Network-Guided Individualized TMS for BPSD in Alzheimer's Disease: A Double-blind Randomized Controlled Trial (NET-BPSD)
2026年7月3日 更新者:WANG KAI、Anhui Medical University
The Safety and Efficacy of Functional Impairment Network-Guided Individualized Transcranial Magnetic Stimulation for Behavioral and Psychological Symptoms in Alzheimer's Disease (NET-BPSD): A Randomized, Double-blind, Sham-Controlled Trial
Evaluate the safety and efficacy of personalized network-guided transcranial magnetic stimulation for treating behavioral and psychological symptoms in patients with Alzheimer's disease.
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
All participants will undergo a series of medical evaluations before and after repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), including physical examination and routine laboratory tests.
After meeting the eligibility criteria and providing written informed consent, each participant will complete cognitive assessments and receive rTMS treatment at the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University.
Eligible participants will be randomly assigned to the real rTMS group or the sham rTMS group using a random-number table.
The individualized stimulation target for each participant will be determined based on the participant's own magnetic resonance imaging data and a predefined BPSD network.
Participants will then receive either real or sham rTMS treatment for two weeks.
Sham stimulation will be delivered using a sham coil.
Except for the stimulation coil, all experimental procedures will be identical between the two groups.
Based on a statistical power of 0.80, an effect size of 0.98, a two-sided significance level of 0.05, and an anticipated dropout rate of 10%, the final sample size will be 20 participants per group.
This is a double-blind study in which both participants and clinical raters will be blinded to group allocation.
Only one researcher responsible for randomization will have access to the allocation list.
Each participant will receive rTMS treatment for 14 days.
Before treatment, a trained researcher will administer cognitive assessments and neuropsychological tests.
The primary outcome will be the total score of the Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Secondary assessments will include measures of cognitive function, including the ADAS-Cog, MoCA, MMSE, DST, Stroop test, BNT-30, VFT, and CDT; memory function assessed by the CAVLT; emotional symptoms assessed by the HAMA and HAMD; and treatment tolerability.
All assessments will be completed within two days.
Participants will also undergo multimodal MRI and electroencephalography (EEG) examinations.
After the final rTMS session, treatment-related adverse events will be assessed, and participants will be instructed to answer relevant questions based on their condition during the previous 14 days.
Participants will also complete the same neuropsychological assessment battery as at baseline and undergo multimodal MRI and EEG examinations again.
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Kai Wang
- 電話番号:+86-0551-62922263
- メール:wangkai1964@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Xingqi Wu
- 電話番号:+86 18134516380
- メール:wuxingqi09@163.com
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- Anhui Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- 1.Diagnosis of Alzheimer's disease according to the 2011 NIA-AA diagnostic criteria. 2.Mini-Mental State Examination (MMSE) score between 10 and 24; 3.Clinical Dementia Rating (CDR) score between 0.5 and 2; 4.Neuropsychiatric Inventory (NPI) score ≥4; 5.Education duration ≥5 years, or ability to complete the required cognitive and neuropsychological assessments; 6.Age ≥50 years and right-handedness; 7.Stable use of anti-dementia medications, including an NMDA receptor antagonist and/or cholinesterase inhibitors, for at least one month before rTMS intervention; 8.The patient and his or her family member or legal representative are able to understand the study procedures and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- 1. Recevied rTMS treatment in the past 3 months. 2. Depression or other psychiatric disorders. 3. History of head injury, stroke, epilepsy or other neurologic disease. 4. Organic brain defects on T1 or T2 images. 5. History of unexplained loss of consciousness. 6. Implanted pacemaker, medication pump, vagal stimulator, deep brain stimulator, or any implanted medical device that is incompatible with MRI. 7. Family history of medication refractory epilepsy. 8. History of substance abuse within the last 6 months.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:BPSD real group
Stimulation delivered by a real coil through MagStim Rapid2 and guided by BrainSight navigation system.
|
Neuronavigated Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation Other Name: |
|
偽コンパレータ:BPSD sham group
Stimulation delivered by a sham coil through MagStim Rapid2 and guided by BrainSight navigation system.
|
Neuronavigated Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation Other Name: |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経精神医学インベントリ(NPI)
時間枠:ベースラインと2週間
|
神経心理学スケール(NPI)は、患者の行動と知覚された苦痛に対する介護者の認識に基づいて、10の神経精神症状と2つの自律神経症状を含む12の神経精神障害を評価します。
各アイテムは、その発生頻度(1〜4ポイント)と重大度(1〜3ポイント)について評価されました。
頻度と重症度を掛けて、各アイテムのスコア(0〜12ポイント)を取得しました。患者の評価評価は0〜144の範囲で、介護者の苦痛評価スコアは0〜60です。
スコアが低いほど、症状が軽くなります。
|
ベースラインと2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルツハイマー症疾患評価尺度認知セクション(ADAS-COG)
時間枠:ベースラインと2週間
|
アルツハイマー病評価スケールの認知セクション(ADAS-COG)の変化は、経頭蓋磁気刺激(TMS)に対する反応を評価するために使用される主要な研究結果尺度を構成します。
Adas-Cogスケールは、方向、言語、構造、アイデアの使用、単語の即時リコールと単語の再認識をテストし、70ポイントの可能性のある11の質問で構成され、スコアが高いほど認知的に障害が発生します。
|
ベースラインと2週間
|
|
ミニ精神状態検査(MMSE)
時間枠:ベースラインと2週間
|
MMSEの変化は、主要な研究結果を構成します。
MMSEのフルネームはミニメンタル状態検査であり、スケールは30の被験者で構成され、次の7つの側面が含まれます:時間の方向、場所の方向、即時の記憶、注意と計算、遅延記憶、言語、視覚空間。
MMSE評価中に正しく回答された各質問に対して1つのポイントが授与されます。
被験者が間違った回答をしたり、回答を知らない場合、彼/彼女は0スコア、スケールスコア0〜30ポイントを授与しました。
スコアが高いほど良い。
この研究では、治療前後のMMSEスコアの変化を二次的な結果測定として使用しました。
|
ベースラインと2週間
|
|
モントリオール認知評価(MOCA)
時間枠:ベースラインと2週間
|
MOCAの変化は、TMSへの応答を評価するために使用されます。
MOCAはNasreddineらによって開発されました。臨床経験とMMSE認知項目とスコアへの参照に基づいており、最終バージョンは2004年11月に確定しました。
調査官は、中国の文化的背景に沿ってローカライズされたバージョン(Mandarinバージョン#が2つの代替バージョンを含む)を採用しました。
視覚構造スキル、実行機能、命名、注意と計算、言語、抽象的な思考、記憶、オリエンテーションなど、8つの認知分野の11の検査項目が含まれています。
通常のスコアの範囲は26〜30です。
12年未満の教育を受けている人なら誰でも、彼の最終スコアに1ポイントを追加する必要があります。
最終的なスコアが高いほど良いです。
|
ベースラインと2週間
|
|
デジタルスパンテスト。前方と後方(DST)
時間枠:ベースラインと2週間
|
DSTの変化は、二次研究結果を構成します。
デジタルスパンテスト(DST)は、注意能力と瞬時のメモリ能力を評価するために一般的に使用されました。
テストには、フォワード(0-14)と後方(0-13)の2つのタイプがあります。
フォワードテストでは、被験者は、正しく繰り返すことができなくなるまで、すぐに数字を再販売するように求められました。
後方テストでは、被験者は、正しく繰り返すことができなくなるまで、逆順序で一連の数字を繰り返すように求められました。
被験者によって正しく繰り返された数字の最後のセットの長さは最終スコアであり、前方と後方は個別にカウントされます。
スコアが高いほど良い。
|
ベースラインと2週間
|
|
ハミルトンうつ病スケール(ハムド)
時間枠:ベースラインと2週間
|
1960年にハミルトンが編集したハミルトンうつ病スケール(HAMD)は、うつ病スケールを評価するための最も一般的な臨床です。
この調査では、17の質問でHAMDバージョンを選択しました。
被験者は先週、うつ病について評価されました。
各質問は0〜4ポイントの間で採点されました。
スコアが高いほど、抑うつ症状が増えます。
病気の重症度と治療効果は、治療後に評価できます。
|
ベースラインと2週間
|
|
ハミルトン不安尺度(hama)
時間枠:ベースラインと2週間
|
ハミルトン不安尺度(HAMA)は、1959年にハミルトンによって編集されました。
これは、14のアイテムを含む精神医学クリニックで最も一般的に使用されるスケールの1つでした。
臨床診断と不安障害の学位分類でよく使用されます。
被験者は、先週の不安について評価されました。
各質問は0〜4ポイントの間で採点されました。
スコアが高いほど、不安の症状が大きくなります。
|
ベースラインと2週間
|
|
Stroopカラーワードテスト
時間枠:ベースラインと2週間
|
Stroopカラーワードテストは、1935年にStroopによって開発され、被験者の注意機能を評価するために使用されます。
被験者は、刺激カードのターゲット色を正しく読み取り、完了時間を記録する必要があります。
最後の完了時間は、参加者のスコアです。
使用される時間が短いほど、被験者のパフォーマンスが向上します。
|
ベースラインと2週間
|
|
TMT (Trail Making Test)
時間枠:Baseline and 2 weeks
|
The Trail Making Test (TMT) is divided into two parts, part A and part B. Part A requires the subject to connect 25 Numbers on the paper in sequence, and part B requires the subject to connect 25 Numbers of different colors alternately in sequence.
The time it takes for the subject to complete all the Numbers is the subject's final score.
|
Baseline and 2 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月3日
最初の投稿 (実際)
2026年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月3日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AHMU-TMS-BPSD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。