Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of ARC-02 in B-cell NHL (ABLATE-101)

25. srpna 2026 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.

A Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Clinical Activity of ARC-02 in Adult Participants With B-cell Non-Hodgkins Lymphoma (NHL)

This study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamic (PD), and preliminary efficacy of ARC-02.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Zatím nenabíráme
        • Monash Health
      • Melbourne, Austrálie, 3084
        • Zatím nenabíráme
        • Austin Health
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Zatím nenabíráme
        • Linear Clinical Research
      • Southport, Austrálie, 4215
        • Zatím nenabíráme
        • Gold Coast Hospital
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lille, Francie, 59037
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU Lille) - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francie, 69495
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Lyon Sud
      • Nantes, Francie, 44000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Zatím nenabíráme
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO Aviano)
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Zatím nenabíráme
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Zatím nenabíráme
        • University of Bologna
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Zatím nenabíráme
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Zatím nenabíráme
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
        • Zatím nenabíráme
        • Szpital AidPort
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Zatím nenabíráme
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • Start Cala
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Zatím nenabíráme
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Zatím nenabíráme
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Zatím nenabíráme
        • Levine Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Zatím nenabíráme
        • Massey Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Nábor
        • Summit Cancer Centers - North Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Zatím nenabíráme
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Zatím nenabíráme
        • The START Center for Cancer Care - Madrid (Fundacion Jimenez Diaz)
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Zatím nenabíráme
        • START Madrid - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. A documented diagnosis of B-cell Non- Hodgkin Lymphoma (NHL) per 2016 World Health Organization criteria and disease requiring treatment:

    1. Follicular lymphoma (FL), Grades 1 through 3B
    2. Marginal zone lymphoma (MZL)
    3. Mantle cell lymphoma (MCL)
    4. Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
    5. Other B-cell NHL
  2. Measurable disease.
  3. Received at least 2 prior lines of systemic therapies and not eligible to receive additional standard of care therapies.
  4. An Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2 at screening.
  5. Adequate organ function within 3 days of the first dose of study intervention.
  6. A negative blood pregnancy test within 7 days prior to first dose of study intervention (for women of childbearing potential).

Exclusion Criteria:

  1. Receiving an investigational product or participating in any other type of medical research judged not to be compatible with this study.
  2. Grade > 1 neuropathy
  3. History of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis requiring treatment or any evidence of active ILD/pneumonitis.

  4. Use of:

    1. Chemotherapy, radiotherapy, small molecule, investigational, and biologic agents (including CD79b-directed agents) within 28 days (or at least 5 half-lives, whichever is shorter), prior to the first dose of the study intervention.
    2. Any live or live-attenuated vaccine within 28 days before the first dose of the study intervention.
  5. Ongoing clinically relevant toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to Grade ≤ 2 (neutropenia) or Grade ≤ 1 (thrombocytopenia or nonhematologic toxicities), with the exception of alopecia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part A Dose Escalation: ARC-02 Monotherapy
Participants will receive ARC-02 at multiple dose levels on Day 1 of each cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Lék: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
Experimentální: Part A Dose Expansion: ARC-02 Monotherapy
Participants will receive ARC-02 at a dose determined in Part A Dose Escalation on Day 1 of each cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Lék: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
Experimentální: Part B Dose Escalation: ARC-02 in Combination with Rituximab
Participants will receive ARC-02 at multiple dose levels on Day 1 of each cycle at multiple dose levels in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
Lék: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
Lék: Rituximab
IV infusion.
Experimentální: Part B Dose Expansion: ARC-02 in Combination with Rituximab
Participants will receive ARC-02 at a dose determined in Part B Dose Escalation on Day 1 of each cycle in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
Lék: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
Lék: Rituximab
IV infusion.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dose Escalation: Number of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Časové okno: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation: Number of Participants with Treatment- Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Expansion: Objective Response Rate (ORR) as Assessed by the Investigator
Časové okno: Up to 5 years
Up to 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dose Escalation: ORR as Assessed by the Investigator
Časové okno: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Expansion: Number of Participants with TEAEs and SAEs
Časové okno: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Time to Response (TTR)
Časové okno: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Progression-free Survival (PFS)
Časové okno: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: Up to 5 years
This will be assessed for antibody conjugated monomethyl auristatin E (acMMAE), total anti-CD79b antibody and free monomethyl auristatin E (MMAE).
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Apparent Elimination Half-Life (t½)
Časové okno: Up to 5 years
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: AUC From Time 0 to Infinity (AUC0-inf)
Časové okno: Up to 5 years
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: AUC to the Last Measurable Concentration (AUC(0-τ)
Časové okno: Up to 5 years
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Number of Participants with Antidrug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (Nab)
Časové okno: Up to 5 years
Up to 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARC-02-101
  • 2026-525606-35-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit