Network-Guided Individualized TMS for BPSD in Alzheimer's Disease: A Double-blind Randomized Controlled Trial (NET-BPSD)
3 июля 2026 г. обновлено: WANG KAI, Anhui Medical University
The Safety and Efficacy of Functional Impairment Network-Guided Individualized Transcranial Magnetic Stimulation for Behavioral and Psychological Symptoms in Alzheimer's Disease (NET-BPSD): A Randomized, Double-blind, Sham-Controlled Trial
Evaluate the safety and efficacy of personalized network-guided transcranial magnetic stimulation for treating behavioral and psychological symptoms in patients with Alzheimer's disease.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
All participants will undergo a series of medical evaluations before and after repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), including physical examination and routine laboratory tests.
After meeting the eligibility criteria and providing written informed consent, each participant will complete cognitive assessments and receive rTMS treatment at the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University.
Eligible participants will be randomly assigned to the real rTMS group or the sham rTMS group using a random-number table.
The individualized stimulation target for each participant will be determined based on the participant's own magnetic resonance imaging data and a predefined BPSD network.
Participants will then receive either real or sham rTMS treatment for two weeks.
Sham stimulation will be delivered using a sham coil.
Except for the stimulation coil, all experimental procedures will be identical between the two groups.
Based on a statistical power of 0.80, an effect size of 0.98, a two-sided significance level of 0.05, and an anticipated dropout rate of 10%, the final sample size will be 20 participants per group.
This is a double-blind study in which both participants and clinical raters will be blinded to group allocation.
Only one researcher responsible for randomization will have access to the allocation list.
Each participant will receive rTMS treatment for 14 days.
Before treatment, a trained researcher will administer cognitive assessments and neuropsychological tests.
The primary outcome will be the total score of the Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Secondary assessments will include measures of cognitive function, including the ADAS-Cog, MoCA, MMSE, DST, Stroop test, BNT-30, VFT, and CDT; memory function assessed by the CAVLT; emotional symptoms assessed by the HAMA and HAMD; and treatment tolerability.
All assessments will be completed within two days.
Participants will also undergo multimodal MRI and electroencephalography (EEG) examinations.
After the final rTMS session, treatment-related adverse events will be assessed, and participants will be instructed to answer relevant questions based on their condition during the previous 14 days.
Participants will also complete the same neuropsychological assessment battery as at baseline and undergo multimodal MRI and EEG examinations again.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kai Wang
- Номер телефона: +86-0551-62922263
- Электронная почта: wangkai1964@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xingqi Wu
- Номер телефона: +86 18134516380
- Электронная почта: wuxingqi09@163.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Anhui Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- 1.Diagnosis of Alzheimer's disease according to the 2011 NIA-AA diagnostic criteria. 2.Mini-Mental State Examination (MMSE) score between 10 and 24; 3.Clinical Dementia Rating (CDR) score between 0.5 and 2; 4.Neuropsychiatric Inventory (NPI) score ≥4; 5.Education duration ≥5 years, or ability to complete the required cognitive and neuropsychological assessments; 6.Age ≥50 years and right-handedness; 7.Stable use of anti-dementia medications, including an NMDA receptor antagonist and/or cholinesterase inhibitors, for at least one month before rTMS intervention; 8.The patient and his or her family member or legal representative are able to understand the study procedures and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- 1. Recevied rTMS treatment in the past 3 months. 2. Depression or other psychiatric disorders. 3. History of head injury, stroke, epilepsy or other neurologic disease. 4. Organic brain defects on T1 or T2 images. 5. History of unexplained loss of consciousness. 6. Implanted pacemaker, medication pump, vagal stimulator, deep brain stimulator, or any implanted medical device that is incompatible with MRI. 7. Family history of medication refractory epilepsy. 8. History of substance abuse within the last 6 months.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BPSD real group
Stimulation delivered by a real coil through MagStim Rapid2 and guided by BrainSight navigation system.
|
Neuronavigated Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation Other Name: |
|
Фальшивый компаратор: BPSD sham group
Stimulation delivered by a sham coil through MagStim Rapid2 and guided by BrainSight navigation system.
|
Neuronavigated Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation Other Name: |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропсихиатрический инвентарь (NPI)
Временное ограничение: Базовая линия и 2 недели
|
Шкала нейропсихологии (NPI) оценивает 12 нейропсихиатрических расстройств, которые включали 10 нейропсихиатрических симптомов и 2 автономных неврологических симптомов, основанных на восприятии поведения пациента и воспринимаемого дистресса.
Каждый элемент был оценен по частоте его возникновения (1-4 балла) и серьезности (1-3 балла).
Частота и серьезность были умножены, чтобы получить оценку (0-12 баллов) каждого элемента. Оценка пациента варьируется от 0 до 144, а оценка рейтинга расстройства ухаживания составляет от 0 до 60.
Чем ниже счет, тем легче симптомы.
|
Базовая линия и 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная сечение оценки болезни Альцгеймера (ADAS-COG)
Временное ограничение: Базовая линия и 2 недели
|
Изменения в когнитивном разделе оценки болезни Альцгеймера (ADAS-COG) будут представлять собой основную меру результата исследования, используемая для оценки реакции на транскраниальную магнитную стимуляцию (TMS).
Адас-Ког Шкала Ориентация, язык, структура, использование идей, немедленное воспоминание о словах и повторном признании слов и состоит из 11 вопросов из возможных 70 баллов, причем тем выше оценка, тем более когнитивно нарушается.
|
Базовая линия и 2 недели
|
|
Мини -психиатрическое обследование (MMSE)
Временное ограничение: Базовая линия и 2 недели
|
Изменения в MMSE будут представлять собой основной результат исследования.
Полное название MMSE-это мини-психическое исследование состояния, а шкала состоит из 30 субъектов, включает в себя следующие семь аспектов: ориентация времени, ориентация на место, немедленную память, внимание и расчет, задержка памяти, язык, визуальное пространство.
Один пункт присуждается за каждый вопрос, правильно отвечаемый во время оценки MMSE.
Если субъект дает неправильный ответ или не знает ответа, он/она присудил 0 баллов, объем масштабирования от 0 до 30 баллов.
Чем выше счет, тем лучше.
В этом исследовании изменения в оценках MMSE до и после лечения использовались в качестве вторичного показателя исхода.
|
Базовая линия и 2 недели
|
|
Монреальная когнитивная оценка (MOCA)
Временное ограничение: Базовая линия и 2 недели
|
Изменения в MOCA будут использоваться для оценки ответа на TMS.
MOCA был разработан Nasrednine et al. Основываясь на клиническом опыте и ссылке на когнитивные элементы и оценки MMSE, и окончательная версия была завершена в ноябре 2004 года.
Следователи приняли локализованную версию (версия#Mandarin включает 2 альтернативных версии) в соответствии с китайским культурным опытом.
Он включает в себя 11 элементов проверки в 8 когнитивных областях, включая навыки визуальной структуры, исполнительную функцию, именование, внимание и расчет, язык, абстрактное мышление, память и ориентацию.
Нормальная оценка варьируется от 26 до 30.
Любой, кто учился в течение менее 12 лет, должен будет добавить один пункт к его окончательному счету.
Окончательный счет, чем выше, тем лучше.
|
Базовая линия и 2 недели
|
|
Цифровой тест SPAN; Вперед и назад (DST)
Временное ограничение: Базовая линия и 2 недели
|
Изменения в DST будут составлять вторичный результат исследования.
Цифровой тест SPAN (DST) обычно использовался для оценки способности внимания и мгновенной способности памяти.
Существует два типа теста: вперед (0-14) и назад (0-13).
В прямом тесте испытуемым было предложено пересказать цифры сразу же после того, как они услышали их, пока они не могли быть повторены правильно.
В обратном тесте субъектам было предложено повторить набор чисел в обратном порядке, пока их нельзя повторить правильно.
Длина последнего набора чисел, правильно повторяемых субъектами, была окончательной оценкой, вперед и назад подсчитывается отдельно.
Чем выше счет, тем лучше.
|
Базовая линия и 2 недели
|
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: Базовая линия и 2 недели
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD), составленная Гамильтоном в 1960 году, является наиболее распространенной клинической для оценки шкалы депрессии.
В этом исследовании мы выбрали версию HAMD с 17 вопросами.
Субъекты были оценены на предмет их депрессии на прошлой неделе.
Каждый вопрос набрал от 0 до 4 очков.
Более высокие оценки указывают на более депрессивные симптомы.
Тяжесть заболевания и терапевтический эффект могут быть оценены после лечения.
|
Базовая линия и 2 недели
|
|
Шкала тревоги Гамильтона (Хама)
Временное ограничение: Базовая линия и 2 недели
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA) была составлена Гамильтоном в 1959 году.
Это была одна из наиболее часто используемых масштабов в психиатрической клинике, в том числе 14 пунктов.
Он часто используется в клинической диагностике и классификации степени тревожного расстройства.
Субъекты были оценены за их беспокойство на прошлой неделе.
Каждый вопрос набрал от 0 до 4 очков.
Чем выше оценка, тем больше симптомов беспокойства.
|
Базовая линия и 2 недели
|
|
Тест слов Stroop Color
Временное ограничение: Базовая линия и 2 недели
|
Тест на цветовой слов Stroop был разработан Stroop в 1935 году и используется для оценки внимания функции субъекта.
Субъект должен правильно прочитать целевой цвет на карте стимула и записать время завершения.
Последнее время завершения - счет участника.
Чем короче время используется, тем лучше производительность предметов.
|
Базовая линия и 2 недели
|
|
TMT (Trail Making Test)
Временное ограничение: Baseline and 2 weeks
|
The Trail Making Test (TMT) is divided into two parts, part A and part B. Part A requires the subject to connect 25 Numbers on the paper in sequence, and part B requires the subject to connect 25 Numbers of different colors alternately in sequence.
The time it takes for the subject to complete all the Numbers is the subject's final score.
|
Baseline and 2 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHMU-TMS-BPSD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .