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A Study of ARC-02 in B-cell NHL (ABLATE-101)

2026년 8월 25일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.

A Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Clinical Activity of ARC-02 in Adult Participants With B-cell Non-Hodgkins Lymphoma (NHL)

This study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamic (PD), and preliminary efficacy of ARC-02.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • 모병
        • Start Cala
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 아직 모집하지 않음
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 아직 모집하지 않음
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 아직 모집하지 않음
        • Levine Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 아직 모집하지 않음
        • Massey Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • 모병
        • Summit Cancer Centers - North Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 아직 모집하지 않음
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital General San Pedro de Alcantara
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 아직 모집하지 않음
        • The START Center for Cancer Care - Madrid (Fundacion Jimenez Diaz)
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 아직 모집하지 않음
        • START Madrid - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Seville, 스페인, 41013
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아, 33081
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO Aviano)
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • 아직 모집하지 않음
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Bologna
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-519
        • 아직 모집하지 않음
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, 폴란드, 30-727
        • 아직 모집하지 않음
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, 폴란드, 60-185
        • 아직 모집하지 않음
        • Szpital AidPort
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • 아직 모집하지 않음
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU Lille) - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, 프랑스, 69495
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Lyon Sud
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Gustave Roussy
  • 호주
      • Clayton, 호주, 3168
        • 아직 모집하지 않음
        • Monash Health
      • Melbourne, 호주, 3084
        • 아직 모집하지 않음
        • Austin Health
      • Nedlands, 호주, 6009
        • 아직 모집하지 않음
        • Linear Clinical Research
      • Southport, 호주, 4215
        • 아직 모집하지 않음
        • Gold Coast Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. A documented diagnosis of B-cell Non- Hodgkin Lymphoma (NHL) per 2016 World Health Organization criteria and disease requiring treatment:

    1. Follicular lymphoma (FL), Grades 1 through 3B
    2. Marginal zone lymphoma (MZL)
    3. Mantle cell lymphoma (MCL)
    4. Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
    5. Other B-cell NHL
  2. Measurable disease.
  3. Received at least 2 prior lines of systemic therapies and not eligible to receive additional standard of care therapies.
  4. An Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2 at screening.
  5. Adequate organ function within 3 days of the first dose of study intervention.
  6. A negative blood pregnancy test within 7 days prior to first dose of study intervention (for women of childbearing potential).

Exclusion Criteria:

  1. Receiving an investigational product or participating in any other type of medical research judged not to be compatible with this study.
  2. Grade > 1 neuropathy
  3. History of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis requiring treatment or any evidence of active ILD/pneumonitis.

  4. Use of:

    1. Chemotherapy, radiotherapy, small molecule, investigational, and biologic agents (including CD79b-directed agents) within 28 days (or at least 5 half-lives, whichever is shorter), prior to the first dose of the study intervention.
    2. Any live or live-attenuated vaccine within 28 days before the first dose of the study intervention.
  5. Ongoing clinically relevant toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to Grade ≤ 2 (neutropenia) or Grade ≤ 1 (thrombocytopenia or nonhematologic toxicities), with the exception of alopecia.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part A Dose Escalation: ARC-02 Monotherapy
Participants will receive ARC-02 at multiple dose levels on Day 1 of each cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
의약품: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
실험적: Part A Dose Expansion: ARC-02 Monotherapy
Participants will receive ARC-02 at a dose determined in Part A Dose Escalation on Day 1 of each cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
의약품: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
실험적: Part B Dose Escalation: ARC-02 in Combination with Rituximab
Participants will receive ARC-02 at multiple dose levels on Day 1 of each cycle at multiple dose levels in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
의약품: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
의약품: Rituximab
IV infusion.
실험적: Part B Dose Expansion: ARC-02 in Combination with Rituximab
Participants will receive ARC-02 at a dose determined in Part B Dose Escalation on Day 1 of each cycle in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
의약품: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
의약품: Rituximab
IV infusion.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Dose Escalation: Number of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
기간: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation: Number of Participants with Treatment- Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Expansion: Objective Response Rate (ORR) as Assessed by the Investigator
기간: Up to 5 years
Up to 5 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dose Escalation: ORR as Assessed by the Investigator
기간: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Expansion: Number of Participants with TEAEs and SAEs
기간: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Time to Response (TTR)
기간: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Duration of Response (DOR)
기간: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Progression-free Survival (PFS)
기간: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
기간: Up to 5 years
This will be assessed for antibody conjugated monomethyl auristatin E (acMMAE), total anti-CD79b antibody and free monomethyl auristatin E (MMAE).
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Apparent Elimination Half-Life (t½)
기간: Up to 5 years
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: AUC From Time 0 to Infinity (AUC0-inf)
기간: Up to 5 years
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: AUC to the Last Measurable Concentration (AUC(0-τ)
기간: Up to 5 years
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Number of Participants with Antidrug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (Nab)
기간: Up to 5 years
Up to 5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taiho Oncology, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 22일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARC-02-101
  • 2026-525606-35-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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