Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of ARC-02 in B-cell NHL (ABLATE-101)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Taiho Oncology, Inc.

A Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Clinical Activity of ARC-02 in Adult Participants With B-cell Non-Hodgkins Lymphoma (NHL)

This study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamic (PD), and preliminary efficacy of ARC-02.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Clayton, Australië, 3168
        • Nog niet aan het werven
        • Monash Health
      • Melbourne, Australië, 3084
        • Nog niet aan het werven
        • Austin Health
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Nog niet aan het werven
        • Linear Clinical Research
      • Southport, Australië, 4215
        • Nog niet aan het werven
        • Gold Coast Hospital
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU Lille) - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrijk, 69495
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Lyon Sud
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Nog niet aan het werven
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO Aviano)
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Nog niet aan het werven
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Italië, 40138
        • Nog niet aan het werven
        • University of Bologna
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Nog niet aan het werven
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Nog niet aan het werven
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Nog niet aan het werven
        • Szpital AidPort
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Nog niet aan het werven
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital General San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Nog niet aan het werven
        • The START Center for Cancer Care - Madrid (Fundacion Jimenez Diaz)
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Nog niet aan het werven
        • START Madrid - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Seville, Spanje, 41013
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Werving
        • Start Cala
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Nog niet aan het werven
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Nog niet aan het werven
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Nog niet aan het werven
        • Levine Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Nog niet aan het werven
        • Massey Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Werving
        • Summit Cancer Centers - North Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Nog niet aan het werven
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. A documented diagnosis of B-cell Non- Hodgkin Lymphoma (NHL) per 2016 World Health Organization criteria and disease requiring treatment:

    1. Follicular lymphoma (FL), Grades 1 through 3B
    2. Marginal zone lymphoma (MZL)
    3. Mantle cell lymphoma (MCL)
    4. Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
    5. Other B-cell NHL
  2. Measurable disease.
  3. Received at least 2 prior lines of systemic therapies and not eligible to receive additional standard of care therapies.
  4. An Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2 at screening.
  5. Adequate organ function within 3 days of the first dose of study intervention.
  6. A negative blood pregnancy test within 7 days prior to first dose of study intervention (for women of childbearing potential).

Exclusion Criteria:

  1. Receiving an investigational product or participating in any other type of medical research judged not to be compatible with this study.
  2. Grade > 1 neuropathy
  3. History of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis requiring treatment or any evidence of active ILD/pneumonitis.

  4. Use of:

    1. Chemotherapy, radiotherapy, small molecule, investigational, and biologic agents (including CD79b-directed agents) within 28 days (or at least 5 half-lives, whichever is shorter), prior to the first dose of the study intervention.
    2. Any live or live-attenuated vaccine within 28 days before the first dose of the study intervention.
  5. Ongoing clinically relevant toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to Grade ≤ 2 (neutropenia) or Grade ≤ 1 (thrombocytopenia or nonhematologic toxicities), with the exception of alopecia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part A Dose Escalation: ARC-02 Monotherapy
Participants will receive ARC-02 at multiple dose levels on Day 1 of each cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Geneesmiddel: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
Experimenteel: Part A Dose Expansion: ARC-02 Monotherapy
Participants will receive ARC-02 at a dose determined in Part A Dose Escalation on Day 1 of each cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Geneesmiddel: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
Experimenteel: Part B Dose Escalation: ARC-02 in Combination with Rituximab
Participants will receive ARC-02 at multiple dose levels on Day 1 of each cycle at multiple dose levels in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
Geneesmiddel: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
Geneesmiddel: Rituximab
IV infusion.
Experimenteel: Part B Dose Expansion: ARC-02 in Combination with Rituximab
Participants will receive ARC-02 at a dose determined in Part B Dose Escalation on Day 1 of each cycle in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
Geneesmiddel: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
Geneesmiddel: Rituximab
IV infusion.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dose Escalation: Number of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Tijdsspanne: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation: Number of Participants with Treatment- Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Expansion: Objective Response Rate (ORR) as Assessed by the Investigator
Tijdsspanne: Up to 5 years
Up to 5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dose Escalation: ORR as Assessed by the Investigator
Tijdsspanne: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Expansion: Number of Participants with TEAEs and SAEs
Tijdsspanne: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Progression-free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Up to 5 years
This will be assessed for antibody conjugated monomethyl auristatin E (acMMAE), total anti-CD79b antibody and free monomethyl auristatin E (MMAE).
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Apparent Elimination Half-Life (t½)
Tijdsspanne: Up to 5 years
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: AUC From Time 0 to Infinity (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Up to 5 years
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: AUC to the Last Measurable Concentration (AUC(0-τ)
Tijdsspanne: Up to 5 years
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Number of Participants with Antidrug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (Nab)
Tijdsspanne: Up to 5 years
Up to 5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARC-02-101
  • 2026-525606-35-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren