Network-Guided Individualized TMS for BPSD in Alzheimer's Disease: A Double-blind Randomized Controlled Trial (NET-BPSD)
3 de julio de 2026 actualizado por: WANG KAI, Anhui Medical University
The Safety and Efficacy of Functional Impairment Network-Guided Individualized Transcranial Magnetic Stimulation for Behavioral and Psychological Symptoms in Alzheimer's Disease (NET-BPSD): A Randomized, Double-blind, Sham-Controlled Trial
Evaluate the safety and efficacy of personalized network-guided transcranial magnetic stimulation for treating behavioral and psychological symptoms in patients with Alzheimer's disease.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
All participants will undergo a series of medical evaluations before and after repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), including physical examination and routine laboratory tests.
After meeting the eligibility criteria and providing written informed consent, each participant will complete cognitive assessments and receive rTMS treatment at the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University.
Eligible participants will be randomly assigned to the real rTMS group or the sham rTMS group using a random-number table.
The individualized stimulation target for each participant will be determined based on the participant's own magnetic resonance imaging data and a predefined BPSD network.
Participants will then receive either real or sham rTMS treatment for two weeks.
Sham stimulation will be delivered using a sham coil.
Except for the stimulation coil, all experimental procedures will be identical between the two groups.
Based on a statistical power of 0.80, an effect size of 0.98, a two-sided significance level of 0.05, and an anticipated dropout rate of 10%, the final sample size will be 20 participants per group.
This is a double-blind study in which both participants and clinical raters will be blinded to group allocation.
Only one researcher responsible for randomization will have access to the allocation list.
Each participant will receive rTMS treatment for 14 days.
Before treatment, a trained researcher will administer cognitive assessments and neuropsychological tests.
The primary outcome will be the total score of the Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Secondary assessments will include measures of cognitive function, including the ADAS-Cog, MoCA, MMSE, DST, Stroop test, BNT-30, VFT, and CDT; memory function assessed by the CAVLT; emotional symptoms assessed by the HAMA and HAMD; and treatment tolerability.
All assessments will be completed within two days.
Participants will also undergo multimodal MRI and electroencephalography (EEG) examinations.
After the final rTMS session, treatment-related adverse events will be assessed, and participants will be instructed to answer relevant questions based on their condition during the previous 14 days.
Participants will also complete the same neuropsychological assessment battery as at baseline and undergo multimodal MRI and EEG examinations again.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kai Wang
- Número de teléfono: +86-0551-62922263
- Correo electrónico: wangkai1964@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xingqi Wu
- Número de teléfono: +86 18134516380
- Correo electrónico: wuxingqi09@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Anhui Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- 1.Diagnosis of Alzheimer's disease according to the 2011 NIA-AA diagnostic criteria. 2.Mini-Mental State Examination (MMSE) score between 10 and 24; 3.Clinical Dementia Rating (CDR) score between 0.5 and 2; 4.Neuropsychiatric Inventory (NPI) score ≥4; 5.Education duration ≥5 years, or ability to complete the required cognitive and neuropsychological assessments; 6.Age ≥50 years and right-handedness; 7.Stable use of anti-dementia medications, including an NMDA receptor antagonist and/or cholinesterase inhibitors, for at least one month before rTMS intervention; 8.The patient and his or her family member or legal representative are able to understand the study procedures and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- 1. Recevied rTMS treatment in the past 3 months. 2. Depression or other psychiatric disorders. 3. History of head injury, stroke, epilepsy or other neurologic disease. 4. Organic brain defects on T1 or T2 images. 5. History of unexplained loss of consciousness. 6. Implanted pacemaker, medication pump, vagal stimulator, deep brain stimulator, or any implanted medical device that is incompatible with MRI. 7. Family history of medication refractory epilepsy. 8. History of substance abuse within the last 6 months.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BPSD real group
Stimulation delivered by a real coil through MagStim Rapid2 and guided by BrainSight navigation system.
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Neuronavigated Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation Other Name: |
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Comparador falso: BPSD sham group
Stimulation delivered by a sham coil through MagStim Rapid2 and guided by BrainSight navigation system.
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Neuronavigated Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation Other Name: |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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La Escala de Neuropsicología (NPI) evalúa 12 trastornos neuropsiquiátricos que incluyeron 10 síntomas neuropsiquiátricos y 2 síntomas neurológicos autónomos basados en la percepción del cuidador del comportamiento del paciente y la angustia percibida.
Cada elemento se evaluó por su frecuencia de ocurrencia (1-4 puntos) y severidad (1-3 puntos).
La frecuencia y la gravedad se multiplicaron para obtener la puntuación (0-12 puntos) de cada elemento. La calificación de evaluación del paciente varía de 0 a 144, y el puntaje de calificación de angustia del cuidador es de 0 a 60.
Cuanto más bajo sea la puntuación, más ligero será los síntomas.
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Línea de base y 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sección cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimers (ADAS-COG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Los cambios en la sección cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimers (ADAS-COG) constituirán la principal medida de resultado de la investigación utilizada para evaluar la respuesta a la estimulación magnética transcraneal (TMS).
La escala ADAS-COG prueba la orientación, el lenguaje, la estructura, el uso de ideas, el recuerdo inmediato de las palabras y el re-reconocimiento de palabras, y consta de 11 preguntas de los 70 puntos posibles, con cuanto mayor es el puntaje, más cognitivamente perjudicado.
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Línea de base y 2 semanas
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Mini examen de estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Los cambios en MMSE constituirán el resultado principal de la investigación.
El nombre completo de MMSE es el examen de estado mini-mental, y la escala consta de 30 sujetos, incluye los siguientes siete aspectos: orientación del tiempo, orientación del lugar, memoria inmediata, atención y cálculo, demora en la memoria, lenguaje, espacio visual.
Se otorga un punto por cada pregunta respondida correctamente durante la evaluación de MMSE.
Si el sujeto da la respuesta incorrecta o no sabe la respuesta, él/ella otorgó 0 puntaje, alcance de escala de 0 a 30 puntos.
Cuanto mayor sea el puntaje, mejor.
En este estudio, los cambios en las puntuaciones de MMSE antes y después del tratamiento se usaron como medida de resultado secundario.
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Línea de base y 2 semanas
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Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Los cambios en MOCA se utilizarán para evaluar la respuesta a TMS.
MOCA fue desarrollado por Nasreddine et al. Basado en la experiencia clínica y la referencia a los elementos y puntajes cognitivos MMSE, y la versión final se finalizó en noviembre de 2004.
Los investigadores adoptaron una versión localizada (la versión de mandarín#incluye 2 versiones alternativas) en línea con los antecedentes culturales chinos.
Incluye 11 elementos de inspección en 8 campos cognitivos, incluidas habilidades de estructura visual, función ejecutiva, nombres, atención y cálculo, lenguaje, pensamiento abstracto, memoria y orientación.
El puntaje normal varía de 26 a 30.
Cualquiera que haya estado en educación por menos de 12 años necesitará agregar un punto a su puntaje final.
El puntaje final de los más altos, mejor.
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Línea de base y 2 semanas
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Prueba de tramo digital; Avance y hacia atrás (DST)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Los cambios en DST constituirán el resultado de la investigación secundaria.
La prueba de tramo digital (DST) se usó comúnmente para evaluar la capacidad de atención y la capacidad de memoria instantánea.
Hay dos tipos de prueba: hacia adelante (0-14) y hacia atrás (0-13).
En la prueba hacia adelante, se pidió a los sujetos que volvieran a contar los dígitos inmediatamente después de escucharlo hasta que no pudiera repetirse correctamente.
En la prueba hacia atrás, se pidió a los sujetos que repetieran un conjunto de números en orden inverso hasta que no pudieran repetirse correctamente.
La longitud del último conjunto de números repetidos correctamente por los sujetos fue la puntuación final, hacia adelante y hacia atrás se cuentan por separado.
Cuanto mayor sea el puntaje, mejor.
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Línea de base y 2 semanas
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Escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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La Escala de Depresión de Hamilton (HAMD) compilada por Hamilton en 1960, es la clínica más común para evaluar la escala de depresión.
En este estudio, seleccionamos la versión HAMD con 17 preguntas.
Los sujetos fueron evaluados por su depresión la semana pasada.
Cada pregunta obtuvo entre 0 y 4 puntos.
Los puntajes más altos indican síntomas más depresivos.
La gravedad de la enfermedad y el efecto terapéutico se pueden evaluar después del tratamiento.
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Línea de base y 2 semanas
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Escala de ansiedad de Hamilton (Hama)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Hamilton Escala de ansiedad (HAMA) fue compilada por Hamilton en 1959.
Fue una de las escalas más utilizadas en la clínica psiquiátrica, incluidos 14 artículos.
A menudo se usa en el diagnóstico clínico y la clasificación de grado del trastorno de ansiedad.
Los sujetos fueron evaluados por su ansiedad la semana pasada.
Cada pregunta obtuvo entre 0 y 4 puntos.
Cuanto mayor sea el puntaje, más síntomas de ansiedad.
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Línea de base y 2 semanas
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La prueba de palabras de color stroop
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Stroop desarrolló la prueba de palabras de color Stroop en 1935 y se utiliza para evaluar la función de atención del tema.
Se requiere que el sujeto lea correctamente el color objetivo en la tarjeta de estímulo y registre el tiempo de finalización.
El tiempo final de finalización es el puntaje del participante.
Cuanto más corto sea el tiempo utilizado, mejor será el rendimiento de los sujetos.
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Línea de base y 2 semanas
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TMT (Trail Making Test)
Periodo de tiempo: Baseline and 2 weeks
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The Trail Making Test (TMT) is divided into two parts, part A and part B. Part A requires the subject to connect 25 Numbers on the paper in sequence, and part B requires the subject to connect 25 Numbers of different colors alternately in sequence.
The time it takes for the subject to complete all the Numbers is the subject's final score.
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Baseline and 2 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHMU-TMS-BPSD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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