A Study of ARC-02 in B-cell NHL (ABLATE-101)
25 de agosto de 2026 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.
A Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Clinical Activity of ARC-02 in Adult Participants With B-cell Non-Hodgkins Lymphoma (NHL)
This study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamic (PD), and preliminary efficacy of ARC-02.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Taiho Oncology, Inc.
- Número de telefone: +1 844-878-2446
- E-mail: medicalinformation@taihooncology.com
Locais de estudo
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Clayton, Austrália, 3168
- Ainda não está recrutando
- Monash Health
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Melbourne, Austrália, 3084
- Ainda não está recrutando
- Austin Health
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Nedlands, Austrália, 6009
- Ainda não está recrutando
- Linear Clinical Research
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Southport, Austrália, 4215
- Ainda não está recrutando
- Gold Coast Hospital
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Barcelona, Espanha, 8035
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cáceres, Espanha, 10003
- Ainda não está recrutando
- Hospital General San Pedro de Alcantara
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Madrid, Espanha, 28040
- Ainda não está recrutando
- The START Center for Cancer Care - Madrid (Fundacion Jimenez Diaz)
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Madrid, Espanha, 28050
- Ainda não está recrutando
- START Madrid - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Seville, Espanha, 41013
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Recrutamento
- Start Cala
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Ainda não está recrutando
- Norton Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Ainda não está recrutando
- NYU Langone
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Ainda não está recrutando
- Levine Cancer Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Ainda não está recrutando
- Massey Cancer Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Recrutamento
- Summit Cancer Centers - North Spokane
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Ainda não está recrutando
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
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Créteil, França, 94010
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Henri-Mondor
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Lille, França, 59037
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU Lille) - Hopital Claude Huriez
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Lyon, França, 69495
- Ainda não está recrutando
- Hopital Lyon Sud
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Nantes, França, 44000
- Ainda não está recrutando
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Villejuif, França, 94805
- Ainda não está recrutando
- Institut Gustave Roussy
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Aviano, Itália, 33081
- Ainda não está recrutando
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO Aviano)
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Bergamo, Itália, 24127
- Ainda não está recrutando
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Bologna, Itália, 40138
- Ainda não está recrutando
- University of Bologna
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Rozzano, Itália, 20089
- Ainda não está recrutando
- Istituto Clinico Humanitas
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Katowice, Polônia, 40-519
- Ainda não está recrutando
- Pratia Onkologia Katowice
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Krakow, Polônia, 30-727
- Ainda não está recrutando
- Pratia MCM Krakow
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Skorzewo, Polônia, 60-185
- Ainda não está recrutando
- Szpital AidPort
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Ainda não está recrutando
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
A documented diagnosis of B-cell Non- Hodgkin Lymphoma (NHL) per 2016 World Health Organization criteria and disease requiring treatment:
- Follicular lymphoma (FL), Grades 1 through 3B
- Marginal zone lymphoma (MZL)
- Mantle cell lymphoma (MCL)
- Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
- Other B-cell NHL
- Measurable disease.
- Received at least 2 prior lines of systemic therapies and not eligible to receive additional standard of care therapies.
- An Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2 at screening.
- Adequate organ function within 3 days of the first dose of study intervention.
- A negative blood pregnancy test within 7 days prior to first dose of study intervention (for women of childbearing potential).
Exclusion Criteria:
- Receiving an investigational product or participating in any other type of medical research judged not to be compatible with this study.
- Grade > 1 neuropathy
- History of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis requiring treatment or any evidence of active ILD/pneumonitis.
Use of:
- Chemotherapy, radiotherapy, small molecule, investigational, and biologic agents (including CD79b-directed agents) within 28 days (or at least 5 half-lives, whichever is shorter), prior to the first dose of the study intervention.
- Any live or live-attenuated vaccine within 28 days before the first dose of the study intervention.
- Ongoing clinically relevant toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to Grade ≤ 2 (neutropenia) or Grade ≤ 1 (thrombocytopenia or nonhematologic toxicities), with the exception of alopecia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Part A Dose Escalation: ARC-02 Monotherapy
Participants will receive ARC-02 at multiple dose levels on Day 1 of each cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
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Intravenous (IV) infusion.
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Experimental: Part A Dose Expansion: ARC-02 Monotherapy
Participants will receive ARC-02 at a dose determined in Part A Dose Escalation on Day 1 of each cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
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Intravenous (IV) infusion.
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Experimental: Part B Dose Escalation: ARC-02 in Combination with Rituximab
Participants will receive ARC-02 at multiple dose levels on Day 1 of each cycle at multiple dose levels in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
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Intravenous (IV) infusion.
IV infusion.
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Experimental: Part B Dose Expansion: ARC-02 in Combination with Rituximab
Participants will receive ARC-02 at a dose determined in Part B Dose Escalation on Day 1 of each cycle in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
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Intravenous (IV) infusion.
IV infusion.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose Escalation: Number of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Prazo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Dose Escalation: Number of Participants with Treatment- Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Dose Expansion: Objective Response Rate (ORR) as Assessed by the Investigator
Prazo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Escalation: ORR as Assessed by the Investigator
Prazo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Dose Expansion: Number of Participants with TEAEs and SAEs
Prazo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Dose Escalation and Expansion: Time to Response (TTR)
Prazo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Dose Escalation and Expansion: Duration of Response (DOR)
Prazo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Dose Escalation and Expansion: Progression-free Survival (PFS)
Prazo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Dose Escalation and Expansion: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Prazo: Up to 5 years
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This will be assessed for antibody conjugated monomethyl auristatin E (acMMAE), total anti-CD79b antibody and free monomethyl auristatin E (MMAE).
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Up to 5 years
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Dose Escalation and Expansion: Apparent Elimination Half-Life (t½)
Prazo: Up to 5 years
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This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
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Up to 5 years
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Dose Escalation and Expansion: AUC From Time 0 to Infinity (AUC0-inf)
Prazo: Up to 5 years
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This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
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Up to 5 years
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Dose Escalation and Expansion: AUC to the Last Measurable Concentration (AUC(0-τ)
Prazo: Up to 5 years
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This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
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Up to 5 years
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Dose Escalation and Expansion: Number of Participants with Antidrug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (Nab)
Prazo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Linfoma Folicular
- Linfoma de Células do Manto
- Waldenstrom Macroglobulinemia
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- ARC-02-101
- 2026-525606-35-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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