A Study of ARC-02 in B-cell NHL (ABLATE-101)
25 августа 2026 г. обновлено: Taiho Oncology, Inc.
A Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Clinical Activity of ARC-02 in Adult Participants With B-cell Non-Hodgkins Lymphoma (NHL)
This study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamic (PD), and preliminary efficacy of ARC-02.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Taiho Oncology, Inc.
- Номер телефона: +1 844-878-2446
- Электронная почта: medicalinformation@taihooncology.com
Места учебы
-
-
-
Clayton, Австралия, 3168
- Еще не набирают
- Monash Health
-
Melbourne, Австралия, 3084
- Еще не набирают
- Austin Health
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Еще не набирают
- Linear Clinical Research
-
Southport, Австралия, 4215
- Еще не набирают
- Gold Coast Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8035
- Еще не набирают
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cáceres, Испания, 10003
- Еще не набирают
- Hospital General San Pedro de Alcantara
-
Madrid, Испания, 28040
- Еще не набирают
- The START Center for Cancer Care - Madrid (Fundacion Jimenez Diaz)
-
Madrid, Испания, 28050
- Еще не набирают
- START Madrid - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Seville, Испания, 41013
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Aviano, Италия, 33081
- Еще не набирают
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO Aviano)
-
Bergamo, Италия, 24127
- Еще не набирают
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Италия, 40138
- Еще не набирают
- University of Bologna
-
Rozzano, Италия, 20089
- Еще не набирают
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-519
- Еще не набирают
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Польша, 30-727
- Еще не набирают
- Pratia MCM Krakow
-
Skorzewo, Польша, 60-185
- Еще не набирают
- Szpital AidPort
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Еще не набирают
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Рекрутинг
- Start Cala
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Еще не набирают
- Norton Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Еще не набирают
- NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Еще не набирают
- Levine Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Еще не набирают
- Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Рекрутинг
- Summit Cancer Centers - North Spokane
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Еще не набирают
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Créteil, Франция, 94010
- Еще не набирают
- Hôpital Henri-Mondor
-
Lille, Франция, 59037
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU Lille) - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Франция, 69495
- Еще не набирают
- Hopital Lyon Sud
-
Nantes, Франция, 44000
- Еще не набирают
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Villejuif, Франция, 94805
- Еще не набирают
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
A documented diagnosis of B-cell Non- Hodgkin Lymphoma (NHL) per 2016 World Health Organization criteria and disease requiring treatment:
- Follicular lymphoma (FL), Grades 1 through 3B
- Marginal zone lymphoma (MZL)
- Mantle cell lymphoma (MCL)
- Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
- Other B-cell NHL
- Measurable disease.
- Received at least 2 prior lines of systemic therapies and not eligible to receive additional standard of care therapies.
- An Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2 at screening.
- Adequate organ function within 3 days of the first dose of study intervention.
- A negative blood pregnancy test within 7 days prior to first dose of study intervention (for women of childbearing potential).
Exclusion Criteria:
- Receiving an investigational product or participating in any other type of medical research judged not to be compatible with this study.
- Grade > 1 neuropathy
- History of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis requiring treatment or any evidence of active ILD/pneumonitis.
Use of:
- Chemotherapy, radiotherapy, small molecule, investigational, and biologic agents (including CD79b-directed agents) within 28 days (or at least 5 half-lives, whichever is shorter), prior to the first dose of the study intervention.
- Any live or live-attenuated vaccine within 28 days before the first dose of the study intervention.
- Ongoing clinically relevant toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to Grade ≤ 2 (neutropenia) or Grade ≤ 1 (thrombocytopenia or nonhematologic toxicities), with the exception of alopecia.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Part A Dose Escalation: ARC-02 Monotherapy
Participants will receive ARC-02 at multiple dose levels on Day 1 of each cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
|
Intravenous (IV) infusion.
|
|
Экспериментальный: Part A Dose Expansion: ARC-02 Monotherapy
Participants will receive ARC-02 at a dose determined in Part A Dose Escalation on Day 1 of each cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
|
Intravenous (IV) infusion.
|
|
Экспериментальный: Part B Dose Escalation: ARC-02 in Combination with Rituximab
Participants will receive ARC-02 at multiple dose levels on Day 1 of each cycle at multiple dose levels in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
|
Intravenous (IV) infusion.
IV infusion.
|
|
Экспериментальный: Part B Dose Expansion: ARC-02 in Combination with Rituximab
Participants will receive ARC-02 at a dose determined in Part B Dose Escalation on Day 1 of each cycle in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
|
Intravenous (IV) infusion.
IV infusion.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Dose Escalation: Number of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
Dose Escalation: Number of Participants with Treatment- Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
Dose Expansion: Objective Response Rate (ORR) as Assessed by the Investigator
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Dose Escalation: ORR as Assessed by the Investigator
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Dose Expansion: Number of Participants with TEAEs and SAEs
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Dose Escalation and Expansion: Time to Response (TTR)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Dose Escalation and Expansion: Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Dose Escalation and Expansion: Progression-free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Dose Escalation and Expansion: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
This will be assessed for antibody conjugated monomethyl auristatin E (acMMAE), total anti-CD79b antibody and free monomethyl auristatin E (MMAE).
|
Up to 5 years
|
|
Dose Escalation and Expansion: Apparent Elimination Half-Life (t½)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
|
Up to 5 years
|
|
Dose Escalation and Expansion: AUC From Time 0 to Infinity (AUC0-inf)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
|
Up to 5 years
|
|
Dose Escalation and Expansion: AUC to the Last Measurable Concentration (AUC(0-τ)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
|
Up to 5 years
|
|
Dose Escalation and Expansion: Number of Participants with Antidrug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (Nab)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Новообразования
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Лимфома, фолликулярная
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Макроглобулинемия Вальденстрема
- Лимфома, B-клетки, маргинальная зона
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Антитела, моноклональные, происходящие из мыши
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- ARC-02-101
- 2026-525606-35-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .