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A Clinical Trial of MK-7262 and Enlicitide in Participants With High Lipoprotein(a) (MK-7262-004)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-7262 as Monotherapy and When Coadministered With Enlicitide Decanoate in Adults With Elevated Lipoprotein(a)

Researchers designed a trial medicine called MK-7262 to lower levels of Lp(a) in the blood. Researchers want to learn about giving MK-7262 with another trial medicine called enlicitide (also known as MK-0616 or enlicitide decanoate). Enlicitide is in a group of medicines that lower the amount of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C).

The goals of this trial are to evaluate:

  • if MK-7262 and enlicitide taken together work better than placebo at lowering Lp(a) and LDL-C levels in the blood
  • if MK-7262 alone works better than placebo at lowering Lp(a) levels in the blood
  • the safety and tolerability of taking MK-7262 and enlicitide alone and together

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

750

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
        • Recrutamento
        • Advanced Cardiovascular - Alexander City ( Site 0158)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 256-215-5323
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Recrutamento
        • AMR Clinical Mobile ( Site 0149)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 251-414-1984
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-2285
        • Recrutamento
        • National Heart Institute ( Site 0113)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 310-289-5221
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Recrutamento
        • Headlands Research CTR Lincoln ( Site 0127)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 916-434-8230
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Recrutamento
        • Chase Medical Research, LLC ( Site 0163)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 203-419-4420
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
        • Recrutamento
        • Soffer Health Institute ( Site 0123)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 305-250-2106
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Recrutamento
        • Westside Center for Clinical Research ( Site 0161)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 904-693-1490
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Recrutamento
        • Inpatient Research Clinic ( Site 0110)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 786-502-4303
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Clinical Research Trials of Florida ( Site 0101)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 813-873-8102
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Recrutamento
        • Conquest Research LLC ( Site 0140)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 407-916-0060
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20715
        • Recrutamento
        • Flourish Research - Bowie ( Site 0106)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 410-824-1341
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0146)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 240-698-2800
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Recrutamento
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0132)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 248-312-0025
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Minneapolis Heart Institute - Minneapolis ( Site 0130)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 612-863-3833
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Recrutamento
        • Montana Medical Research, Inc. ( Site 0156)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 406-549-1124
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Recrutamento
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center ( Site 0119)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 505-855-5505
    • New York
      • Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
        • Recrutamento
        • Laurelton Heart Specialist PC ( Site 0155)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 718-949-9400
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research, Durham ( Site 0145)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 919-503-4711
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Recrutamento
        • Remington-Davis, Inc. ( Site 0107)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 614-487-2560
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Recrutamento
        • Holston Medical Group ( Site 0117)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 423-857-2789
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Center for Cardiometabolic Disease Prevention/Baylor College of Medicine ( Site 0154)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 713-798-5800
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Recrutamento
        • DM Clinical Research ( Site 0115)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 346-550-9559
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
        • Recrutamento
        • Carient Heart & Vascular - Manassas ( Site 0165)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 571-581-1771
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Recrutamento
        • Rainier Clinical Research Center ( Site 0116)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 425-251-1720
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 810-0001
        • Recrutamento
        • Medical Corporation Hakuaikai Wellness Tenjin Clinic ( Site 2400)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-92-738-3335
      • Nagasaki, Japão, 852-8034
        • Recrutamento
        • Midori Clinic ( Site 2401)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-95-844-7191
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0853
        • Recrutamento
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 2403)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-6-6330-8810
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japão, 192-0918
        • Recrutamento
        • Minamino Cardiovascular Hospital ( Site 2406)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-42-637-8101
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japão, 125-0054
        • Recrutamento
        • Kato Clinic of Internal Medicine ( Site 2402)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-3-5668-2161
      • Musashino, Tokyo, Japão, 180-0022
        • Recrutamento
        • Swing Nozaki Clinic ( Site 2405)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-422-36-3534
      • Shinjuku, Tokyo, Japão, 160-0008
        • Recrutamento
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic ( Site 2404)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-3-5366-5333

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has Lp(a) ≥ 150 nmol/L
  • Is receiving an optimized and stable dose of statin for ≥ 30 days with no planned additions, dose changes, or discontinuations through the duration of the study

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a history of homozygous familial hypercholesterolemia (FH), compound heterozygous FH, or double heterozygous FH
  • Has a history of class IV heart failure, severe ventricular systolic dysfunction, uncontrolled ventricular arrhythmia, markedly prolonged corrected QT interval, untreated hypertension, or a recent coronary, cerebrovascular, or peripheral ischemic event or arterial revascularization
  • Has human immunodeficiency virus infection, unless the infection is controlled (i.e. undetectable viral load)
  • Has an active hepatitis C virus infection or active or chronic hepatitis B virus infection
  • Has a history of nephrotic syndrome
  • Has severe renal insufficiency
  • Has received certain therapies in the prohibited timeframe as specified in the protocol
  • Has active or chronic hepatobiliary or hepatic disease
  • Has poorly controlled Type 1 or Type 2 diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Participants will receive MK-7262 placebo + enlicitide placebo orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
Medicamento: Placebo for MK-7262
Oral Coated Tablet
Medicamento: Placebo for enlicitide
Oral Coated Tablet
Comparador Ativo: enlicitide monotherapy
Participants will receive enlicitide + MK-7262 placebo orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
Medicamento: Placebo for MK-7262
Oral Coated Tablet
Medicamento: Enlicitide
Oral Coated Tablet
Outros nomes:
  • MK-0616
  • decanoato de enlicitida
Experimental: MK-7262 monotherapy
Participants will receive MK-7262 + enlicitide placebo orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
Medicamento: Placebo for enlicitide
Oral Coated Tablet
Medicamento: MK-7262
Oral Coated Tablet
Outros nomes:
  • HRS-5346
Experimental: MK-7262 + enlicitide
Participants will receive MK-7262 + enlicitide orally once daily (QD) for up to approximately 12 weeks of treatment.
Medicamento: Enlicitide
Oral Coated Tablet
Outros nomes:
  • MK-0616
  • decanoato de enlicitida
Medicamento: MK-7262
Oral Coated Tablet
Outros nomes:
  • HRS-5346

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percent Change from Baseline in Lipoprotein (a) (Lp(a)) at Week 8
Prazo: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change from baseline in Lp(a).
Baseline and Week 8
Percent Change from Baseline in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 8
Prazo: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C.
Baseline and Week 8
Number of Participants who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to approximately 20 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 20 Weeks
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Prazo: Up to approximately 12 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 12 Weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (enlicitide monotherapy vs. placebo)
Prazo: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C between participants treated with enlicitide monotherapy versus placebo.
Baseline and Week 8
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (MK-7262 monotherapy vs. placebo)
Prazo: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C between participants treated with MK-7262 monotherapy versus placebo.
Baseline and Week 8
Percent Change from Baseline in Lp(a) at Week 8 (MK-7262 + enlicitide vs. MK-7262 monotherapy)
Prazo: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in Lp(a) between participants treated with MK-7262 + enlicitide versus MK-7262 monotherapy.
Baseline and Week 8
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 8 (MK-7262 + enlicitide vs. enlicitide monotherapy)
Prazo: Baseline and Week 8
Blood samples will be collected at baseline and at Week 8 to assess the mean percent change in LDL-C between participants treated with MK-7262 + enlicitide versus enlicitide monotherapy.
Baseline and Week 8
Percentage of Participants with Lp(a) <125 nmol/L at Week 8
Prazo: Week 8
Blood samples will be collected at Week 8 to assess the percentage of participants who have Lp(a) <125 nmol/L. The percentage of participants with Lp(a) <125 nmol/L at week 8 will be reported.
Week 8
Percentage of Participants with Lp(a) <75 nmol/L at Week 8
Prazo: Week 8
Blood samples will be collected at Week 8 to assess the percentage of participants who have Lp(a) <75 nmol/L. The percentage of participants with Lp(a) <75 nmol/L at week 8 will be reported.
Week 8
Percent Change from Baseline in Lp(a) at Week 12
Prazo: Baseline and Week 12
Blood samples will be collected at baseline and at Week 12 to assess the mean percent change from baseline in Lp(a).
Baseline and Week 12
Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 12
Prazo: Baseline and Week 12
Blood samples will be collected at baseline and at Week 12 to assess the mean percent change from baseline in LDL-C.
Baseline and Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

12 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7262-004
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • MK-7262-004 (Outro identificador: MSD)
  • U1111-1333-1832 (Identificador de registro: UTN)
  • 2025-525102-38-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • jRCT2021260024 (Identificador de registro: jRCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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