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A Study of ARC-02 in B-cell NHL (ABLATE-101)

25 août 2026 mis à jour par: Taiho Oncology, Inc.

A Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Clinical Activity of ARC-02 in Adult Participants With B-cell Non-Hodgkins Lymphoma (NHL)

This study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamic (PD), and preliminary efficacy of ARC-02.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Clayton, Australie, 3168
        • Pas encore de recrutement
        • Monash Health
      • Melbourne, Australie, 3084
        • Pas encore de recrutement
        • Austin Health
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Pas encore de recrutement
        • Linear Clinical Research
      • Southport, Australie, 4215
        • Pas encore de recrutement
        • Gold Coast Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Pas encore de recrutement
        • The START Center for Cancer Care - Madrid (Fundacion Jimenez Diaz)
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Pas encore de recrutement
        • START Madrid - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Seville, Espagne, 41013
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • France
      • Créteil, France, 94010
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lille, France, 59037
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU Lille) - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, France, 69495
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Lyon Sud
      • Nantes, France, 44000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Villejuif, France, 94805
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
      • Aviano, Italie, 33081
        • Pas encore de recrutement
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO Aviano)
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Pas encore de recrutement
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Italie, 40138
        • Pas encore de recrutement
        • University of Bologna
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-519
        • Pas encore de recrutement
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Pologne, 30-727
        • Pas encore de recrutement
        • Pratia McM Krakow
      • Skorzewo, Pologne, 60-185
        • Pas encore de recrutement
        • Szpital AidPort
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Pas encore de recrutement
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • Start Cala
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Pas encore de recrutement
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Pas encore de recrutement
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Pas encore de recrutement
        • Levine Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Pas encore de recrutement
        • Massey Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Recrutement
        • Summit Cancer Centers - North Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Pas encore de recrutement
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. A documented diagnosis of B-cell Non- Hodgkin Lymphoma (NHL) per 2016 World Health Organization criteria and disease requiring treatment:

    1. Follicular lymphoma (FL), Grades 1 through 3B
    2. Marginal zone lymphoma (MZL)
    3. Mantle cell lymphoma (MCL)
    4. Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
    5. Other B-cell NHL
  2. Measurable disease.
  3. Received at least 2 prior lines of systemic therapies and not eligible to receive additional standard of care therapies.
  4. An Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2 at screening.
  5. Adequate organ function within 3 days of the first dose of study intervention.
  6. A negative blood pregnancy test within 7 days prior to first dose of study intervention (for women of childbearing potential).

Exclusion Criteria:

  1. Receiving an investigational product or participating in any other type of medical research judged not to be compatible with this study.
  2. Grade > 1 neuropathy
  3. History of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis requiring treatment or any evidence of active ILD/pneumonitis.

  4. Use of:

    1. Chemotherapy, radiotherapy, small molecule, investigational, and biologic agents (including CD79b-directed agents) within 28 days (or at least 5 half-lives, whichever is shorter), prior to the first dose of the study intervention.
    2. Any live or live-attenuated vaccine within 28 days before the first dose of the study intervention.
  5. Ongoing clinically relevant toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to Grade ≤ 2 (neutropenia) or Grade ≤ 1 (thrombocytopenia or nonhematologic toxicities), with the exception of alopecia.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Part A Dose Escalation: ARC-02 Monotherapy
Participants will receive ARC-02 at multiple dose levels on Day 1 of each cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Médicament: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
Expérimental: Part A Dose Expansion: ARC-02 Monotherapy
Participants will receive ARC-02 at a dose determined in Part A Dose Escalation on Day 1 of each cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Médicament: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
Expérimental: Part B Dose Escalation: ARC-02 in Combination with Rituximab
Participants will receive ARC-02 at multiple dose levels on Day 1 of each cycle at multiple dose levels in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
Médicament: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
Médicament: Rituximab
IV infusion.
Expérimental: Part B Dose Expansion: ARC-02 in Combination with Rituximab
Participants will receive ARC-02 at a dose determined in Part B Dose Escalation on Day 1 of each cycle in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
Médicament: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
Médicament: Rituximab
IV infusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose Escalation: Number of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Délai: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation: Number of Participants with Treatment- Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Expansion: Objective Response Rate (ORR) as Assessed by the Investigator
Délai: Up to 5 years
Up to 5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose Escalation: ORR as Assessed by the Investigator
Délai: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Expansion: Number of Participants with TEAEs and SAEs
Délai: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Time to Response (TTR)
Délai: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Duration of Response (DOR)
Délai: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Progression-free Survival (PFS)
Délai: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Délai: Up to 5 years
This will be assessed for antibody conjugated monomethyl auristatin E (acMMAE), total anti-CD79b antibody and free monomethyl auristatin E (MMAE).
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Apparent Elimination Half-Life (t½)
Délai: Up to 5 years
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: AUC From Time 0 to Infinity (AUC0-inf)
Délai: Up to 5 years
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: AUC to the Last Measurable Concentration (AUC(0-τ)
Délai: Up to 5 years
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Number of Participants with Antidrug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (Nab)
Délai: Up to 5 years
Up to 5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiho Oncology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Première publication (Réel)

9 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARC-02-101
  • 2026-525606-35-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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