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A Clinical Trial of MK-7262 and Enlicitide in Participants With High Lipoprotein(a) (MK-7262-004)

11 settembre 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-7262 as Monotherapy and When Coadministered With Enlicitide Decanoate in Adults With Elevated Lipoprotein(a)

Researchers designed a trial medicine called MK-7262 to lower levels of Lp(a) in the blood. Researchers want to learn about giving MK-7262 with another trial medicine called enlicitide (also known as MK-0616 or enlicitide decanoate). Enlicitide is in a group of medicines that lower the amount of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C).

The goals of this trial are to evaluate:

  • if MK-7262 and enlicitide taken together work better than placebo at lowering Lp(a) and LDL-C levels in the blood
  • if MK-7262 alone works better than placebo at lowering Lp(a) levels in the blood
  • the safety and tolerability of taking MK-7262 and enlicitide alone and together

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • Reclutamento
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 0203)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 416-783-0000
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Reclutamento
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec ( Site 0201)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 418-780-1376
  • Danimarca
    • Central Jutland
      • Viborg, Central Jutland, Danimarca, 8800
        • Reclutamento
        • Regionshospitalet Viborg ( Site 0507)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4521269495
    • North Denmark
      • Gandrup, North Denmark, Danimarca, 9362
        • Reclutamento
        • Sanos Clinic - Nordjylland ( Site 0502)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +45 73708220
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10439
        • Reclutamento
        • zibp GmbH ( Site 0716)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4930233212880
      • Berlin, Germania, 10629
        • Reclutamento
        • FutureMeds GmbH ( Site 0718)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4930439741610
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 0714)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +493045061847
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Germania, 78464
        • Reclutamento
        • Klinikum Konstanz ( Site 0723)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +497538010
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Germania, 34121
        • Reclutamento
        • Ambulantes Herzzentrum Kassel ( Site 0721)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +49561937690
      • Offenbach, Hesse, Germania, 63065
        • Reclutamento
        • Dedicated Research Site FutureMeds ( Site 0719)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4969247433849
    • Lower Saxony
      • Stuhr, Lower Saxony, Germania, 28816
        • Reclutamento
        • Studienzentrum Brinkum - Torsten Drescher & Dr. Lars Pohlmeier ( Site 0712)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +494218305310
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-0001
        • Reclutamento
        • Medical Corporation Hakuaikai Wellness Tenjin Clinic ( Site 2400)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-92-738-3335
      • Nagasaki, Giappone, 852-8034
        • Reclutamento
        • Midori Clinic ( Site 2401)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-95-844-7191
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0853
        • Reclutamento
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 2403)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-6-6330-8810
    • Tokyo
      • Arakawa City, Tokyo, Giappone, 116-0012
        • Reclutamento
        • Kumanomae Nishimura Naika Clinic ( Site 2407)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-3-5855-7555
      • Hachiōji, Tokyo, Giappone, 192-0918
        • Reclutamento
        • Minamino Cardiovascular Hospital ( Site 2406)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-42-637-8101
      • Katsushika-ku, Tokyo, Giappone, 125-0054
        • Reclutamento
        • Kato Clinic of Internal Medicine ( Site 2402)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-3-5668-2161
      • Musashino, Tokyo, Giappone, 180-0022
        • Reclutamento
        • Swing Nozaki Clinic ( Site 2405)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-422-36-3534
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone, 160-0008
        • Reclutamento
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic ( Site 2404)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-3-5366-5333
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
        • Reclutamento
        • Martini Ziekenhuis ( Site 1108)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 31505245641
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Olanda, 6716 RP
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei ( Site 1106)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +31318435855
      • Harderwijk, Gelderland, Olanda, 3844 DG
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis St. Jansdal ( Site 1113)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +310341463883
    • North Brabant
      • Roosendaal, North Brabant, Olanda, 4708 AE
        • Reclutamento
        • Bravis Ziekenhuis, locatie Roosendaal ( Site 1102)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 31887068000
    • Provincie Friesland
      • Sneek, Provincie Friesland, Olanda, 8601 ZR
        • Reclutamento
        • Antonius Ziekenhuis, locatie D&A Research and Genetics ( Site 1103)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0515-434275
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Olanda, 3318 AT
        • Reclutamento
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk ( Site 1101)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +31786523366
  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41003
        • Reclutamento
        • Nuevas Tecnologías en D y E - Sevillaocío ( Site 1412)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34656193053
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spagna, 41950
        • Reclutamento
        • Vithas Hospital Sevilla ( Site 1401)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34658011529
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stati Uniti, 35010
        • Reclutamento
        • Advanced Cardiovascular - Alexander City ( Site 0158)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 256-215-5323
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Reclutamento
        • AMR Clinical Mobile ( Site 0149)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 251-414-1984
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211-2285
        • Reclutamento
        • National Heart Institute ( Site 0113)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 310-289-5221
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Reclutamento
        • Headlands Research CTR Lincoln ( Site 0127)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 916-434-8230
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Reclutamento
        • Chase Medical Research, LLC ( Site 0163)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 203-419-4420
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33020
        • Reclutamento
        • Soffer Health Institute ( Site 0123)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 305-250-2106
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Reclutamento
        • Westside Center for Clinical Research ( Site 0161)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 904-693-1490
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Inpatient Research Clinic ( Site 0110)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 786-502-4303
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Clinical Research Trials of Florida ( Site 0101)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 813-873-8102
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • Conquest Research LLC ( Site 0140)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 407-916-0060
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Stati Uniti, 20715
        • Reclutamento
        • Flourish Research - Bowie ( Site 0106)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 410-824-1341
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0146)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 240-698-2800
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Reclutamento
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0132)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 248-312-0025
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute - Minneapolis ( Site 0130)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 612-863-3833
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Reclutamento
        • Montana Medical Research, Inc. ( Site 0156)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 406-549-1124
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center ( Site 0119)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 505-855-5505
    • New York
      • Rosedale, New York, Stati Uniti, 11422
        • Reclutamento
        • Laurelton Heart Specialist PC ( Site 0155)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 718-949-9400
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Durham ( Site 0145)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 919-503-4711
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Reclutamento
        • Remington-Davis, Inc. ( Site 0107)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 614-487-2560
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Reclutamento
        • Holston Medical Group ( Site 0117)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 423-857-2789
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Center for Cardiometabolic Disease Prevention/Baylor College of Medicine ( Site 0154)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 713-798-5800
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Reclutamento
        • DM Clinical Research ( Site 0115)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 346-550-9559
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20109
        • Reclutamento
        • Carient Heart & Vascular - Manassas ( Site 0165)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 571-581-1771
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Reclutamento
        • Rainier Clinical Research Center ( Site 0116)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 425-251-1720
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Hopitaux Universitaires (Geneve) ( Site 1704)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +41223727192
      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Reclutamento
        • Luzerner Kantonsspital ( Site 1702)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +41412055000
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • HOCH Health Ostschweiz ( Site 1703)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 41714941228

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has Lp(a) ≥ 150 nmol/L
  • Is receiving an optimized and stable dose of statin for ≥ 30 days with no planned additions, dose changes, or discontinuations through the duration of the study

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a history of homozygous familial hypercholesterolemia (FH), compound heterozygous FH, or double heterozygous FH
  • Has a history of class IV heart failure, severe ventricular systolic dysfunction, uncontrolled ventricular arrhythmia, markedly prolonged corrected QT interval, untreated hypertension, or a recent coronary, cerebrovascular, or peripheral ischemic event or arterial revascularization
  • Has human immunodeficiency virus infection, unless the infection is controlled (i.e. undetectable viral load)
  • Has an active hepatitis C virus infection or active or chronic hepatitis B virus infection
  • Has a history of nephrotic syndrome
  • Has severe renal insufficiency
  • Has received certain therapies in the prohibited timeframe as specified in the protocol
  • Has active or chronic hepatobiliary or hepatic disease
  • Has poorly controlled Type 1 or Type 2 diabetes

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Participants will receive MK-7262 placebo + enlicitide placebo orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
Droga: Placebo for MK-7262
Oral Coated Tablet
Droga: Placebo for enlicitide
Oral Coated Tablet
Comparatore attivo: enlicitide monotherapy
Participants will receive enlicitide + MK-7262 placebo orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
Droga: Placebo for MK-7262
Oral Coated Tablet
Droga: Enlicitide
Oral Coated Tablet
Altri nomi:
  • MK-0616
  • enlicitide decanoato
Sperimentale: MK-7262 monotherapy
Participants will receive MK-7262 + enlicitide placebo orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
Droga: Placebo for enlicitide
Oral Coated Tablet
Droga: MK-7262
Oral Coated Tablet
Altri nomi:
  • HRS-5346
Sperimentale: MK-7262 + enlicitide
Participants will receive MK-7262 + enlicitide orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
Droga: Enlicitide
Oral Coated Tablet
Altri nomi:
  • MK-0616
  • enlicitide decanoato
Droga: MK-7262
Oral Coated Tablet
Altri nomi:
  • HRS-5346

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent Change from Baseline in Lipoprotein (a) (Lp(a)) at Week 8
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change from baseline in Lp(a).
Baseline and Week 8
Percent Change from Baseline in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 8
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C.
Baseline and Week 8
Number of Participants who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 20 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 20 Weeks
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Lasso di tempo: Up to approximately 12 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 12 Weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (enlicitide monotherapy vs. placebo)
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C between participants treated with enlicitide monotherapy versus placebo.
Baseline and Week 8
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (MK-7262 monotherapy vs. placebo)
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C between participants treated with MK-7262 monotherapy versus placebo.
Baseline and Week 8
Percent Change from Baseline in Lp(a) at Week 8 (MK-7262 + enlicitide vs. MK-7262 monotherapy)
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in Lp(a) between participants treated with MK-7262 + enlicitide versus MK-7262 monotherapy.
Baseline and Week 8
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (MK-7262 + enlicitide vs. enlicitide monotherapy)
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C between participants treated with MK-7262 + enlicitide versus enlicitide monotherapy.
Baseline and Week 8
Percentage of Participants with Lp(a) <125 nmol/L at Week 8
Lasso di tempo: Week 8
Blood samples will be collected at Week 8 to assess the percentage of participants who have Lp(a) <125 nmol/L. The percentage of participants with Lp(a) <125 nmol/L at week 8 will be reported.
Week 8
Percentage of Participants with Lp(a) <75 nmol/L at Week 8
Lasso di tempo: Week 8
Blood samples will be collected at Week 8 to assess the percentage of participants who have Lp(a) <75 nmol/L. The percentage of participants with Lp(a) <75 nmol/L at week 8 will be reported.
Week 8
Percent Change from Baseline in Lp(a) at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Blood samples will be collected at baseline and at Week 12 to assess the mean percent change from baseline in Lp(a).
Baseline and Week 12
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Blood samples will be collected at baseline and at Week 12 to assess the mean percent change from baseline in LDL-C.
Baseline and Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

12 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7262-004
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • MK-7262-004 (Altro identificatore: MSD)
  • U1111-1333-1832 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2025-525102-38-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • jRCT2021260024 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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