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Network-Guided Individualized TMS for BPSD in Alzheimer's Disease: A Double-blind Randomized Controlled Trial (NET-BPSD)

3. Juli 2026 aktualisiert von: WANG KAI, Anhui Medical University

The Safety and Efficacy of Functional Impairment Network-Guided Individualized Transcranial Magnetic Stimulation for Behavioral and Psychological Symptoms in Alzheimer's Disease (NET-BPSD): A Randomized, Double-blind, Sham-Controlled Trial

Evaluate the safety and efficacy of personalized network-guided transcranial magnetic stimulation for treating behavioral and psychological symptoms in patients with Alzheimer's disease.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

All participants will undergo a series of medical evaluations before and after repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), including physical examination and routine laboratory tests. After meeting the eligibility criteria and providing written informed consent, each participant will complete cognitive assessments and receive rTMS treatment at the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University. Eligible participants will be randomly assigned to the real rTMS group or the sham rTMS group using a random-number table. The individualized stimulation target for each participant will be determined based on the participant's own magnetic resonance imaging data and a predefined BPSD network. Participants will then receive either real or sham rTMS treatment for two weeks. Sham stimulation will be delivered using a sham coil. Except for the stimulation coil, all experimental procedures will be identical between the two groups. Based on a statistical power of 0.80, an effect size of 0.98, a two-sided significance level of 0.05, and an anticipated dropout rate of 10%, the final sample size will be 20 participants per group. This is a double-blind study in which both participants and clinical raters will be blinded to group allocation. Only one researcher responsible for randomization will have access to the allocation list. Each participant will receive rTMS treatment for 14 days. Before treatment, a trained researcher will administer cognitive assessments and neuropsychological tests. The primary outcome will be the total score of the Neuropsychiatric Inventory (NPI). Secondary assessments will include measures of cognitive function, including the ADAS-Cog, MoCA, MMSE, DST, Stroop test, BNT-30, VFT, and CDT; memory function assessed by the CAVLT; emotional symptoms assessed by the HAMA and HAMD; and treatment tolerability. All assessments will be completed within two days. Participants will also undergo multimodal MRI and electroencephalography (EEG) examinations. After the final rTMS session, treatment-related adverse events will be assessed, and participants will be instructed to answer relevant questions based on their condition during the previous 14 days. Participants will also complete the same neuropsychological assessment battery as at baseline and undergo multimodal MRI and EEG examinations again.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 1.Diagnosis of Alzheimer's disease according to the 2011 NIA-AA diagnostic criteria. 2.Mini-Mental State Examination (MMSE) score between 10 and 24; 3.Clinical Dementia Rating (CDR) score between 0.5 and 2; 4.Neuropsychiatric Inventory (NPI) score ≥4; 5.Education duration ≥5 years, or ability to complete the required cognitive and neuropsychological assessments; 6.Age ≥50 years and right-handedness; 7.Stable use of anti-dementia medications, including an NMDA receptor antagonist and/or cholinesterase inhibitors, for at least one month before rTMS intervention; 8.The patient and his or her family member or legal representative are able to understand the study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1. Recevied rTMS treatment in the past 3 months. 2. Depression or other psychiatric disorders. 3. History of head injury, stroke, epilepsy or other neurologic disease. 4. Organic brain defects on T1 or T2 images. 5. History of unexplained loss of consciousness. 6. Implanted pacemaker, medication pump, vagal stimulator, deep brain stimulator, or any implanted medical device that is incompatible with MRI. 7. Family history of medication refractory epilepsy. 8. History of substance abuse within the last 6 months.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BPSD real group
Stimulation delivered by a real coil through MagStim Rapid2 and guided by BrainSight navigation system.
Sonstiges: transcranial magnetic stimulation

Neuronavigated Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation

Other Name:
Schein-Komparator: BPSD sham group
Stimulation delivered by a sham coil through MagStim Rapid2 and guided by BrainSight navigation system.
Sonstiges: transcranial magnetic stimulation

Neuronavigated Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation

Other Name:

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Die neuropsychologische Skala (NPI) bewertet 12 neuropsychiatrische Störungen, die 10 neuropsychiatrische Symptome und 2 autonome neurologische Symptome umfassten, basierend auf der Wahrnehmung des Verhaltens des Patienten und der wahrgenommenen Belastung durch die Pflegekraft. Jeder Artikel wurde auf seine Auftrittsfrequenz (1-4 Punkte) und den Schweregrad (1-3 Punkte) bewertet. Die Häufigkeit und der Schweregrad wurden multipliziert, um die Punktzahl (0-12 Punkte) jedes Artikels zu erhalten. Die Bewertungsbewertung des Patienten reicht von 0 bis 144, und die Bewertung der Bewertung der Pflegekraft beträgt 0 bis 60. Je niedriger die Punktzahl ist, desto leichter die Symptome.
Grundlinie und 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala Kognitiver Abschnitt (ADAS-COG)
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Die Veränderungen der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala Cognitive Section (ADAS-COG) bilden die wichtigste Forschungsergebnisse, die zur Bewertung der Reaktion auf transkranielle Magnetstimulation (TMS) verwendet wird. Die ADAS-COG-Skala testet Orientierung, Sprache, Struktur, Verwendung von Ideen, sofortiger Rückruf von Wörtern und Wiedererkennung von Wort und besteht aus 11 Fragen aus möglichen 70 Punkten, je höher die Punktzahl desto kognitiv beeinträchtigt wird.
Grundlinie und 2 Wochen
Mini Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Die Veränderungen in der MMSE werden das primäre Forschungsergebnis darstellen. Der vollständige Name von MMSE ist die Untersuchung des mentalen Zustands, und die Skala besteht aus 30 Subjekten, enthält die folgenden sieben Aspekte: Zeitorientierung, Ortsorientierung, sofortige Erinnerung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Verzögerung Gedächtnis, Sprache, visuelle Raum. Ein Punkt wird für jede Frage vergeben, die während der MMSE -Bewertung korrekt beantwortet wurde. Wenn das Betreff die falsche Antwort gibt oder nicht weiß, dass er/sie 0 Punktzahl, Scope of Scale Score von 0 bis 30 Punkten gewährt hat. Je höher die Punktzahl, desto besser. In dieser Studie wurden Änderungen der MMSE -Werte vor und nach der Behandlung als sekundäres Ergebnismaß verwendet.
Grundlinie und 2 Wochen
Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Die Änderungen in der MOCA werden verwendet, um die Reaktion auf TMS zu bewerten. MOCA wurde von Nasreddine et al. Basierend auf klinischen Erfahrungen und Bezug auf die MMSE -kognitiven Elemente und -werte, und die endgültige Version wurde im November 2004 abgeschlossen. Die Ermittler übernahmen eine lokalisierte Version (Mandarin -Version#enthält 2 alternative Versionen) im Einklang mit dem kulturellen Hintergrund chinesischer. Es enthält 11 Inspektionselemente in 8 kognitiven Feldern, darunter visuelle Strukturfähigkeiten, Exekutivfunktion, Benennung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Sprache, abstraktes Denken, Gedächtnis und Orientierung. Der normale Punktzahl reichen von 26 bis 30. Jeder, der seit weniger als 12 Jahren Bildung hat, muss seinem Endergebnis einen Punkt hinzufügen. Das Endergebnis des höheren der Bessere.
Grundlinie und 2 Wochen
Digitalspanne Test; Vorwärts und rückwärts (DST)
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Die Veränderungen in der DST werden das Ergebnis der Sekundärforschung darstellen. Digital Span Test (DST) wurde üblicherweise verwendet, um die Aufmerksamkeitsfähigkeit und die sofortige Gedächtnisfähigkeit zu bewerten. Es gibt zwei Testarten: Vorwärts (0-14) und rückwärts (0-13). Im Vorwärtstest wurden die Probanden gebeten, die Ziffern sofort nach dem Anhören nacherzählen zu lassen, bis sie nicht richtig wiederholt werden konnten. Beim Rückwärtstest wurden die Probanden gebeten, eine Reihe von Zahlen in umgekehrter Reihenfolge zu wiederholen, bis sie nicht korrekt wiederholt werden konnten. Die Länge des letzten Satzes von Zahlen, die von den Probanden korrekt wiederholt wurden, war die Enderbewertung, die vorwärts und rückwärts getrennt gezählt wurde. Je höher die Punktzahl, desto besser.
Grundlinie und 2 Wochen
Hamilton Depression Scale (Hamd)
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Hamilton Depression Scale (HAMD), das 1960 von Hamilton zusammengestellt wurde, ist die häufigste klinische Klinik, um die Depressionsskala zu bewerten. In dieser Studie haben wir die Hamd -Version mit 17 Fragen ausgewählt. Die Probanden wurden in der vergangenen Woche auf ihre Depression beurteilt. Jede Frage erzielte zwischen 0 und 4 Punkten. Höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin. Die Schwere der Krankheit und die therapeutische Wirkung können nach der Behandlung bewertet werden.
Grundlinie und 2 Wochen
Hamilton Angstskala (Hama)
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Hamilton Anxiety Scale (Hama) wurde 1959 von Hamilton zusammengestellt. Es war eine der am häufigsten verwendeten Skalen in der psychiatrischen Klinik, einschließlich 14 Punkten. Es wird häufig in der klinischen Diagnose und der Gradklassifizierung von Angststörungen verwendet. Die Probanden wurden in der vergangenen Woche wegen ihrer Angst beurteilt. Jede Frage erzielte zwischen 0 und 4 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto mehr Symptome von Angstzuständen.
Grundlinie und 2 Wochen
Der Stroop -Farbwort -Test
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Der Stroop -Farbwort -Test wurde 1935 von Stroop entwickelt und wird verwendet, um die Aufmerksamkeitsfunktion des Subjekts zu bewerten. Das Subjekt muss die Zielfarbe auf der Stimuluskarte korrekt lesen und die Abschlusszeit aufzeichnen. Die endgültige Abschlusszeit ist die Punktzahl des Teilnehmers. Je kürzer die gebrauchte Zeit ist, desto besser die Leistung der Probanden.
Grundlinie und 2 Wochen
TMT (Trail Making Test)
Zeitfenster: Baseline and 2 weeks
The Trail Making Test (TMT) is divided into two parts, part A and part B. Part A requires the subject to connect 25 Numbers on the paper in sequence, and part B requires the subject to connect 25 Numbers of different colors alternately in sequence. The time it takes for the subject to complete all the Numbers is the subject's final score.
Baseline and 2 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHMU-TMS-BPSD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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