Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of ARC-02 in B-cell NHL (ABLATE-101)

2026. augusztus 25. frissítette: Taiho Oncology, Inc.

A Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Clinical Activity of ARC-02 in Adult Participants With B-cell Non-Hodgkins Lymphoma (NHL)

This study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamic (PD), and preliminary efficacy of ARC-02.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Clayton, Ausztrália, 3168
        • Még nincs toborzás
        • Monash Health
      • Melbourne, Ausztrália, 3084
        • Még nincs toborzás
        • Austin Health
      • Nedlands, Ausztrália, 6009
        • Még nincs toborzás
        • Linear Clinical Research
      • Southport, Ausztrália, 4215
        • Még nincs toborzás
        • Gold Coast Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Toborzás
        • Start Cala
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Még nincs toborzás
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Még nincs toborzás
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Még nincs toborzás
        • Levine Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Még nincs toborzás
        • Massey Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Toborzás
        • Summit Cancer Centers - North Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Még nincs toborzás
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU Lille) - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Franciaország, 69495
        • Még nincs toborzás
        • Hopital Lyon Sud
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Még nincs toborzás
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Még nincs toborzás
        • Institut Gustave Roussy
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-519
        • Még nincs toborzás
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Lengyelország, 30-727
        • Még nincs toborzás
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Lengyelország, 60-185
        • Még nincs toborzás
        • Szpital AidPort
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Még nincs toborzás
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Olaszország
      • Aviano, Olaszország, 33081
        • Még nincs toborzás
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO Aviano)
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Még nincs toborzás
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Még nincs toborzás
        • University of Bologna
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Még nincs toborzás
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cáceres, Spanyolország, 10003
        • Még nincs toborzás
        • Hospital General San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Még nincs toborzás
        • The START Center for Cancer Care - Madrid (Fundacion Jimenez Diaz)
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Még nincs toborzás
        • START Madrid - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. A documented diagnosis of B-cell Non- Hodgkin Lymphoma (NHL) per 2016 World Health Organization criteria and disease requiring treatment:

    1. Follicular lymphoma (FL), Grades 1 through 3B
    2. Marginal zone lymphoma (MZL)
    3. Mantle cell lymphoma (MCL)
    4. Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
    5. Other B-cell NHL
  2. Measurable disease.
  3. Received at least 2 prior lines of systemic therapies and not eligible to receive additional standard of care therapies.
  4. An Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2 at screening.
  5. Adequate organ function within 3 days of the first dose of study intervention.
  6. A negative blood pregnancy test within 7 days prior to first dose of study intervention (for women of childbearing potential).

Exclusion Criteria:

  1. Receiving an investigational product or participating in any other type of medical research judged not to be compatible with this study.
  2. Grade > 1 neuropathy
  3. History of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis requiring treatment or any evidence of active ILD/pneumonitis.

  4. Use of:

    1. Chemotherapy, radiotherapy, small molecule, investigational, and biologic agents (including CD79b-directed agents) within 28 days (or at least 5 half-lives, whichever is shorter), prior to the first dose of the study intervention.
    2. Any live or live-attenuated vaccine within 28 days before the first dose of the study intervention.
  5. Ongoing clinically relevant toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to Grade ≤ 2 (neutropenia) or Grade ≤ 1 (thrombocytopenia or nonhematologic toxicities), with the exception of alopecia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Part A Dose Escalation: ARC-02 Monotherapy
Participants will receive ARC-02 at multiple dose levels on Day 1 of each cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Drog: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
Kísérleti: Part A Dose Expansion: ARC-02 Monotherapy
Participants will receive ARC-02 at a dose determined in Part A Dose Escalation on Day 1 of each cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Drog: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
Kísérleti: Part B Dose Escalation: ARC-02 in Combination with Rituximab
Participants will receive ARC-02 at multiple dose levels on Day 1 of each cycle at multiple dose levels in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
Drog: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
Drog: Rituximab
IV infusion.
Kísérleti: Part B Dose Expansion: ARC-02 in Combination with Rituximab
Participants will receive ARC-02 at a dose determined in Part B Dose Escalation on Day 1 of each cycle in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
Drog: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
Drog: Rituximab
IV infusion.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dose Escalation: Number of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Időkeret: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation: Number of Participants with Treatment- Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Expansion: Objective Response Rate (ORR) as Assessed by the Investigator
Időkeret: Up to 5 years
Up to 5 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dose Escalation: ORR as Assessed by the Investigator
Időkeret: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Expansion: Number of Participants with TEAEs and SAEs
Időkeret: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Time to Response (TTR)
Időkeret: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Duration of Response (DOR)
Időkeret: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Progression-free Survival (PFS)
Időkeret: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Időkeret: Up to 5 years
This will be assessed for antibody conjugated monomethyl auristatin E (acMMAE), total anti-CD79b antibody and free monomethyl auristatin E (MMAE).
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Apparent Elimination Half-Life (t½)
Időkeret: Up to 5 years
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: AUC From Time 0 to Infinity (AUC0-inf)
Időkeret: Up to 5 years
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: AUC to the Last Measurable Concentration (AUC(0-τ)
Időkeret: Up to 5 years
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Number of Participants with Antidrug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (Nab)
Időkeret: Up to 5 years
Up to 5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taiho Oncology, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARC-02-101
  • 2026-525606-35-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel