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A Study of ARC-02 in B-cell NHL (ABLATE-101)

2026年8月25日 更新者：Taiho Oncology, Inc.

A Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Clinical Activity of ARC-02 in Adult Participants With B-cell Non-Hodgkins Lymphoma (NHL)

This study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamic (PD), and preliminary efficacy of ARC-02.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • 募集
        • Start Cala
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • まだ募集していません
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • まだ募集していません
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • まだ募集していません
        • Levine Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • まだ募集していません
        • Massey Cancer Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • 募集
        • Summit Cancer Centers - North Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • まだ募集していません
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • イタリア
      • Aviano、イタリア、33081
        • まだ募集していません
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO Aviano)
      • Bergamo、イタリア、24127
        • まだ募集していません
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna、イタリア、40138
        • まだ募集していません
        • University of Bologna
      • Rozzano、イタリア、20089
        • まだ募集していません
        • Istituto Clinico Humanitas
  • オーストラリア
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • まだ募集していません
        • Monash Health
      • Melbourne、オーストラリア、3084
        • まだ募集していません
        • Austin Health
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • まだ募集していません
        • Linear Clinical Research
      • Southport、オーストラリア、4215
        • まだ募集していません
        • Gold Coast Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cáceres、スペイン、10003
        • まだ募集していません
        • Hospital General San Pedro de Alcantara
      • Madrid、スペイン、28040
        • まだ募集していません
        • The START Center for Cancer Care - Madrid (Fundacion Jimenez Diaz)
      • Madrid、スペイン、28050
        • まだ募集していません
        • START Madrid - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Seville、スペイン、41013
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
        • まだ募集していません
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lille、フランス、59037
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU Lille) - Hopital Claude Huriez
      • Lyon、フランス、69495
        • まだ募集していません
        • Hopital Lyon Sud
      • Nantes、フランス、44000
        • まだ募集していません
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Villejuif、フランス、94805
        • まだ募集していません
        • Institut Gustave Roussy
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-519
        • まだ募集していません
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow、ポーランド、30-727
        • まだ募集していません
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo、ポーランド、60-185
        • まだ募集していません
        • Szpital AidPort
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • まだ募集していません
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. A documented diagnosis of B-cell Non- Hodgkin Lymphoma (NHL) per 2016 World Health Organization criteria and disease requiring treatment:

    1. Follicular lymphoma (FL), Grades 1 through 3B
    2. Marginal zone lymphoma (MZL)
    3. Mantle cell lymphoma (MCL)
    4. Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
    5. Other B-cell NHL
  2. Measurable disease.
  3. Received at least 2 prior lines of systemic therapies and not eligible to receive additional standard of care therapies.
  4. An Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2 at screening.
  5. Adequate organ function within 3 days of the first dose of study intervention.
  6. A negative blood pregnancy test within 7 days prior to first dose of study intervention (for women of childbearing potential).

Exclusion Criteria:

  1. Receiving an investigational product or participating in any other type of medical research judged not to be compatible with this study.
  2. Grade > 1 neuropathy
  3. History of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis requiring treatment or any evidence of active ILD/pneumonitis.

  4. Use of:

    1. Chemotherapy, radiotherapy, small molecule, investigational, and biologic agents (including CD79b-directed agents) within 28 days (or at least 5 half-lives, whichever is shorter), prior to the first dose of the study intervention.
    2. Any live or live-attenuated vaccine within 28 days before the first dose of the study intervention.
  5. Ongoing clinically relevant toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to Grade ≤ 2 (neutropenia) or Grade ≤ 1 (thrombocytopenia or nonhematologic toxicities), with the exception of alopecia.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part A Dose Escalation: ARC-02 Monotherapy
Participants will receive ARC-02 at multiple dose levels on Day 1 of each cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
薬：ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
実験的：Part A Dose Expansion: ARC-02 Monotherapy
Participants will receive ARC-02 at a dose determined in Part A Dose Escalation on Day 1 of each cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
薬：ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
実験的：Part B Dose Escalation: ARC-02 in Combination with Rituximab
Participants will receive ARC-02 at multiple dose levels on Day 1 of each cycle at multiple dose levels in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
薬：ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
薬：Rituximab
IV infusion.
実験的：Part B Dose Expansion: ARC-02 in Combination with Rituximab
Participants will receive ARC-02 at a dose determined in Part B Dose Escalation on Day 1 of each cycle in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
薬：ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
薬：Rituximab
IV infusion.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Dose Escalation: Number of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
時間枠：Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation: Number of Participants with Treatment- Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Expansion: Objective Response Rate (ORR) as Assessed by the Investigator
時間枠：Up to 5 years
Up to 5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dose Escalation: ORR as Assessed by the Investigator
時間枠：Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Expansion: Number of Participants with TEAEs and SAEs
時間枠：Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Time to Response (TTR)
時間枠：Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Duration of Response (DOR)
時間枠：Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Progression-free Survival (PFS)
時間枠：Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
時間枠：Up to 5 years
This will be assessed for antibody conjugated monomethyl auristatin E (acMMAE), total anti-CD79b antibody and free monomethyl auristatin E (MMAE).
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Apparent Elimination Half-Life (t½)
時間枠：Up to 5 years
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: AUC From Time 0 to Infinity (AUC0-inf)
時間枠：Up to 5 years
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: AUC to the Last Measurable Concentration (AUC(0-τ)
時間枠：Up to 5 years
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Number of Participants with Antidrug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (Nab)
時間枠：Up to 5 years
Up to 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taiho Oncology, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月22日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月8日

最初の投稿 (実際)

2026年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARC-02-101
  • 2026-525606-35-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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