A Clinical Trial of MK-7262 and Enlicitide in Participants With High Lipoprotein(a) (MK-7262-004)
22 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-7262 as Monotherapy and When Coadministered With Enlicitide Decanoate in Adults With Elevated Lipoprotein(a)
Researchers designed a trial medicine called MK-7262 to lower levels of Lp(a) in the blood. Researchers want to learn about giving MK-7262 with another trial medicine called enlicitide (also known as MK-0616 or enlicitide decanoate). Enlicitide is in a group of medicines that lower the amount of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C).
The goals of this trial are to evaluate:
- if MK-7262 and enlicitide taken together work better than placebo at lowering Lp(a) and LDL-C levels in the blood
- if MK-7262 alone works better than placebo at lowering Lp(a) levels in the blood
- the safety and tolerability of taking MK-7262 and enlicitide alone and together
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
750
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has Lp(a) ≥ 150 nmol/L
- Is receiving an optimized and stable dose of statin for ≥ 30 days with no planned additions, dose changes, or discontinuations through the duration of the study
Exclusion Criteria:
The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a history of homozygous familial hypercholesterolemia (FH), compound heterozygous FH, or double heterozygous FH
- Has a history of class IV heart failure, severe ventricular systolic dysfunction, uncontrolled ventricular arrhythmia, markedly prolonged corrected QT interval, untreated hypertension, or a recent coronary, cerebrovascular, or peripheral ischemic event or arterial revascularization
- Has human immunodeficiency virus infection, unless the infection is controlled (i.e. undetectable viral load)
- Has an active hepatitis C virus infection or active or chronic hepatitis B virus infection
- Has a history of nephrotic syndrome
- Has severe renal insufficiency
- Has received certain therapies in the prohibited timeframe as specified in the protocol
- Has active or chronic hepatobiliary or hepatic disease
- Has poorly controlled Type 1 or Type 2 diabetes
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Participants will receive MK-7262 placebo + enlicitide placebo orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
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Oral Coated Tablet
Oral Coated Tablet
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Comparatore attivo: enlicitide monotherapy
Participants will receive enlicitide + MK-7262 placebo orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
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Oral Coated Tablet
Oral Coated Tablet
Altri nomi:
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Sperimentale: MK-7262 monotherapy
Participants will receive MK-7262 + enlicitide placebo orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
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Oral Coated Tablet
Oral Coated Tablet
Altri nomi:
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Sperimentale: MK-7262 + enlicitide
Participants will receive MK-7262 + enlicitide orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
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Oral Coated Tablet
Altri nomi:
Oral Coated Tablet
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percent Change from Baseline in Lipoprotein (a) (Lp(a)) at Week 8
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
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Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change from baseline in Lp(a).
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Baseline and Week 8
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Percent Change from Baseline in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 8
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
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Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C.
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Baseline and Week 8
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Number of Participants who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 20 Weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an AE will be reported.
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Up to approximately 20 Weeks
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Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Lasso di tempo: Up to approximately 12 Weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
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Up to approximately 12 Weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (enlicitide monotherapy vs. placebo)
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
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Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C between participants treated with enlicitide monotherapy versus placebo.
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Baseline and Week 8
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Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (MK-7262 monotherapy vs. placebo)
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
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Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C between participants treated with MK-7262 monotherapy versus placebo.
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Baseline and Week 8
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Percent Change from Baseline in Lp(a) at Week 8 (MK-7262 + enlicitide vs. MK-7262 monotherapy)
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
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Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in Lp(a) between participants treated with MK-7262 + enlicitide versus MK-7262 monotherapy.
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Baseline and Week 8
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Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (MK-7262 + enlicitide vs. enlicitide monotherapy)
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
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Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C between participants treated with MK-7262 + enlicitide versus enlicitide monotherapy.
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Baseline and Week 8
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Percentage of Participants with Lp(a) <125 nmol/L at Week 8
Lasso di tempo: Week 8
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Blood samples will be collected at Week 8 to assess the percentage of participants who have Lp(a) <125 nmol/L.
The percentage of participants with Lp(a) <125 nmol/L at week 8 will be reported.
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Week 8
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Percentage of Participants with Lp(a) <75 nmol/L at Week 8
Lasso di tempo: Week 8
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Blood samples will be collected at Week 8 to assess the percentage of participants who have Lp(a) <75 nmol/L.
The percentage of participants with Lp(a) <75 nmol/L at week 8 will be reported.
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Week 8
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Percent Change from Baseline in Lp(a) at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
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Blood samples will be collected at baseline and at Week 12 to assess the mean percent change from baseline in Lp(a).
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Baseline and Week 12
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Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
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Blood samples will be collected at baseline and at Week 12 to assess the mean percent change from baseline in LDL-C.
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Baseline and Week 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
7 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
12 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
12 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7262-004
- MK-7262-004 (Altro identificatore: MSD)
- U1111-1333-1832 (Altro identificatore: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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