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A Clinical Trial of MK-7262 and Enlicitide in Participants With High Lipoprotein(a) (MK-7262-004)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-7262 as Monotherapy and When Coadministered With Enlicitide Decanoate in Adults With Elevated Lipoprotein(a)

Researchers designed a trial medicine called MK-7262 to lower levels of Lp(a) in the blood. Researchers want to learn about giving MK-7262 with another trial medicine called enlicitide (also known as MK-0616 or enlicitide decanoate). Enlicitide is in a group of medicines that lower the amount of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C).

The goals of this trial are to evaluate:

  • if MK-7262 and enlicitide taken together work better than placebo at lowering Lp(a) and LDL-C levels in the blood
  • if MK-7262 alone works better than placebo at lowering Lp(a) levels in the blood
  • the safety and tolerability of taking MK-7262 and enlicitide alone and together

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has Lp(a) ≥ 150 nmol/L
  • Is receiving an optimized and stable dose of statin for ≥ 30 days with no planned additions, dose changes, or discontinuations through the duration of the study

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a history of homozygous familial hypercholesterolemia (FH), compound heterozygous FH, or double heterozygous FH
  • Has a history of class IV heart failure, severe ventricular systolic dysfunction, uncontrolled ventricular arrhythmia, markedly prolonged corrected QT interval, untreated hypertension, or a recent coronary, cerebrovascular, or peripheral ischemic event or arterial revascularization
  • Has human immunodeficiency virus infection, unless the infection is controlled (i.e. undetectable viral load)
  • Has an active hepatitis C virus infection or active or chronic hepatitis B virus infection
  • Has a history of nephrotic syndrome
  • Has severe renal insufficiency
  • Has received certain therapies in the prohibited timeframe as specified in the protocol
  • Has active or chronic hepatobiliary or hepatic disease
  • Has poorly controlled Type 1 or Type 2 diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Participants will receive MK-7262 placebo + enlicitide placebo orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
Arzneimittel: Placebo for MK-7262
Oral Coated Tablet
Arzneimittel: Placebo for enlicitide
Oral Coated Tablet
Aktiver Komparator: enlicitide monotherapy
Participants will receive enlicitide + MK-7262 placebo orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
Arzneimittel: Placebo for MK-7262
Oral Coated Tablet
Arzneimittel: Enlicitide
Oral Coated Tablet
Andere Namen:
  • MK-0616
  • Enlicitide Decanoat
Experimental: MK-7262 monotherapy
Participants will receive MK-7262 + enlicitide placebo orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
Arzneimittel: Placebo for enlicitide
Oral Coated Tablet
Arzneimittel: MK-7262
Oral Coated Tablet
Andere Namen:
  • HRS-5346
Experimental: MK-7262 + enlicitide
Participants will receive MK-7262 + enlicitide orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
Arzneimittel: Enlicitide
Oral Coated Tablet
Andere Namen:
  • MK-0616
  • Enlicitide Decanoat
Arzneimittel: MK-7262
Oral Coated Tablet
Andere Namen:
  • HRS-5346

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Change from Baseline in Lipoprotein (a) (Lp(a)) at Week 8
Zeitfenster: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change from baseline in Lp(a).
Baseline and Week 8
Percent Change from Baseline in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 8
Zeitfenster: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C.
Baseline and Week 8
Number of Participants who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to approximately 20 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 20 Weeks
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Zeitfenster: Up to approximately 12 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 12 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (enlicitide monotherapy vs. placebo)
Zeitfenster: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C between participants treated with enlicitide monotherapy versus placebo.
Baseline and Week 8
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (MK-7262 monotherapy vs. placebo)
Zeitfenster: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C between participants treated with MK-7262 monotherapy versus placebo.
Baseline and Week 8
Percent Change from Baseline in Lp(a) at Week 8 (MK-7262 + enlicitide vs. MK-7262 monotherapy)
Zeitfenster: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in Lp(a) between participants treated with MK-7262 + enlicitide versus MK-7262 monotherapy.
Baseline and Week 8
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (MK-7262 + enlicitide vs. enlicitide monotherapy)
Zeitfenster: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C between participants treated with MK-7262 + enlicitide versus enlicitide monotherapy.
Baseline and Week 8
Percentage of Participants with Lp(a) <125 nmol/L at Week 8
Zeitfenster: Week 8
Blood samples will be collected at Week 8 to assess the percentage of participants who have Lp(a) <125 nmol/L. The percentage of participants with Lp(a) <125 nmol/L at week 8 will be reported.
Week 8
Percentage of Participants with Lp(a) <75 nmol/L at Week 8
Zeitfenster: Week 8
Blood samples will be collected at Week 8 to assess the percentage of participants who have Lp(a) <75 nmol/L. The percentage of participants with Lp(a) <75 nmol/L at week 8 will be reported.
Week 8
Percent Change from Baseline in Lp(a) at Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Blood samples will be collected at baseline and at Week 12 to assess the mean percent change from baseline in Lp(a).
Baseline and Week 12
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Blood samples will be collected at baseline and at Week 12 to assess the mean percent change from baseline in LDL-C.
Baseline and Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7262-004
  • MK-7262-004 (Andere Kennung: MSD)
  • U1111-1333-1832 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lipoprotein(a)

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