Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of ARC-02 in B-cell NHL (ABLATE-101)

25 augusti 2026 uppdaterad av: Taiho Oncology, Inc.

A Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Clinical Activity of ARC-02 in Adult Participants With B-cell Non-Hodgkins Lymphoma (NHL)

This study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamic (PD), and preliminary efficacy of ARC-02.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Har inte rekryterat ännu
        • Monash Health
      • Melbourne, Australien, 3084
        • Har inte rekryterat ännu
        • Austin Health
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Linear Clinical Research
      • Southport, Australien, 4215
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gold Coast Hospital
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU Lille) - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Lyon Sud
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Rekrytering
        • Start Cala
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Har inte rekryterat ännu
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Har inte rekryterat ännu
        • Levine Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Har inte rekryterat ännu
        • Massey Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Rekrytering
        • Summit Cancer Centers - North Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Har inte rekryterat ännu
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO Aviano)
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Har inte rekryterat ännu
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Italien, 40138
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Bologna
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Har inte rekryterat ännu
        • Szpital AidPort
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Har inte rekryterat ännu
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital General San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Har inte rekryterat ännu
        • The START Center for Cancer Care - Madrid (Fundacion Jimenez Diaz)
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Har inte rekryterat ännu
        • START Madrid - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Seville, Spanien, 41013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. A documented diagnosis of B-cell Non- Hodgkin Lymphoma (NHL) per 2016 World Health Organization criteria and disease requiring treatment:

    1. Follicular lymphoma (FL), Grades 1 through 3B
    2. Marginal zone lymphoma (MZL)
    3. Mantle cell lymphoma (MCL)
    4. Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
    5. Other B-cell NHL
  2. Measurable disease.
  3. Received at least 2 prior lines of systemic therapies and not eligible to receive additional standard of care therapies.
  4. An Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2 at screening.
  5. Adequate organ function within 3 days of the first dose of study intervention.
  6. A negative blood pregnancy test within 7 days prior to first dose of study intervention (for women of childbearing potential).

Exclusion Criteria:

  1. Receiving an investigational product or participating in any other type of medical research judged not to be compatible with this study.
  2. Grade > 1 neuropathy
  3. History of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis requiring treatment or any evidence of active ILD/pneumonitis.

  4. Use of:

    1. Chemotherapy, radiotherapy, small molecule, investigational, and biologic agents (including CD79b-directed agents) within 28 days (or at least 5 half-lives, whichever is shorter), prior to the first dose of the study intervention.
    2. Any live or live-attenuated vaccine within 28 days before the first dose of the study intervention.
  5. Ongoing clinically relevant toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to Grade ≤ 2 (neutropenia) or Grade ≤ 1 (thrombocytopenia or nonhematologic toxicities), with the exception of alopecia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Part A Dose Escalation: ARC-02 Monotherapy
Participants will receive ARC-02 at multiple dose levels on Day 1 of each cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Läkemedel: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
Experimentell: Part A Dose Expansion: ARC-02 Monotherapy
Participants will receive ARC-02 at a dose determined in Part A Dose Escalation on Day 1 of each cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Läkemedel: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
Experimentell: Part B Dose Escalation: ARC-02 in Combination with Rituximab
Participants will receive ARC-02 at multiple dose levels on Day 1 of each cycle at multiple dose levels in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
Läkemedel: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
Läkemedel: Rituximab
IV infusion.
Experimentell: Part B Dose Expansion: ARC-02 in Combination with Rituximab
Participants will receive ARC-02 at a dose determined in Part B Dose Escalation on Day 1 of each cycle in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
Läkemedel: ARC-02
Intravenous (IV) infusion.
Läkemedel: Rituximab
IV infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dose Escalation: Number of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Tidsram: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation: Number of Participants with Treatment- Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Expansion: Objective Response Rate (ORR) as Assessed by the Investigator
Tidsram: Up to 5 years
Up to 5 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dose Escalation: ORR as Assessed by the Investigator
Tidsram: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Expansion: Number of Participants with TEAEs and SAEs
Tidsram: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Time to Response (TTR)
Tidsram: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Progression-free Survival (PFS)
Tidsram: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tidsram: Up to 5 years
This will be assessed for antibody conjugated monomethyl auristatin E (acMMAE), total anti-CD79b antibody and free monomethyl auristatin E (MMAE).
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Apparent Elimination Half-Life (t½)
Tidsram: Up to 5 years
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: AUC From Time 0 to Infinity (AUC0-inf)
Tidsram: Up to 5 years
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: AUC to the Last Measurable Concentration (AUC(0-τ)
Tidsram: Up to 5 years
This will be assessed for acMMAE, total anti-CD79b antibody and free MMAE.
Up to 5 years
Dose Escalation and Expansion: Number of Participants with Antidrug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (Nab)
Tidsram: Up to 5 years
Up to 5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Första postat (Faktisk)

9 juli 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARC-02-101
  • 2026-525606-35-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera