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A Study of ARC-02 in B-cell NHL (ABLATE-101)

8 luglio 2026 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.

A Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Clinical Activity of ARC-02 in Adult Participants With B-cell Non-Hodgkins Lymphoma (NHL)

This study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamic (PD), and preliminary efficacy of ARC-02.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Non ancora reclutamento
        • Monash Health
      • Melbourne, Australia, 3084
        • Non ancora reclutamento
        • Austin Health
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Non ancora reclutamento
        • Linear Clinical Research
      • Southport, Australia, 4215
        • Non ancora reclutamento
        • Gold Coast Hospital
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Henri-Mondor
      • Lille, Francia, 59037
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU Lille) - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francia, 69495
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Lyon Sud
      • Nantes, Francia, 44000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Non ancora reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO Aviano)
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Non ancora reclutamento
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Non ancora reclutamento
        • University of Bologna
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Non ancora reclutamento
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Non ancora reclutamento
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Non ancora reclutamento
        • Szpital AidPort
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Non ancora reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • The START Center for Cancer Care - Madrid (Fundacion Jimenez Diaz)
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Non ancora reclutamento
        • START Madrid - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Seville, Spagna, 41013
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • Start Cala
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Non ancora reclutamento
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Non ancora reclutamento
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Non ancora reclutamento
        • Levine Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Non ancora reclutamento
        • Massey Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Reclutamento
        • Summit Cancer Centers - North Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Non ancora reclutamento
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. A documented diagnosis of B-cell Non- Hodgkin Lymphoma (NHL) per 2016 World Health Organization criteria and disease requiring treatment:

    1. Follicular lymphoma (FL), Grades 1 through 3B
    2. Marginal zone lymphoma (MZL)
    3. Mantle cell lymphoma (MCL)
    4. Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
    5. Other B-cell NHL
  2. Measurable disease.
  3. Received at least 2 prior lines of systemic therapies and not eligible to receive additional standard of care therapies.
  4. An Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2 at screening.
  5. Adequate organ function within 3 days of the first dose of study intervention.
  6. A negative blood pregnancy test within 7 days prior to first dose of study intervention (for women of childbearing potential).

Exclusion Criteria:

  1. Receiving an investigational product or participating in any other type of medical research judged not to be compatible with this study.
  2. Grade > 1 neuropathy
  3. History of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis requiring treatment or any evidence of active ILD/pneumonitis.

  4. Use of:

    1. Chemotherapy, radiotherapy, small molecule, investigational, and biologic agents (including CD79b-directed agents) within 28 days (or at least 5 half-lives, whichever is shorter), prior to the first dose of the study intervention.
    2. Any live or live-attenuated vaccine within 28 days before the first dose of the study intervention.
  5. Ongoing clinically relevant toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to Grade ≤ 2 (neutropenia) or Grade ≤ 1 (thrombocytopenia or nonhematologic toxicities), with the exception of alopecia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part A Dose Escalation: ARC-02 Monotherapy
Participants will receive ARC-02 at multiple dose levels on Day 1 of each cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Droga: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
Sperimentale: Part A Dose Expansion: ARC-02 Monotherapy
Participants will receive ARC-02 at a dose determined in Part A Dose Escalation on Day 1 of each cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Droga: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
Sperimentale: Part B Dose Escalation: ARC-02 in Combination with Rituximab
Participants will receive ARC-02 at multiple dose levels on Day 1 of each cycle at multiple dose levels in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
Droga: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
Droga: Rituximab
IV infusion.
Sperimentale: Part B Dose Expansion: ARC-02 in Combination with Rituximab
Participants will receive ARC-02 at a dose determined in Part B Dose Escalation on Day 1 of each cycle in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
Droga: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
Droga: Rituximab
IV infusion.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose Escalation: Number of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Lasso di tempo: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation: Number of Participants with Treatment- Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Expansion: Objective Response Rate (ORR) as Assessed by the Investigator
Lasso di tempo: Up to 5 years
Up to 5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose Escalation: ORR as Assessed by the Investigator
Lasso di tempo: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Expansion: Number of Participants with TEAEs and SAEs
Lasso di tempo: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Progression-free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Up to 5 years
This will be assessed for antibody conjugated monomethyl auristatin E (acMMAE), total anti-CD79b antibody and free monomethyl auristatin E (MMAE).
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Apparent Elimination Half-Life (t½)
Lasso di tempo: Up to 5 years
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: AUC From Time 0 to Infinity (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Up to 5 years
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: AUC to the Last Measurable Concentration (AUC(0-τ)
Lasso di tempo: Up to 5 years
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Number of Participants with Antidrug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (Nab)
Lasso di tempo: Up to 5 years
Up to 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARC-02-101
  • 2026-525606-35-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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