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A Clinical Trial of MK-7262 and Enlicitide in Participants With High Lipoprotein(a) (MK-7262-004)

11 de septiembre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-7262 as Monotherapy and When Coadministered With Enlicitide Decanoate in Adults With Elevated Lipoprotein(a)

Researchers designed a trial medicine called MK-7262 to lower levels of Lp(a) in the blood. Researchers want to learn about giving MK-7262 with another trial medicine called enlicitide (also known as MK-0616 or enlicitide decanoate). Enlicitide is in a group of medicines that lower the amount of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C).

The goals of this trial are to evaluate:

  • if MK-7262 and enlicitide taken together work better than placebo at lowering Lp(a) and LDL-C levels in the blood
  • if MK-7262 alone works better than placebo at lowering Lp(a) levels in the blood
  • the safety and tolerability of taking MK-7262 and enlicitide alone and together

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

750

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@msd.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10439
        • Reclutamiento
        • zibp GmbH ( Site 0716)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +4930233212880
      • Berlin, Alemania, 10629
        • Reclutamiento
        • FutureMeds GmbH ( Site 0718)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +4930439741610
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Reclutamiento
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 0714)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +493045061847
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Alemania, 78464
        • Reclutamiento
        • Klinikum Konstanz ( Site 0723)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +497538010
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Alemania, 34121
        • Reclutamiento
        • Ambulantes Herzzentrum Kassel ( Site 0721)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +49561937690
      • Offenbach, Hesse, Alemania, 63065
        • Reclutamiento
        • Dedicated Research Site FutureMeds ( Site 0719)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +4969247433849
    • Lower Saxony
      • Stuhr, Lower Saxony, Alemania, 28816
        • Reclutamiento
        • Studienzentrum Brinkum - Torsten Drescher & Dr. Lars Pohlmeier ( Site 0712)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +494218305310
  • Canadá
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
        • Reclutamiento
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre ( Site 0203)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 416-783-0000
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Reclutamiento
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec ( Site 0201)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 418-780-1376
  • Dinamarca
    • Central Jutland
      • Viborg, Central Jutland, Dinamarca, 8800
        • Reclutamiento
        • Regionshospitalet Viborg ( Site 0507)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +4521269495
    • North Denmark
      • Gandrup, North Denmark, Dinamarca, 9362
        • Reclutamiento
        • Sanos Clinic - Nordjylland ( Site 0502)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +45 73708220
  • España
      • Seville, España, 41003
        • Reclutamiento
        • Nuevas Tecnologías en D y E - Sevillaocío ( Site 1412)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34656193053
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, España, 41950
        • Reclutamiento
        • Vithas Hospital Sevilla ( Site 1401)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34658011529
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
        • Reclutamiento
        • Advanced Cardiovascular - Alexander City ( Site 0158)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 256-215-5323
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Reclutamiento
        • AMR Clinical Mobile ( Site 0149)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 251-414-1984
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-2285
        • Reclutamiento
        • National Heart Institute ( Site 0113)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 310-289-5221
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Reclutamiento
        • Headlands Research CTR Lincoln ( Site 0127)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 916-434-8230
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Reclutamiento
        • Chase Medical Research, LLC ( Site 0163)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 203-419-4420
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
        • Reclutamiento
        • Soffer Health Institute ( Site 0123)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 305-250-2106
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Reclutamiento
        • Westside Center for Clinical Research ( Site 0161)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 904-693-1490
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Reclutamiento
        • Inpatient Research Clinic ( Site 0110)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 786-502-4303
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Trials of Florida ( Site 0101)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 813-873-8102
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Reclutamiento
        • Conquest Research LLC ( Site 0140)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 407-916-0060
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20715
        • Reclutamiento
        • Flourish Research - Bowie ( Site 0106)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 410-824-1341
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0146)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 240-698-2800
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Reclutamiento
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0132)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 248-312-0025
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Minneapolis Heart Institute - Minneapolis ( Site 0130)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 612-863-3833
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Reclutamiento
        • Montana Medical Research, Inc. ( Site 0156)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 406-549-1124
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Reclutamiento
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center ( Site 0119)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 505-855-5505
    • New York
      • Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
        • Reclutamiento
        • Laurelton Heart Specialist PC ( Site 0155)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 718-949-9400
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research, Durham ( Site 0145)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 919-503-4711
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Reclutamiento
        • Remington-Davis, Inc. ( Site 0107)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 614-487-2560
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Reclutamiento
        • Holston Medical Group ( Site 0117)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 423-857-2789
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Center for Cardiometabolic Disease Prevention/Baylor College of Medicine ( Site 0154)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 713-798-5800
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Reclutamiento
        • DM Clinical Research ( Site 0115)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 346-550-9559
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
        • Reclutamiento
        • Carient Heart & Vascular - Manassas ( Site 0165)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 571-581-1771
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Reclutamiento
        • Rainier Clinical Research Center ( Site 0116)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 425-251-1720
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 810-0001
        • Reclutamiento
        • Medical Corporation Hakuaikai Wellness Tenjin Clinic ( Site 2400)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-92-738-3335
      • Nagasaki, Japón, 852-8034
        • Reclutamiento
        • Midori Clinic ( Site 2401)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-95-844-7191
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0853
        • Reclutamiento
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 2403)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-6-6330-8810
    • Tokyo
      • Arakawa City, Tokyo, Japón, 116-0012
        • Reclutamiento
        • Kumanomae Nishimura Naika Clinic ( Site 2407)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-3-5855-7555
      • Hachiōji, Tokyo, Japón, 192-0918
        • Reclutamiento
        • Minamino Cardiovascular Hospital ( Site 2406)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-42-637-8101
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japón, 125-0054
        • Reclutamiento
        • Kato Clinic of Internal Medicine ( Site 2402)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-3-5668-2161
      • Musashino, Tokyo, Japón, 180-0022
        • Reclutamiento
        • Swing Nozaki Clinic ( Site 2405)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-422-36-3534
      • Shinjuku, Tokyo, Japón, 160-0008
        • Reclutamiento
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic ( Site 2404)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-3-5366-5333
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NT
        • Reclutamiento
        • Martini Ziekenhuis ( Site 1108)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 31505245641
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Países Bajos, 6716 RP
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei ( Site 1106)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +31318435855
      • Harderwijk, Gelderland, Países Bajos, 3844 DG
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis St. Jansdal ( Site 1113)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +310341463883
    • North Brabant
      • Roosendaal, North Brabant, Países Bajos, 4708 AE
        • Reclutamiento
        • Bravis Ziekenhuis, locatie Roosendaal ( Site 1102)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 31887068000
    • Provincie Friesland
      • Sneek, Provincie Friesland, Países Bajos, 8601 ZR
        • Reclutamiento
        • Antonius Ziekenhuis, locatie D&A Research and Genetics ( Site 1103)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0515-434275
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Países Bajos, 3318 AT
        • Reclutamiento
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk ( Site 1101)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +31786523366
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Reclutamiento
        • Hopitaux Universitaires (Geneve) ( Site 1704)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +41223727192
      • Lucerne, Suiza, 6000
        • Reclutamiento
        • Luzerner Kantonsspital ( Site 1702)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +41412055000
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suiza, 9007
        • Reclutamiento
        • HOCH Health Ostschweiz ( Site 1703)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 41714941228

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has Lp(a) ≥ 150 nmol/L
  • Is receiving an optimized and stable dose of statin for ≥ 30 days with no planned additions, dose changes, or discontinuations through the duration of the study

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a history of homozygous familial hypercholesterolemia (FH), compound heterozygous FH, or double heterozygous FH
  • Has a history of class IV heart failure, severe ventricular systolic dysfunction, uncontrolled ventricular arrhythmia, markedly prolonged corrected QT interval, untreated hypertension, or a recent coronary, cerebrovascular, or peripheral ischemic event or arterial revascularization
  • Has human immunodeficiency virus infection, unless the infection is controlled (i.e. undetectable viral load)
  • Has an active hepatitis C virus infection or active or chronic hepatitis B virus infection
  • Has a history of nephrotic syndrome
  • Has severe renal insufficiency
  • Has received certain therapies in the prohibited timeframe as specified in the protocol
  • Has active or chronic hepatobiliary or hepatic disease
  • Has poorly controlled Type 1 or Type 2 diabetes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Participants will receive MK-7262 placebo + enlicitide placebo orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
Droga: Placebo for MK-7262
Oral Coated Tablet
Droga: Placebo for enlicitide
Oral Coated Tablet
Comparador activo: enlicitide monotherapy
Participants will receive enlicitide + MK-7262 placebo orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
Droga: Placebo for MK-7262
Oral Coated Tablet
Droga: Enlicitide
Oral Coated Tablet
Otros nombres:
  • MK-0616
  • decanoato de enlicitida
Experimental: MK-7262 monotherapy
Participants will receive MK-7262 + enlicitide placebo orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
Droga: Placebo for enlicitide
Oral Coated Tablet
Droga: MK-7262
Oral Coated Tablet
Otros nombres:
  • HRS-5346
Experimental: MK-7262 + enlicitide
Participants will receive MK-7262 + enlicitide orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
Droga: Enlicitide
Oral Coated Tablet
Otros nombres:
  • MK-0616
  • decanoato de enlicitida
Droga: MK-7262
Oral Coated Tablet
Otros nombres:
  • HRS-5346

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percent Change from Baseline in Lipoprotein (a) (Lp(a)) at Week 8
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change from baseline in Lp(a).
Baseline and Week 8
Percent Change from Baseline in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 8
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C.
Baseline and Week 8
Number of Participants who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 20 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 20 Weeks
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Periodo de tiempo: Up to approximately 12 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 12 Weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (enlicitide monotherapy vs. placebo)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C between participants treated with enlicitide monotherapy versus placebo.
Baseline and Week 8
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (MK-7262 monotherapy vs. placebo)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C between participants treated with MK-7262 monotherapy versus placebo.
Baseline and Week 8
Percent Change from Baseline in Lp(a) at Week 8 (MK-7262 + enlicitide vs. MK-7262 monotherapy)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in Lp(a) between participants treated with MK-7262 + enlicitide versus MK-7262 monotherapy.
Baseline and Week 8
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (MK-7262 + enlicitide vs. enlicitide monotherapy)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C between participants treated with MK-7262 + enlicitide versus enlicitide monotherapy.
Baseline and Week 8
Percentage of Participants with Lp(a) <125 nmol/L at Week 8
Periodo de tiempo: Week 8
Blood samples will be collected at Week 8 to assess the percentage of participants who have Lp(a) <125 nmol/L. The percentage of participants with Lp(a) <125 nmol/L at week 8 will be reported.
Week 8
Percentage of Participants with Lp(a) <75 nmol/L at Week 8
Periodo de tiempo: Week 8
Blood samples will be collected at Week 8 to assess the percentage of participants who have Lp(a) <75 nmol/L. The percentage of participants with Lp(a) <75 nmol/L at week 8 will be reported.
Week 8
Percent Change from Baseline in Lp(a) at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
Blood samples will be collected at baseline and at Week 12 to assess the mean percent change from baseline in Lp(a).
Baseline and Week 12
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
Blood samples will be collected at baseline and at Week 12 to assess the mean percent change from baseline in LDL-C.
Baseline and Week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

12 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

12 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7262-004
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • MK-7262-004 (Otro identificador: MSD)
  • U1111-1333-1832 (Identificador de registro: UTN)
  • 2025-525102-38-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • jRCT2021260024 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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