okno: Up to approximately 12 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 12 Weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (enlicitide monotherapy vs. placebo)
Časové okno: Baseline and Week 8
|
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C between participants treated with enlicitide monotherapy versus placebo.
|
Baseline and Week 8
|
|
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (MK-7262 monotherapy vs. placebo)
Časové okno: Baseline and Week 8
|
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C between participants treated with MK-7262 monotherapy versus placebo.
|
Baseline and Week 8
|
|
Percent Change from Baseline in Lp(a) at Week 8 (MK-7262 + enlicitide vs. MK-7262 monotherapy)
Časové okno: Baseline and Week 8
|
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in Lp(a) between participants treated with MK-7262 + enlicitide versus MK-7262 monotherapy.
|
Baseline and Week 8
|
|
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (MK-7262 + enlicitide vs. enlicitide monotherapy)
Časové okno: Baseline and Week 8
|
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C between participants treated with MK-7262 + enlicitide versus enlicitide monotherapy.
|
Baseline and Week 8
|
|
Percentage of Participants with Lp(a) <125 nmol/L at Week 8
Časové okno: Week 8
|
Blood samples will be collected at Week 8 to assess the percentage of participants who have Lp(a) <125 nmol/L.
The percentage of participants with Lp(a) <125 nmol/L at week 8 will be reported.
|
Week 8
|
|
Percentage of Participants with Lp(a) <75 nmol/L at Week 8
Časové okno: Week 8
|
Blood samples will be collected at Week 8 to assess the percentage of participants who have Lp(a) <75 nmol/L.
The percentage of participants with Lp(a) <75 nmol/L at week 8 will be reported.
|
Week 8
|
|
Percent Change from Baseline in Lp(a) at Week 12
Časové okno: Baseline and Week 12
|
Blood samples will be collected at baseline and at Week 12 to assess the mean percent change from baseline in Lp(a).
|
Baseline and Week 12
|
|
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 12
Časové okno: Baseline and Week 12
|
Blood samples will be collected at baseline and at Week 12 to assess the mean percent change from baseline in LDL-C.
|
Baseline and Week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
7. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7262-004
- MK-7262-004 (Jiný identifikátor: MSD)
- U1111-1333-1832 (Jiný identifikátor: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .