Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Clinical Trial of MK-7262 and Enlicitide in Participants With High Lipoprotein(a) (MK-7262-004)

11 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-7262 as Monotherapy and When Coadministered With Enlicitide Decanoate in Adults With Elevated Lipoprotein(a)

Researchers designed a trial medicine called MK-7262 to lower levels of Lp(a) in the blood. Researchers want to learn about giving MK-7262 with another trial medicine called enlicitide (also known as MK-0616 or enlicitide decanoate). Enlicitide is in a group of medicines that lower the amount of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C).

The goals of this trial are to evaluate:

  • if MK-7262 and enlicitide taken together work better than placebo at lowering Lp(a) and LDL-C levels in the blood
  • if MK-7262 alone works better than placebo at lowering Lp(a) levels in the blood
  • the safety and tolerability of taking MK-7262 and enlicitide alone and together

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

750

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10439
        • Рекрутинг
        • zibp GmbH ( Site 0716)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4930233212880
      • Berlin, Германия, 10629
        • Рекрутинг
        • FutureMeds GmbH ( Site 0718)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4930439741610
      • Berlin, Германия, 12203
        • Рекрутинг
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 0714)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +493045061847
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Германия, 78464
        • Рекрутинг
        • Klinikum Konstanz ( Site 0723)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +497538010
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Германия, 34121
        • Рекрутинг
        • Ambulantes Herzzentrum Kassel ( Site 0721)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +49561937690
      • Offenbach, Hesse, Германия, 63065
        • Рекрутинг
        • Dedicated Research Site FutureMeds ( Site 0719)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4969247433849
    • Lower Saxony
      • Stuhr, Lower Saxony, Германия, 28816
        • Рекрутинг
        • Studienzentrum Brinkum - Torsten Drescher & Dr. Lars Pohlmeier ( Site 0712)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +494218305310
  • Дания
    • Central Jutland
      • Viborg, Central Jutland, Дания, 8800
        • Рекрутинг
        • Regionshospitalet Viborg ( Site 0507)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4521269495
    • North Denmark
      • Gandrup, North Denmark, Дания, 9362
        • Рекрутинг
        • Sanos Clinic - Nordjylland ( Site 0502)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +45 73708220
  • Испания
      • Seville, Испания, 41003
        • Рекрутинг
        • Nuevas Tecnologías en D y E - Sevillaocío ( Site 1412)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34656193053
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Испания, 41950
        • Рекрутинг
        • Vithas Hospital Sevilla ( Site 1401)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34658011529
  • Канада
    • Ontario
      • North York, Ontario, Канада, M6B 3H7
        • Рекрутинг
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 0203)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 416-783-0000
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Рекрутинг
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec ( Site 0201)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 418-780-1376
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NT
        • Рекрутинг
        • Martini Ziekenhuis ( Site 1108)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 31505245641
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Нидерланды, 6716 RP
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei ( Site 1106)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +31318435855
      • Harderwijk, Gelderland, Нидерланды, 3844 DG
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis St. Jansdal ( Site 1113)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +310341463883
    • North Brabant
      • Roosendaal, North Brabant, Нидерланды, 4708 AE
        • Рекрутинг
        • Bravis Ziekenhuis, locatie Roosendaal ( Site 1102)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 31887068000
    • Provincie Friesland
      • Sneek, Provincie Friesland, Нидерланды, 8601 ZR
        • Рекрутинг
        • Antonius Ziekenhuis, locatie D&A Research and Genetics ( Site 1103)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0515-434275
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Нидерланды, 3318 AT
        • Рекрутинг
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk ( Site 1101)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +31786523366
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты, 35010
        • Рекрутинг
        • Advanced Cardiovascular - Alexander City ( Site 0158)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 256-215-5323
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Рекрутинг
        • AMR Clinical Mobile ( Site 0149)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 251-414-1984
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211-2285
        • Рекрутинг
        • National Heart Institute ( Site 0113)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 310-289-5221
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Рекрутинг
        • Headlands Research CTR Lincoln ( Site 0127)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 916-434-8230
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Рекрутинг
        • Chase Medical Research, LLC ( Site 0163)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 203-419-4420
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33020
        • Рекрутинг
        • Soffer Health Institute ( Site 0123)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 305-250-2106
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Рекрутинг
        • Westside Center for Clinical Research ( Site 0161)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 904-693-1490
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Рекрутинг
        • Inpatient Research Clinic ( Site 0110)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 786-502-4303
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Trials of Florida ( Site 0101)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 813-873-8102
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Рекрутинг
        • Conquest Research LLC ( Site 0140)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 407-916-0060
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Соединенные Штаты, 20715
        • Рекрутинг
        • Flourish Research - Bowie ( Site 0106)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 410-824-1341
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0146)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 240-698-2800
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Рекрутинг
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0132)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 248-312-0025
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Minneapolis Heart Institute - Minneapolis ( Site 0130)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 612-863-3833
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Рекрутинг
        • Montana Medical Research, Inc. ( Site 0156)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 406-549-1124
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Рекрутинг
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center ( Site 0119)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 505-855-5505
    • New York
      • Rosedale, New York, Соединенные Штаты, 11422
        • Рекрутинг
        • Laurelton Heart Specialist PC ( Site 0155)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 718-949-9400
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Durham ( Site 0145)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 919-503-4711
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Рекрутинг
        • Remington-Davis, Inc. ( Site 0107)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 614-487-2560
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Рекрутинг
        • Holston Medical Group ( Site 0117)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 423-857-2789
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Center for Cardiometabolic Disease Prevention/Baylor College of Medicine ( Site 0154)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 713-798-5800
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Рекрутинг
        • DM Clinical Research ( Site 0115)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 346-550-9559
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20109
        • Рекрутинг
        • Carient Heart & Vascular - Manassas ( Site 0165)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 571-581-1771
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Рекрутинг
        • Rainier Clinical Research Center ( Site 0116)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 425-251-1720
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaires (Geneve) ( Site 1704)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +41223727192
      • Lucerne, Швейцария, 6000
        • Рекрутинг
        • Luzerner Kantonsspital ( Site 1702)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +41412055000
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Рекрутинг
        • HOCH Health Ostschweiz ( Site 1703)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 41714941228
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 810-0001
        • Рекрутинг
        • Medical Corporation Hakuaikai Wellness Tenjin Clinic ( Site 2400)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-92-738-3335
      • Nagasaki, Япония, 852-8034
        • Рекрутинг
        • Midori Clinic ( Site 2401)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-95-844-7191
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0853
        • Рекрутинг
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 2403)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-6-6330-8810
    • Tokyo
      • Arakawa City, Tokyo, Япония, 116-0012
        • Рекрутинг
        • Kumanomae Nishimura Naika Clinic ( Site 2407)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-3-5855-7555
      • Hachiōji, Tokyo, Япония, 192-0918
        • Рекрутинг
        • Minamino Cardiovascular Hospital ( Site 2406)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-42-637-8101
      • Katsushika-ku, Tokyo, Япония, 125-0054
        • Рекрутинг
        • Kato Clinic of Internal Medicine ( Site 2402)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-3-5668-2161
      • Musashino, Tokyo, Япония, 180-0022
        • Рекрутинг
        • Swing Nozaki Clinic ( Site 2405)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-422-36-3534
      • Shinjuku, Tokyo, Япония, 160-0008
        • Рекрутинг
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic ( Site 2404)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-3-5366-5333

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has Lp(a) ≥ 150 nmol/L
  • Is receiving an optimized and stable dose of statin for ≥ 30 days with no planned additions, dose changes, or discontinuations through the duration of the study

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a history of homozygous familial hypercholesterolemia (FH), compound heterozygous FH, or double heterozygous FH
  • Has a history of class IV heart failure, severe ventricular systolic dysfunction, uncontrolled ventricular arrhythmia, markedly prolonged corrected QT interval, untreated hypertension, or a recent coronary, cerebrovascular, or peripheral ischemic event or arterial revascularization
  • Has human immunodeficiency virus infection, unless the infection is controlled (i.e. undetectable viral load)
  • Has an active hepatitis C virus infection or active or chronic hepatitis B virus infection
  • Has a history of nephrotic syndrome
  • Has severe renal insufficiency
  • Has received certain therapies in the prohibited timeframe as specified in the protocol
  • Has active or chronic hepatobiliary or hepatic disease
  • Has poorly controlled Type 1 or Type 2 diabetes

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants will receive MK-7262 placebo + enlicitide placebo orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
Лекарство: Placebo for MK-7262
Oral Coated Tablet
Лекарство: Placebo for enlicitide
Oral Coated Tablet
Активный компаратор: enlicitide monotherapy
Participants will receive enlicitide + MK-7262 placebo orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
Лекарство: Placebo for MK-7262
Oral Coated Tablet
Лекарство: Enlicitide
Oral Coated Tablet
Другие имена:
  • МК-0616
  • энлицитида деканоат
Экспериментальный: MK-7262 monotherapy
Participants will receive MK-7262 + enlicitide placebo orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
Лекарство: Placebo for enlicitide
Oral Coated Tablet
Лекарство: MK-7262
Oral Coated Tablet
Другие имена:
  • HRS-5346
Экспериментальный: MK-7262 + enlicitide
Participants will receive MK-7262 + enlicitide orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
Лекарство: Enlicitide
Oral Coated Tablet
Другие имена:
  • МК-0616
  • энлицитида деканоат
Лекарство: MK-7262
Oral Coated Tablet
Другие имена:
  • HRS-5346

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent Change from Baseline in Lipoprotein (a) (Lp(a)) at Week 8
Временное ограничение: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change from baseline in Lp(a).
Baseline and Week 8
Percent Change from Baseline in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 8
Временное ограничение: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C.
Baseline and Week 8
Number of Participants who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 20 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 20 Weeks
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Временное ограничение: Up to approximately 12 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 12 Weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (enlicitide monotherapy vs. placebo)
Временное ограничение: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C between participants treated with enlicitide monotherapy versus placebo.
Baseline and Week 8
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (MK-7262 monotherapy vs. placebo)
Временное ограничение: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C between participants treated with MK-7262 monotherapy versus placebo.
Baseline and Week 8
Percent Change from Baseline in Lp(a) at Week 8 (MK-7262 + enlicitide vs. MK-7262 monotherapy)
Временное ограничение: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in Lp(a) between participants treated with MK-7262 + enlicitide versus MK-7262 monotherapy.
Baseline and Week 8
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (MK-7262 + enlicitide vs. enlicitide monotherapy)
Временное ограничение: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C between participants treated with MK-7262 + enlicitide versus enlicitide monotherapy.
Baseline and Week 8
Percentage of Participants with Lp(a) <125 nmol/L at Week 8
Временное ограничение: Week 8
Blood samples will be collected at Week 8 to assess the percentage of participants who have Lp(a) <125 nmol/L. The percentage of participants with Lp(a) <125 nmol/L at week 8 will be reported.
Week 8
Percentage of Participants with Lp(a) <75 nmol/L at Week 8
Временное ограничение: Week 8
Blood samples will be collected at Week 8 to assess the percentage of participants who have Lp(a) <75 nmol/L. The percentage of participants with Lp(a) <75 nmol/L at week 8 will be reported.
Week 8
Percent Change from Baseline in Lp(a) at Week 12
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Blood samples will be collected at baseline and at Week 12 to assess the mean percent change from baseline in Lp(a).
Baseline and Week 12
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 12
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Blood samples will be collected at baseline and at Week 12 to assess the mean percent change from baseline in LDL-C.
Baseline and Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7262-004
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • MK-7262-004 (Другой идентификатор: MSD)
  • U1111-1333-1832 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2025-525102-38-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • jRCT2021260024 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться