Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Network-Guided Individualized TMS for BPSD in Alzheimer's Disease: A Double-blind Randomized Controlled Trial (NET-BPSD)

3 luglio 2026 aggiornato da: WANG KAI, Anhui Medical University

The Safety and Efficacy of Functional Impairment Network-Guided Individualized Transcranial Magnetic Stimulation for Behavioral and Psychological Symptoms in Alzheimer's Disease (NET-BPSD): A Randomized, Double-blind, Sham-Controlled Trial

Evaluate the safety and efficacy of personalized network-guided transcranial magnetic stimulation for treating behavioral and psychological symptoms in patients with Alzheimer's disease.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All participants will undergo a series of medical evaluations before and after repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), including physical examination and routine laboratory tests. After meeting the eligibility criteria and providing written informed consent, each participant will complete cognitive assessments and receive rTMS treatment at the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University. Eligible participants will be randomly assigned to the real rTMS group or the sham rTMS group using a random-number table. The individualized stimulation target for each participant will be determined based on the participant's own magnetic resonance imaging data and a predefined BPSD network. Participants will then receive either real or sham rTMS treatment for two weeks. Sham stimulation will be delivered using a sham coil. Except for the stimulation coil, all experimental procedures will be identical between the two groups. Based on a statistical power of 0.80, an effect size of 0.98, a two-sided significance level of 0.05, and an anticipated dropout rate of 10%, the final sample size will be 20 participants per group. This is a double-blind study in which both participants and clinical raters will be blinded to group allocation. Only one researcher responsible for randomization will have access to the allocation list. Each participant will receive rTMS treatment for 14 days. Before treatment, a trained researcher will administer cognitive assessments and neuropsychological tests. The primary outcome will be the total score of the Neuropsychiatric Inventory (NPI). Secondary assessments will include measures of cognitive function, including the ADAS-Cog, MoCA, MMSE, DST, Stroop test, BNT-30, VFT, and CDT; memory function assessed by the CAVLT; emotional symptoms assessed by the HAMA and HAMD; and treatment tolerability. All assessments will be completed within two days. Participants will also undergo multimodal MRI and electroencephalography (EEG) examinations. After the final rTMS session, treatment-related adverse events will be assessed, and participants will be instructed to answer relevant questions based on their condition during the previous 14 days. Participants will also complete the same neuropsychological assessment battery as at baseline and undergo multimodal MRI and EEG examinations again.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1.Diagnosis of Alzheimer's disease according to the 2011 NIA-AA diagnostic criteria. 2.Mini-Mental State Examination (MMSE) score between 10 and 24; 3.Clinical Dementia Rating (CDR) score between 0.5 and 2; 4.Neuropsychiatric Inventory (NPI) score ≥4; 5.Education duration ≥5 years, or ability to complete the required cognitive and neuropsychological assessments; 6.Age ≥50 years and right-handedness; 7.Stable use of anti-dementia medications, including an NMDA receptor antagonist and/or cholinesterase inhibitors, for at least one month before rTMS intervention; 8.The patient and his or her family member or legal representative are able to understand the study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1. Recevied rTMS treatment in the past 3 months. 2. Depression or other psychiatric disorders. 3. History of head injury, stroke, epilepsy or other neurologic disease. 4. Organic brain defects on T1 or T2 images. 5. History of unexplained loss of consciousness. 6. Implanted pacemaker, medication pump, vagal stimulator, deep brain stimulator, or any implanted medical device that is incompatible with MRI. 7. Family history of medication refractory epilepsy. 8. History of substance abuse within the last 6 months.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BPSD real group
Stimulation delivered by a real coil through MagStim Rapid2 and guided by BrainSight navigation system.
Altro: transcranial magnetic stimulation

Neuronavigated Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation

Other Name:
Comparatore fittizio: BPSD sham group
Stimulation delivered by a sham coil through MagStim Rapid2 and guided by BrainSight navigation system.
Altro: transcranial magnetic stimulation

Neuronavigated Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation

Other Name:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuropsichiatric Inventory (NPI)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
La scala neuropsicologica (NPI) valuta 12 disturbi neuropsichiatrici che includevano 10 sintomi neuropsichiatrici e 2 sintomi neurologici autonomi basati sulla percezione del caregiver del comportamento del paziente e dell'angoscia percepita. Ogni elemento è stato valutato per la sua frequenza di occorrenza (1-4 punti) e gravità (1-3 punti). La frequenza e la gravità sono state moltiplicate per ottenere il punteggio (0-12 punti) di ciascun articolo. La valutazione di valutazione del paziente varia da 0 a 144 e il punteggio di valutazione del soccorso del caregiver è da 0 a 60. Più basso è il punteggio, più leggeri sono i sintomi.
Basale e 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sezione cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-COG)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
I cambiamenti nella sezione cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-COG) costituiranno la principale misura di risultato della ricerca utilizzata per valutare la risposta alla stimolazione magnetica transcranica (TMS). La scala ADAS-COG verifica l'orientamento, il linguaggio, la struttura, l'uso di idee, il richiamo immediato di parole e la ricognizione delle parole ed è composto da 11 domande su 70 punti possibili, con il punteggio più alto, più cognitivamente compromesso.
Basale e 2 settimane
Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
I cambiamenti nell'MMSE costituiranno il risultato di ricerca primario. Il nome completo di MMSE è l'esame di stato mini-mentale e la scala è composta da 30 soggetti, includono i seguenti sette aspetti: orientamento temporale, orientamento al luogo, memoria immediata, attenzione e calcolo, memoria di ritardo, linguaggio, spazio visivo. Un punto viene assegnato per ogni domanda correttamente risposta durante la valutazione MMSE. Se il soggetto dà la risposta sbagliata o non so risposta, ha assegnato il punteggio di 0, punteggio della scala da 0 a 30 punti. Maggiore è il punteggio, meglio è. In questo studio, i cambiamenti nei punteggi MMSE prima e dopo il trattamento sono stati utilizzati come misura di esito secondario.
Basale e 2 settimane
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Le modifiche al MOCA verranno utilizzate per valutare la risposta al TMS. MOCA è stato sviluppato da Nasreddine et al. Basato sull'esperienza clinica e sul riferimento agli articoli e ai punteggi cognitivi MMSE e la versione finale è stata finalizzata nel novembre 2004. Gli investigatori hanno adottato una versione localizzata (versione Mandarin#include 2 versioni alternative) in linea con il background culturale cinese. Include 11 elementi di ispezione in 8 campi cognitivi, tra cui abilità di struttura visiva, funzione esecutiva, denominazione, attenzione e calcolo, linguaggio, pensiero astratto, memoria e orientamento. Il punteggio normale va da 26 a 30. Chiunque abbia istruzione da meno di 12 anni dovrà aggiungere un punto al suo punteggio finale. Il punteggio finale del più alto è, meglio è.
Basale e 2 settimane
Test di span digitale; Forward and Backward (DST)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
I cambiamenti nel DST costituiranno il risultato della ricerca secondaria. Digital Span Test (DST) è stato comunemente usato per valutare l'abilità di attenzione e la capacità di memoria istantanea. Esistono due tipi di test: in avanti (0-14) e all'indietro (0-13). Nel test in avanti, ai soggetti è stato chiesto di raccontare le cifre immediatamente dopo averlo ascoltato fino a quando non potevano essere ripetuti correttamente. Nel test all'indietro, ai soggetti è stato chiesto di ripetere una serie di numeri in ordine inverso fino a quando non potevano essere ripetuti correttamente. La lunghezza dell'ultima serie di numeri ripetuti correttamente dai soggetti è stata il punteggio finale, in avanti e all'indietro vengono conteggiati separatamente. Maggiore è il punteggio, meglio è.
Basale e 2 settimane
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Hamilton Depression Scale (HAMD) compilato da Hamilton nel 1960, è la clinica più comune per valutare la scala della depressione. In questo studio, abbiamo selezionato la versione HAMD con 17 domande. I soggetti sono stati valutati per la loro depressione nella scorsa settimana. Ogni domanda ha segnato tra 0 e 4 punti. I punteggi più alti indicano sintomi più depressivi. La gravità della malattia e l'effetto terapeutico possono essere valutati dopo il trattamento.
Basale e 2 settimane
Hamilton Ansiety Scale (Hama)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Hamilton Ansiety Scale (HAMA) è stata compilata da Hamilton nel 1959. Era una delle scale più comunemente usate nella clinica psichiatrica, tra cui 14 articoli. È spesso usato nella diagnosi clinica e nella classificazione dei gradi del disturbo d'ansia. I soggetti sono stati valutati per la loro ansia nella scorsa settimana. Ogni domanda ha segnato tra 0 e 4 punti. Maggiore è il punteggio, più sintomi di ansia.
Basale e 2 settimane
Il test di Word Color Word Stroop
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Il test di Word Color Word è stato sviluppato da Stroop nel 1935 e viene utilizzato per valutare la funzione di attenzione del soggetto. Il soggetto è tenuto a leggere correttamente il colore target sulla scheda di stimolo e registrare il tempo di completamento. L'ultimo tempo di completamento è il punteggio del partecipante. Più breve è il tempo utilizzato, migliore è le prestazioni dei soggetti.
Basale e 2 settimane
TMT (Trail Making Test)
Lasso di tempo: Baseline and 2 weeks
The Trail Making Test (TMT) is divided into two parts, part A and part B. Part A requires the subject to connect 25 Numbers on the paper in sequence, and part B requires the subject to connect 25 Numbers of different colors alternately in sequence. The time it takes for the subject to complete all the Numbers is the subject's final score.
Baseline and 2 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHMU-TMS-BPSD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi