A Study of ARC-02 in B-cell NHL (ABLATE-101)
25 de agosto de 2026 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.
A Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Clinical Activity of ARC-02 in Adult Participants With B-cell Non-Hodgkins Lymphoma (NHL)
This study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamic (PD), and preliminary efficacy of ARC-02.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Taiho Oncology, Inc.
- Número de teléfono: +1 844-878-2446
- Correo electrónico: medicalinformation@taihooncology.com
Ubicaciones de estudio
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Clayton, Australia, 3168
- Aún no reclutando
- Monash Health
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Melbourne, Australia, 3084
- Aún no reclutando
- Austin Health
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Nedlands, Australia, 6009
- Aún no reclutando
- Linear Clinical Research
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Southport, Australia, 4215
- Aún no reclutando
- Gold Coast Hospital
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Barcelona, España, 8035
- Aún no reclutando
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cáceres, España, 10003
- Aún no reclutando
- Hospital General San Pedro de Alcantara
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Madrid, España, 28040
- Aún no reclutando
- The START Center for Cancer Care - Madrid (Fundacion Jimenez Diaz)
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Madrid, España, 28050
- Aún no reclutando
- START Madrid - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Seville, España, 41013
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Reclutamiento
- Start Cala
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Aún no reclutando
- Norton Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Aún no reclutando
- NYU Langone
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Aún no reclutando
- Levine Cancer Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Aún no reclutando
- Massey Cancer Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Reclutamiento
- Summit Cancer Centers - North Spokane
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Aún no reclutando
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
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Créteil, Francia, 94010
- Aún no reclutando
- Hôpital Henri-Mondor
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Lille, Francia, 59037
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU Lille) - Hopital Claude Huriez
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Lyon, Francia, 69495
- Aún no reclutando
- Hopital Lyon Sud
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Nantes, Francia, 44000
- Aún no reclutando
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Villejuif, Francia, 94805
- Aún no reclutando
- Institut Gustave Roussy
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Aviano, Italia, 33081
- Aún no reclutando
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO Aviano)
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Bergamo, Italia, 24127
- Aún no reclutando
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Bologna, Italia, 40138
- Aún no reclutando
- University of Bologna
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Rozzano, Italia, 20089
- Aún no reclutando
- Istituto Clinico Humanitas
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Katowice, Polonia, 40-519
- Aún no reclutando
- Pratia Onkologia Katowice
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Krakow, Polonia, 30-727
- Aún no reclutando
- Pratia MCM Krakow
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Skorzewo, Polonia, 60-185
- Aún no reclutando
- Szpital AidPort
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Aún no reclutando
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
A documented diagnosis of B-cell Non- Hodgkin Lymphoma (NHL) per 2016 World Health Organization criteria and disease requiring treatment:
- Follicular lymphoma (FL), Grades 1 through 3B
- Marginal zone lymphoma (MZL)
- Mantle cell lymphoma (MCL)
- Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
- Other B-cell NHL
- Measurable disease.
- Received at least 2 prior lines of systemic therapies and not eligible to receive additional standard of care therapies.
- An Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2 at screening.
- Adequate organ function within 3 days of the first dose of study intervention.
- A negative blood pregnancy test within 7 days prior to first dose of study intervention (for women of childbearing potential).
Exclusion Criteria:
- Receiving an investigational product or participating in any other type of medical research judged not to be compatible with this study.
- Grade > 1 neuropathy
- History of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis requiring treatment or any evidence of active ILD/pneumonitis.
Use of:
- Chemotherapy, radiotherapy, small molecule, investigational, and biologic agents (including CD79b-directed agents) within 28 days (or at least 5 half-lives, whichever is shorter), prior to the first dose of the study intervention.
- Any live or live-attenuated vaccine within 28 days before the first dose of the study intervention.
- Ongoing clinically relevant toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to Grade ≤ 2 (neutropenia) or Grade ≤ 1 (thrombocytopenia or nonhematologic toxicities), with the exception of alopecia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Part A Dose Escalation: ARC-02 Monotherapy
Participants will receive ARC-02 at multiple dose levels on Day 1 of each cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
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Intravenous (IV) infusion.
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Experimental: Part A Dose Expansion: ARC-02 Monotherapy
Participants will receive ARC-02 at a dose determined in Part A Dose Escalation on Day 1 of each cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
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Intravenous (IV) infusion.
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Experimental: Part B Dose Escalation: ARC-02 in Combination with Rituximab
Participants will receive ARC-02 at multiple dose levels on Day 1 of each cycle at multiple dose levels in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
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Intravenous (IV) infusion.
IV infusion.
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Experimental: Part B Dose Expansion: ARC-02 in Combination with Rituximab
Participants will receive ARC-02 at a dose determined in Part B Dose Escalation on Day 1 of each cycle in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
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Intravenous (IV) infusion.
IV infusion.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dose Escalation: Number of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Dose Escalation: Number of Participants with Treatment- Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Dose Expansion: Objective Response Rate (ORR) as Assessed by the Investigator
Periodo de tiempo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dose Escalation: ORR as Assessed by the Investigator
Periodo de tiempo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Dose Expansion: Number of Participants with TEAEs and SAEs
Periodo de tiempo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Dose Escalation and Expansion: Time to Response (TTR)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Dose Escalation and Expansion: Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Dose Escalation and Expansion: Progression-free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Dose Escalation and Expansion: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
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This will be assessed for antibody conjugated monomethyl auristatin E (acMMAE), total anti-CD79b antibody and free monomethyl auristatin E (MMAE).
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Up to 5 years
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Dose Escalation and Expansion: Apparent Elimination Half-Life (t½)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
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This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
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Up to 5 years
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Dose Escalation and Expansion: AUC From Time 0 to Infinity (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
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This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
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Up to 5 years
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Dose Escalation and Expansion: AUC to the Last Measurable Concentration (AUC(0-τ)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
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This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
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Up to 5 years
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Dose Escalation and Expansion: Number of Participants with Antidrug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (Nab)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Linfoma Folicular
- Linfoma De Células Del Manto
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Linfoma, Células B, Zona Marginal
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- ARC-02-101
- 2026-525606-35-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .