Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Network-Guided Individualized TMS for BPSD in Alzheimer's Disease: A Double-blind Randomized Controlled Trial (NET-BPSD)

3. juli 2026 opdateret af: WANG KAI, Anhui Medical University

The Safety and Efficacy of Functional Impairment Network-Guided Individualized Transcranial Magnetic Stimulation for Behavioral and Psychological Symptoms in Alzheimer's Disease (NET-BPSD): A Randomized, Double-blind, Sham-Controlled Trial

Evaluate the safety and efficacy of personalized network-guided transcranial magnetic stimulation for treating behavioral and psychological symptoms in patients with Alzheimer's disease.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

All participants will undergo a series of medical evaluations before and after repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), including physical examination and routine laboratory tests. After meeting the eligibility criteria and providing written informed consent, each participant will complete cognitive assessments and receive rTMS treatment at the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University. Eligible participants will be randomly assigned to the real rTMS group or the sham rTMS group using a random-number table. The individualized stimulation target for each participant will be determined based on the participant's own magnetic resonance imaging data and a predefined BPSD network. Participants will then receive either real or sham rTMS treatment for two weeks. Sham stimulation will be delivered using a sham coil. Except for the stimulation coil, all experimental procedures will be identical between the two groups. Based on a statistical power of 0.80, an effect size of 0.98, a two-sided significance level of 0.05, and an anticipated dropout rate of 10%, the final sample size will be 20 participants per group. This is a double-blind study in which both participants and clinical raters will be blinded to group allocation. Only one researcher responsible for randomization will have access to the allocation list. Each participant will receive rTMS treatment for 14 days. Before treatment, a trained researcher will administer cognitive assessments and neuropsychological tests. The primary outcome will be the total score of the Neuropsychiatric Inventory (NPI). Secondary assessments will include measures of cognitive function, including the ADAS-Cog, MoCA, MMSE, DST, Stroop test, BNT-30, VFT, and CDT; memory function assessed by the CAVLT; emotional symptoms assessed by the HAMA and HAMD; and treatment tolerability. All assessments will be completed within two days. Participants will also undergo multimodal MRI and electroencephalography (EEG) examinations. After the final rTMS session, treatment-related adverse events will be assessed, and participants will be instructed to answer relevant questions based on their condition during the previous 14 days. Participants will also complete the same neuropsychological assessment battery as at baseline and undergo multimodal MRI and EEG examinations again.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 1.Diagnosis of Alzheimer's disease according to the 2011 NIA-AA diagnostic criteria. 2.Mini-Mental State Examination (MMSE) score between 10 and 24; 3.Clinical Dementia Rating (CDR) score between 0.5 and 2; 4.Neuropsychiatric Inventory (NPI) score ≥4; 5.Education duration ≥5 years, or ability to complete the required cognitive and neuropsychological assessments; 6.Age ≥50 years and right-handedness; 7.Stable use of anti-dementia medications, including an NMDA receptor antagonist and/or cholinesterase inhibitors, for at least one month before rTMS intervention; 8.The patient and his or her family member or legal representative are able to understand the study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1. Recevied rTMS treatment in the past 3 months. 2. Depression or other psychiatric disorders. 3. History of head injury, stroke, epilepsy or other neurologic disease. 4. Organic brain defects on T1 or T2 images. 5. History of unexplained loss of consciousness. 6. Implanted pacemaker, medication pump, vagal stimulator, deep brain stimulator, or any implanted medical device that is incompatible with MRI. 7. Family history of medication refractory epilepsy. 8. History of substance abuse within the last 6 months.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BPSD real group
Stimulation delivered by a real coil through MagStim Rapid2 and guided by BrainSight navigation system.
Andet: transcranial magnetic stimulation

Neuronavigated Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation

Other Name:
Sham-komparator: BPSD sham group
Stimulation delivered by a sham coil through MagStim Rapid2 and guided by BrainSight navigation system.
Andet: transcranial magnetic stimulation

Neuronavigated Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation

Other Name:

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Neuropsykologiske skala (NPI) evaluerer 12 neuropsykiatriske lidelser, som omfattede 10 neuropsykiatriske symptomer og 2 autonome neurologiske symptomer baseret på plejepersonens opfattelse af patientens opførsel og den opfattede nød. Hver vare blev evalueret for sin forekomstfrekvens (1-4 point) og sværhedsgraden (1-3 point). Hyppigheden og sværhedsgraden blev ganget for at opnå scoringen (0-12 point) for hvert element. Patientens vurderingsvurdering varierer fra 0 til 144, og plejepersonens nødvurderingsscore er 0 til 60. Jo lavere score, jo lettere er symptomerne.
Baseline og 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sygdomsvurderingsskala Kognitiv sektion (ADAS-COG)
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Ændringerne i Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Section (ADAS-COG) vil udgøre det største mål for forskningsresultatet, der blev anvendt til at vurdere respons på transkranial magnetisk stimulering (TMS). ADAS-COG-skalaforsøgsorientering, sprog, struktur, brug af ideer, øjeblikkelig tilbagekaldelse af ord og ordgenkendelse og består af 11 spørgsmål ud af mulige 70 point, med jo højere score, jo mere kognitivt forringet.
Baseline og 2 uger
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Ændringerne i MMSE vil udgøre det primære forskningsresultat. Det fulde navn på MMSE er mini-mental tilstandsundersøgelse, og skalaen består af 30 emne, inkluderer følgende syv aspekter: tidsorientering, stedorientering, øjeblikkelig hukommelse, opmærksomhed og beregning, forsinkelseshukommelse, sprog, visuelt rum. Et punkt tildeles for hvert spørgsmål korrekt besvaret under MMSE -evaluering. Hvis emnet giver det forkerte svar eller ikke ved svar, han/hun tildelte 0 score, omfang af skala score på 0 til 30 point. Jo højere score, jo bedre. I denne undersøgelse blev ændringer i MMSE -scoringer før og efter behandling anvendt som sekundært resultatmål.
Baseline og 2 uger
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Ændringerne i MOCA vil blive brugt til at vurdere svaret på TMS. MOCA blev udviklet af Nasreddine et al. Baseret på klinisk erfaring og henvisning til MMSE -kognitive genstande og scoringer, og den endelige version blev afsluttet i november 2004. Efterforskerne vedtog en lokaliseret version (Mandarin -version#inkluderer 2 alternative versioner) i tråd med den kinesiske kulturelle baggrund. Det inkluderer 11 inspektionsemner i 8 kognitive felter, herunder visuelle strukturfærdigheder, udøvende funktion, navngivning, opmærksomhed og beregning, sprog, abstrakt tænkning, hukommelse og orientering. Den normale score spænder fra 26 til 30. Enhver, der har været uddannelse i mindre end 12 år, bliver nødt til at tilføje et punkt til hans slutresultat. Den endelige score for jo højere, jo bedre.
Baseline og 2 uger
Digital span -test; Fremad og bagud (DST)
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Ændringerne i DST vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Digital span -test (DST) blev ofte brugt til at evaluere opmærksomhedsevnen og øjeblikkelig hukommelsesevne. Der er to typer test: fremad (0-14) og bagud (0-13). I den fremadrettede test blev forsøgspersonerne bedt om at genfortælle cifrene umiddelbart efter at have hørt den, indtil de ikke kunne gentages korrekt. I bagud test blev forsøgspersonerne bedt om at gentage et sæt tal i omvendt rækkefølge, indtil de ikke kunne gentages korrekt. Længden af ​​det sidste sæt numre, der blev gentaget af forsøgspersoner, var slutresultatet, fremad og bagud tælles separat. Jo højere score, jo bedre.
Baseline og 2 uger
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Hamilton Depression Scale (HAMD) udarbejdet af Hamilton i 1960 er den mest almindelige kliniske til at vurdere depressionskalaen. I denne undersøgelse valgte vi HAMD -versionen med 17 spørgsmål. Personer blev vurderet for deres depression i den sidste uge. Hvert spørgsmål scorede mellem 0 og 4 point. Højere score indikerer mere depressive symptomer. Alvorligheden af ​​sygdommen og den terapeutiske virkning kan evalueres efter behandling.
Baseline og 2 uger
Hamilton Angst Scale (HAMA)
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Hamilton Angst Scale (HAMA) blev udarbejdet af Hamilton i 1959. Det var en af ​​de mest almindeligt anvendte skalaer i psykiatrisk klinik, herunder 14 genstande. Det bruges ofte i klinisk diagnose og gradsklassificering af angstlidelse. Emnerne blev vurderet for deres angst i den sidste uge. Hvert spørgsmål scorede mellem 0 og 4 point. Jo højere score, jo flere symptomer på angst.
Baseline og 2 uger
Stroop Color Word Test
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Stroop Color Word -testen blev udviklet af Stroop i 1935 og bruges til at evaluere emnets opmærksomhedsfunktion. Emnet er påkrævet for korrekt at læse målfarven på stimuluskortet og registrere færdiggørelsestiden. Den endelige færdiggørelsestid er deltagerens score. Jo kortere den anvendte tid, jo bedre er ydelsen af ​​forsøgspersoner.
Baseline og 2 uger
TMT (Trail Making Test)
Tidsramme: Baseline and 2 weeks
The Trail Making Test (TMT) is divided into two parts, part A and part B. Part A requires the subject to connect 25 Numbers on the paper in sequence, and part B requires the subject to connect 25 Numbers of different colors alternately in sequence. The time it takes for the subject to complete all the Numbers is the subject's final score.
Baseline and 2 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHMU-TMS-BPSD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner