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A Study of ARC-02 in B-cell NHL (ABLATE-101)

2026年8月25日 更新者：Taiho Oncology, Inc.

A Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Clinical Activity of ARC-02 in Adult Participants With B-cell Non-Hodgkins Lymphoma (NHL)

This study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamic (PD), and preliminary efficacy of ARC-02.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Aviano、意大利、33081
        • 尚未招聘
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO Aviano)
      • Bergamo、意大利、24127
        • 尚未招聘
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna、意大利、40138
        • 尚未招聘
        • University of Bologna
      • Rozzano、意大利、20089
        • 尚未招聘
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 法国
      • Créteil、法国、94010
        • 尚未招聘
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lille、法国、59037
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU Lille) - Hopital Claude Huriez
      • Lyon、法国、69495
        • 尚未招聘
        • Hopital Lyon Sud
      • Nantes、法国、44000
        • 尚未招聘
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Villejuif、法国、94805
        • 尚未招聘
        • Institut Gustave Roussy
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-519
        • 尚未招聘
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow、波兰、30-727
        • 尚未招聘
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo、波兰、60-185
        • 尚未招聘
        • Szpital AidPort
      • Warsaw、波兰、02-781
        • 尚未招聘
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • 澳大利亚
      • Clayton、澳大利亚、3168
        • 尚未招聘
        • Monash Health
      • Melbourne、澳大利亚、3084
        • 尚未招聘
        • Austin Health
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • 尚未招聘
        • Linear Clinical Research
      • Southport、澳大利亚、4215
        • 尚未招聘
        • Gold Coast Hospital
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • 招聘中
        • Start Cala
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 尚未招聘
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 尚未招聘
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 尚未招聘
        • Levine Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 尚未招聘
        • Massey Cancer Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • 招聘中
        • Summit Cancer Centers - North Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 尚未招聘
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8035
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cáceres、西班牙、10003
        • 尚未招聘
        • Hospital General San Pedro de Alcantara
      • Madrid、西班牙、28040
        • 尚未招聘
        • The START Center for Cancer Care - Madrid (Fundacion Jimenez Diaz)
      • Madrid、西班牙、28050
        • 尚未招聘
        • START Madrid - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Seville、西班牙、41013
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  1. A documented diagnosis of B-cell Non- Hodgkin Lymphoma (NHL) per 2016 World Health Organization criteria and disease requiring treatment:

    1. Follicular lymphoma (FL), Grades 1 through 3B
    2. Marginal zone lymphoma (MZL)
    3. Mantle cell lymphoma (MCL)
    4. Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
    5. Other B-cell NHL
  2. Measurable disease.
  3. Received at least 2 prior lines of systemic therapies and not eligible to receive additional standard of care therapies.
  4. An Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2 at screening.
  5. Adequate organ function within 3 days of the first dose of study intervention.
  6. A negative blood pregnancy test within 7 days prior to first dose of study intervention (for women of childbearing potential).

Exclusion Criteria:

  1. Receiving an investigational product or participating in any other type of medical research judged not to be compatible with this study.
  2. Grade > 1 neuropathy
  3. History of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis requiring treatment or any evidence of active ILD/pneumonitis.

  4. Use of:

    1. Chemotherapy, radiotherapy, small molecule, investigational, and biologic agents (including CD79b-directed agents) within 28 days (or at least 5 half-lives, whichever is shorter), prior to the first dose of the study intervention.
    2. Any live or live-attenuated vaccine within 28 days before the first dose of the study intervention.
  5. Ongoing clinically relevant toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to Grade ≤ 2 (neutropenia) or Grade ≤ 1 (thrombocytopenia or nonhematologic toxicities), with the exception of alopecia.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Part A Dose Escalation: ARC-02 Monotherapy
Participants will receive ARC-02 at multiple dose levels on Day 1 of each cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
药品：ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
实验性的：Part A Dose Expansion: ARC-02 Monotherapy
Participants will receive ARC-02 at a dose determined in Part A Dose Escalation on Day 1 of each cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
药品：ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
实验性的：Part B Dose Escalation: ARC-02 in Combination with Rituximab
Participants will receive ARC-02 at multiple dose levels on Day 1 of each cycle at multiple dose levels in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
药品：ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
药品：Rituximab
IV infusion.
实验性的：Part B Dose Expansion: ARC-02 in Combination with Rituximab
Participants will receive ARC-02 at a dose determined in Part B Dose Escalation on Day 1 of each cycle in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
药品：ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
药品：Rituximab
IV infusion.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Dose Escalation: Number of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
大体时间：Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation: Number of Participants with Treatment- Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
大体时间：Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Expansion: Objective Response Rate (ORR) as Assessed by the Investigator
大体时间：Up to 5 years
Up to 5 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Dose Escalation: ORR as Assessed by the Investigator
大体时间：Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Expansion: Number of Participants with TEAEs and SAEs
大体时间：Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Time to Response (TTR)
大体时间：Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Duration of Response (DOR)
大体时间：Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Progression-free Survival (PFS)
大体时间：Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
大体时间：Up to 5 years
This will be assessed for antibody conjugated monomethyl auristatin E (acMMAE), total anti-CD79b antibody and free monomethyl auristatin E (MMAE).
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Apparent Elimination Half-Life (t½)
大体时间：Up to 5 years
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: AUC From Time 0 to Infinity (AUC0-inf)
大体时间：Up to 5 years
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: AUC to the Last Measurable Concentration (AUC(0-τ)
大体时间：Up to 5 years
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Number of Participants with Antidrug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (Nab)
大体时间：Up to 5 years
Up to 5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taiho Oncology, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月22日

初级完成 (估计的)

2029年1月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年7月8日

首次发布 (实际的)

2026年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月25日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARC-02-101
  • 2026-525606-35-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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