Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of ARC-02 in B-cell NHL (ABLATE-101)

25. august 2026 oppdatert av: Taiho Oncology, Inc.

A Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Clinical Activity of ARC-02 in Adult Participants With B-cell Non-Hodgkins Lymphoma (NHL)

This study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamic (PD), and preliminary efficacy of ARC-02.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Monash Health
      • Melbourne, Australia, 3084
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Austin Health
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Linear Clinical Research
      • Southport, Australia, 4215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gold Coast Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • Start Cala
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Levine Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Massey Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Rekruttering
        • Summit Cancer Centers - North Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU Lille) - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Lyon Sud
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO Aviano)
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Italia, 40138
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Bologna
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Szpital AidPort
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spania, 28040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The START Center for Cancer Care - Madrid (Fundacion Jimenez Diaz)
      • Madrid, Spania, 28050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • START Madrid - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Seville, Spania, 41013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. A documented diagnosis of B-cell Non- Hodgkin Lymphoma (NHL) per 2016 World Health Organization criteria and disease requiring treatment:

    1. Follicular lymphoma (FL), Grades 1 through 3B
    2. Marginal zone lymphoma (MZL)
    3. Mantle cell lymphoma (MCL)
    4. Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
    5. Other B-cell NHL
  2. Measurable disease.
  3. Received at least 2 prior lines of systemic therapies and not eligible to receive additional standard of care therapies.
  4. An Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2 at screening.
  5. Adequate organ function within 3 days of the first dose of study intervention.
  6. A negative blood pregnancy test within 7 days prior to first dose of study intervention (for women of childbearing potential).

Exclusion Criteria:

  1. Receiving an investigational product or participating in any other type of medical research judged not to be compatible with this study.
  2. Grade > 1 neuropathy
  3. History of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis requiring treatment or any evidence of active ILD/pneumonitis.

  4. Use of:

    1. Chemotherapy, radiotherapy, small molecule, investigational, and biologic agents (including CD79b-directed agents) within 28 days (or at least 5 half-lives, whichever is shorter), prior to the first dose of the study intervention.
    2. Any live or live-attenuated vaccine within 28 days before the first dose of the study intervention.
  5. Ongoing clinically relevant toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to Grade ≤ 2 (neutropenia) or Grade ≤ 1 (thrombocytopenia or nonhematologic toxicities), with the exception of alopecia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Part A Dose Escalation: ARC-02 Monotherapy
Participants will receive ARC-02 at multiple dose levels on Day 1 of each cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Legemiddel: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
Eksperimentell: Part A Dose Expansion: ARC-02 Monotherapy
Participants will receive ARC-02 at a dose determined in Part A Dose Escalation on Day 1 of each cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Legemiddel: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
Eksperimentell: Part B Dose Escalation: ARC-02 in Combination with Rituximab
Participants will receive ARC-02 at multiple dose levels on Day 1 of each cycle at multiple dose levels in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
Legemiddel: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
Legemiddel: Rituximab
IV infusion.
Eksperimentell: Part B Dose Expansion: ARC-02 in Combination with Rituximab
Participants will receive ARC-02 at a dose determined in Part B Dose Escalation on Day 1 of each cycle in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
Legemiddel: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
Legemiddel: Rituximab
IV infusion.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dose Escalation: Number of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Tidsramme: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation: Number of Participants with Treatment- Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Expansion: Objective Response Rate (ORR) as Assessed by the Investigator
Tidsramme: Up to 5 years
Up to 5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose Escalation: ORR as Assessed by the Investigator
Tidsramme: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Expansion: Number of Participants with TEAEs and SAEs
Tidsramme: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Time to Response (TTR)
Tidsramme: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Duration of Response (DOR)
Tidsramme: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Progression-free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Up to 5 years
This will be assessed for antibody conjugated monomethyl auristatin E (acMMAE), total anti-CD79b antibody and free monomethyl auristatin E (MMAE).
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Apparent Elimination Half-Life (t½)
Tidsramme: Up to 5 years
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: AUC From Time 0 to Infinity (AUC0-inf)
Tidsramme: Up to 5 years
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: AUC to the Last Measurable Concentration (AUC(0-τ)
Tidsramme: Up to 5 years
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Number of Participants with Antidrug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (Nab)
Tidsramme: Up to 5 years
Up to 5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARC-02-101
  • 2026-525606-35-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere